L'influence de l'adhésif de la plaque de base sur le degré de fuite
L'influence du type, de la forme et de l'application de l'adhésif de la plaque de base sur le degré de fuite - un essai contrôlé randomisé chez des sujets atteints d'iléostomie et de colostomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Humlebæk, Danemark, 3050
- Coloplast A/S
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé écrit et signé une lettre d'autorisation
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Avoir eu leur iléostomie/colostomie pendant au moins 3 mois
- Avoir une stomie d'un diamètre compris entre 15 et 36 mm
- Être capable de manipuler les produits eux-mêmes
- Pouvoir utiliser un produit coupé sur mesure
- Faites normalement l'expérience de matières fécales sous la plaque de base au moins 3 fois pendant 2 semaines
- Utilise actuellement SenSura 1 pièce plat, sac ouvert ou fermé, prédécoupé ou coupé sur mesure ou SenSura Mio 1 pièce plat, sac fermé, prédécoupé ou coupé sur mesure
- Être prêt à tester les produits de test sans utiliser de pâte et/ou d'anneau
- Être prêt à utiliser au moins 1 produit de test tous les deux jours, c'est-à-dire un maximum de 48 heures de temps de port par produit
- Être apte à participer à l'enquête
- Pouvoir présenter un résultat négatif à un test de grossesse - pour les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement stéroïdien local ou systémique dans la région péristomiale
- êtes enceinte ou allaitez
- Participent à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou ont déjà participé à cette investigation
- Utiliser l'irrigation pendant l'examen (rincer les intestins avec de l'eau)
- Souffrent actuellement de problèmes de peau péristomiale, c'est-à-dire de saignements et/ou de lésions cutanées (évaluées par l'investigateur/représentant de l'investigateur)
- Avoir une stomie en boucle
- Avoir une hypersensibilité connue envers l'un des produits testés (y compris le dissolvant d'adhésif)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Premier Coloplast Test A ; puis Coloplast Test B
Il y a six bras dans cette étude. La première partie de l'étude portait sur les deux produits testés et un produit de comparaison. Dans la deuxième partie de l'étude, les sujets testent à nouveau les deux produits testés mais reçoivent entre-temps une formation. La séquence de test dans ce bras est : test de coloplaste A ; Test Coloplast B ; Produit standard ; Formation + Test Coloplast A ; Formation + Test Coloplast B |
Coloplast Test A est un appareil de stomie nouvellement développé
Coloplast Test B est un appareil de stomie nouvellement développé.
Le produit standard est le produit habituel du sujet.
Seuls les sujets qui utilisent habituellement le SenSura 1 pièce plat et le SenSura Mio 1 pièce disponibles dans le commerce et marqués CE sont inclus dans l'enquête.
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Expérimental: Premier test Coloplast A ; Alors produit standard
Il y a six bras dans cette étude. La première partie de l'étude portait sur les deux produits testés et un produit de comparaison. Dans la deuxième partie de l'étude, les sujets testent à nouveau les deux produits testés mais reçoivent entre-temps une formation. La séquence de test dans ce bras est : test de coloplaste A ; Produit standard ; Test Coloplast B ; ; Formation + Test Coloplast A ; Formation + Test Coloplast B |
Coloplast Test A est un appareil de stomie nouvellement développé
Coloplast Test B est un appareil de stomie nouvellement développé.
Le produit standard est le produit habituel du sujet.
Seuls les sujets qui utilisent habituellement le SenSura 1 pièce plat et le SenSura Mio 1 pièce disponibles dans le commerce et marqués CE sont inclus dans l'enquête.
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Expérimental: Premier test Coloplast B ; Puis Colopast Test A
Il y a six bras dans cette étude. La première partie de l'étude portait sur les deux produits testés et un produit de comparaison. Dans la deuxième partie de l'étude, les sujets testent à nouveau les deux produits testés mais reçoivent entre-temps une formation. La séquence de test dans ce bras est : Test Coloplast B ; test de coloplaste A ; Produit standard ; Formation + Test Coloplast B ; Formation + Test Coloplast A |
Coloplast Test A est un appareil de stomie nouvellement développé
Coloplast Test B est un appareil de stomie nouvellement développé.
Le produit standard est le produit habituel du sujet.
Seuls les sujets qui utilisent habituellement le SenSura 1 pièce plat et le SenSura Mio 1 pièce disponibles dans le commerce et marqués CE sont inclus dans l'enquête.
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Expérimental: Premier test Coloplast B ; Alors produit standard
Il y a six bras dans cette étude. La première partie de l'étude portait sur les deux produits testés et un produit de comparaison. Dans la deuxième partie de l'étude, les sujets testent à nouveau les deux produits testés mais reçoivent entre-temps une formation. La séquence de test dans ce bras est : Test Coloplast b ; Produit standard ; test de coloplaste A ; Formation + Test Coloplast B ; Formation + Test Coloplast A |
Coloplast Test A est un appareil de stomie nouvellement développé
Coloplast Test B est un appareil de stomie nouvellement développé.
Le produit standard est le produit habituel du sujet.
Seuls les sujets qui utilisent habituellement le SenSura 1 pièce plat et le SenSura Mio 1 pièce disponibles dans le commerce et marqués CE sont inclus dans l'enquête.
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Expérimental: Premier produit standard ; Puis Coloplast Test A
Il y a six bras dans cette étude. La première partie de l'étude portait sur les deux produits testés et un produit de comparaison. Dans la deuxième partie de l'étude, les sujets testent à nouveau les deux produits testés mais reçoivent entre-temps une formation. La séquence de test dans ce bras est : Produit standard ; test de coloplaste A ; Test Coloplast B ; ; Formation + Test Coloplast A ; Formation + Test Coloplast B |
Coloplast Test A est un appareil de stomie nouvellement développé
Coloplast Test B est un appareil de stomie nouvellement développé.
Le produit standard est le produit habituel du sujet.
Seuls les sujets qui utilisent habituellement le SenSura 1 pièce plat et le SenSura Mio 1 pièce disponibles dans le commerce et marqués CE sont inclus dans l'enquête.
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Expérimental: Premier produit standard, puis Coloplast test B
Il y a six bras dans cette étude. La première partie de l'étude portait sur les deux produits testés et un produit de comparaison. Dans la deuxième partie de l'étude, les sujets testent à nouveau les deux produits testés mais reçoivent entre-temps une formation. La séquence de test dans ce bras est : Produit standard ; Test Coloplast B ; test de coloplaste A ; ; Formation + Test Coloplast B ; Formation + Test Coloplast A |
Coloplast Test A est un appareil de stomie nouvellement développé
Coloplast Test B est un appareil de stomie nouvellement développé.
Le produit standard est le produit habituel du sujet.
Seuls les sujets qui utilisent habituellement le SenSura 1 pièce plat et le SenSura Mio 1 pièce disponibles dans le commerce et marqués CE sont inclus dans l'enquête.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de fuite
Délai: 10 (- 2 jours)
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Le critère d'évaluation principal était le degré de fuite sous la plaque de base, qui a été évalué à l'aide des trois anneaux les plus internes de l'échelle de fuite à 32 points, correspondant à un total de 24 points (0 indiquant l'absence de fuite et 24 indiquant une fuite maximale). Les résultats sont donnés séparément pour les sujets avec colostomie et iléostomie. Dans le groupe d'iléostomie, il n'y avait aucun participant SenSura Mio dans le groupe de soins standard. |
10 (- 2 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP244
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