Étude de la sécurité et des performances de deux nouveaux produits de stomie monobloc par rapport à SenSura monobloc
26 août 2020 mis à jour par: Coloplast A/S
Étude de la sécurité et des performances de deux nouveaux produits de stomie monobloc chez 180 sujets atteints d'iléostomie
L'objectif de l'enquête actuelle est d'étudier les performances de deux nouveaux produits de stomie monobloc
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente enquête vise à tester les performances et la sécurité des deux nouveaux produits de stomie monobloc
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Humlebæk, Danemark, 3050
- Holtedam 3
-
-
-
-
-
Larvik, Norvège, 3269
- Sykepleierklinikken
-
-
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713
- QPS Nederlands
-
-
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR71NY
- Synexus Limited
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé écrit et signé une lettre d'autorisation (obligatoire en DK)
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique.
- Être capable de manipuler les produits eux-mêmes
- Avoir une iléostomie d'un diamètre compris entre 10 et 40 mm.
- Avoir eu sa stomie pendant au moins trois mois.
- Avoir utilisé au cours du dernier mois un produit plat monobloc avec sachet ouvert
- Utilise actuellement des sacs midi ou maxi
- Disposé à utiliser au moins 1 produit tous les deux jours, c'est-à-dire un maximum de 2 jours de port.
- Être apte à participer à l'enquête
- Doit pouvoir utiliser un produit coupé sur mesure
- Résultat négatif d'un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer (uniquement NSP)
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement systémique aux stéroïdes ou un traitement local dans la région péristomiale
- êtes enceinte ou allaitez
- Participer à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou avoir déjà participé à cette investigation
- A participé aux précédentes études exploratoires Coloplast CP236 et CP237
- Utilisez actuellement ou pendant l'étude une ceinture de stomie
- A une stomie sous la surface de la peau
- Souffre actuellement de problèmes de peau péristomiale (c'est-à-dire des saignements et/ou des lésions cutanées)
- A une hypersensibilité connue envers l'un des produits testés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence de traitement 1 ; Premier produit test Coloplast 1
Les sujets sont randomisés 1:1:1 en six groupes de traitement possibles pour assurer une allocation aléatoire du traitement aux périodes. Les sujets sont d'abord affectés pour tester le produit Coloplast Test 1 et ensuite pour tester soit :
|
Le produit Coloplast Test 1 est un appareil de stomie monobloc nouvellement développé
Le produit Coloplast Test 2 est un nouvel appareil de stomie monobloc
SenSura 1 pièce est le SenSura 1 pièce marqué CE disponible dans le commerce de Coloplast A/S.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Séquence de traitement 2 ; Premier produit test Coloplast 2.
Les sujets sont randomisés 1:1:1 en six groupes de traitement possibles pour assurer une allocation aléatoire du traitement aux périodes. Les sujets sont d'abord affectés pour tester le produit Coloplast Test 2 et ensuite pour tester soit :
|
Le produit Coloplast Test 1 est un appareil de stomie monobloc nouvellement développé
Le produit Coloplast Test 2 est un nouvel appareil de stomie monobloc
SenSura 1 pièce est le SenSura 1 pièce marqué CE disponible dans le commerce de Coloplast A/S.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Séquence de traitement 3, Premier Coloplast SenSura
Les sujets sont randomisés 1:1:1 en six groupes de traitement possibles pour assurer une allocation aléatoire du traitement aux périodes. Les sujets sont d'abord affectés pour tester Coloplast SenSura et ensuite tester soit :
|
Le produit Coloplast Test 1 est un appareil de stomie monobloc nouvellement développé
Le produit Coloplast Test 2 est un nouvel appareil de stomie monobloc
SenSura 1 pièce est le SenSura 1 pièce marqué CE disponible dans le commerce de Coloplast A/S.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fuite
Délai: 14 +- 1 jours
|
La fraction de plaques de base sans fuite/infiltration sous la plaque de base a été mesurée.
Les fuites/infiltrations sous la plaque de base ont été évaluées après chaque changement de plaque de base.
|
14 +- 1 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP242
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .