Une enquête clinique examinant les performances et la manipulation des nouveaux produits de stomie en 2 pièces chez 28 personnes ayant une iléostomie.
26 août 2020 mis à jour par: Coloplast A/S
Évaluer la fonctionnalité et la sécurité des produits testés et également évaluer la capacité des produits à collecter les selles sans interférer avec la stomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avait donné son consentement éclairé par écrit
- Avait au moins 18 ans
- A été capable de manipuler les appareils lui-même ou avec l'aide d'un soignant (par ex. conjoint)
- A subi une iléostomie d'un diamètre compris entre 15 et 45 mm
- Avoir subi une iléostomie depuis au moins 3 mois
- Actuellement utilisé un appareil plat 2 pièces
Critère d'exclusion:
- Irrigation utilisée pendant l'examen (rincer la stomie avec de l'eau)
- Reçoit actuellement ou a reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.
- Reçoit actuellement ou a reçu au cours du mois précédent un traitement stéroïdien local ou systémique dans la région péristomiale.
- Était enceinte ou allaitait
- A participé à d'autres études interventionnelles qui pourraient interférer avec celle-ci ou a déjà participé à cette enquête.
- A eu un temps d'usure de la plaque de base de plus de trois jours
- A souffert de problèmes de peau péristomiale qui ont empêché la participation à l'enquête (évalué par l'infirmière d'enquête)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Coloplast Test A, Coloplast Test B, Propre produit
Les sujets testent d'abord Coloplast Test A puis Coloplast Test B et enfin leur propre produit pendant 14 jours
|
Coloplast Test A est un nouvel appareil de stomie développé par Coloplast A/S
Coloplast Test B est un appareil de stomie nouvellement développé par Coloplast A/S
Notre propre produit est testé pour obtenir des résultats de base.
Le produit propre peut être n'importe quel produit en 2 pièces disponible dans le commerce.
Les fabricants peuvent être Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun et autres.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Coloplast Test C , Coloplast Test D, Propre produit
Les sujets testent d'abord Coloplast Test C puis Coloplast Test D et enfin leur propre produit pendant 14 jours
|
Notre propre produit est testé pour obtenir des résultats de base.
Le produit propre peut être n'importe quel produit en 2 pièces disponible dans le commerce.
Les fabricants peuvent être Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun et autres.
Coloplast Test C est un nouvel appareil de stomie développé par Coloplast A/S
Coloplast Test D est un nouvel appareil de stomie développé par Coloplast A/S
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré de fuite
Délai: 14 jours
|
Le degré de fuite est mesuré sur une échelle de 24 points où 0 représente l'absence de fuite (meilleur résultat possible) et 24 représente une fuite sur l'ensemble de la plaque (pire résultat possible).
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP222
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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