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Clinical Study Investigating Safety and Performance of a New Urinary Intermittent Catheters in Healthy Volunteers

28 février 2017 mis à jour par: Coloplast A/S
The aim of the study is to test the performance and safety of a newly developed intermittent catheter

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshopsitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • 1. Have given written informed consent and signed letter of authority 2. Be at least 18 years of age and have full legal capacity 3. Be a male 4. Willing to refrain from using analgetics up to 24 hours prior to catheterization visits 5. Have a negative urine multistix - erythrocytes (Microscopic haematuria) 6. Have a negative urine multistix:

    • Leukocytes
    • Nitrite Or if positive, subsequent negative for bacterial growth in urine culture

Exclusion Criteria:

  1. Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
  2. Symptoms of urinary tract infections (at least one of the following: frequent urination, stinging or pain at urination)
  3. Participating in other clinical investigations related to urinary tracts system during this investigation (inclusion to termination) or have previously participated in this investigation
  4. Known hypersensitivity toward any of the test products -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: First Coloplast Test Catheter; then Speedicath
The subjects allocated to this arm first test Coloplast Test Catheter and then after cross over test the comparator Speedicath Catheter
Dispositif: Coloplast Test Catheter
This is a newly developed intermittent catheter
Dispositif: Speedicath
This is a marketed Catheter which is used as comparator
Expérimental: First Speedicath; then Coloplast Test Catheter
The subjects allocated to this arm first test Speedicath Catheter and then after cross over test Coloplast Test Catheter
Dispositif: Coloplast Test Catheter
This is a newly developed intermittent catheter
Dispositif: Speedicath
This is a marketed Catheter which is used as comparator

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain
Délai: 1 day
Pain experienced by the subjects at catheterisation is measure with the VAS scale
1 day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per Bagi, MD, MD at the clinic for urology at Rigshospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2016

Première publication (Estimation)

16 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP271

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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