Enquête sur la sécurité et les performances d'un nouveau produit de stomie en une pièce par rapport à la norme de soins en une pièce chez les sujets atteints d'iléostomie
Une étude ouverte, randomisée, contrôlée, comparative et croisée portant sur l'innocuité et les performances d'un nouveau produit de stomie monobloc par rapport à un monobloc de soins standard chez des sujets atteints d'iléostomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- QPS Netherland B.V.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Être capable de manipuler l'appareil eux-mêmes ou avec l'aide d'un soignant (par ex. conjoint)
- Avoir une iléostomie d'un diamètre compris entre 15 et 45 mm
- Avoir eu leur stomie pendant au moins trois mois
- Utilisez actuellement un produit plat 1 pièce avec sac ouvert
- Utilisez au moins 1 produit tous les deux jours.
- Être apte à participer à l'enquête et à utiliser une plaque de base plate adhésive standard
- Doit utiliser un produit coupé sur mesure
- Accepter de tester deux produits 1 pièce dans le cadre de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utiliser l'irrigation pendant l'étude (rincer la stomie avec de l'eau)
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement systémique aux stéroïdes ou un traitement local dans la région péristomiale
- êtes enceinte ou allaitez
- Participer à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou avoir déjà participé à cette investigation
- A plus de trois jours de temps d'usure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Premier produit de test Coloplast ; puis Standard Care (voir ci-dessous)
Les sujets sont randomisés pour tester d'abord le produit Coloplast Test, puis tester Standard Care. Standard Care est une collection de trois différents appareils de stomie plats monobloc déjà commercialisés. Il s'agit de Coloplast Sensura 1 pièce ; Hollister : Moderma 1 pièce et B.Braun Flexima 1 pièce. Les trois produits Standard Care ont été testés dans une randomisation 1:1:1. |
Le produit de test Coloplast est un nouvel appareil de stomie monobloc
Autres noms:
Les soins standard consistent en trois produits de stomie monobloc déjà commercialisés Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima
Autres noms:
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Expérimental: Premiers soins standard (voir ci-dessous); Puis produit test coloplast
Les sujets sont randomisés pour tester d'abord les soins standard, puis tester le produit test Coloplast. Standard Care est une collection de trois différents appareils de stomie plats monobloc déjà commercialisés. Il s'agit de Coloplast Sensura 1 pièce ; Hollister : Moderma 1 pièce et B.Braun Flexima 1 pièce. Les trois produits Standard Care ont été testés dans une randomisation 1:1:1. |
Le produit de test Coloplast est un nouvel appareil de stomie monobloc
Autres noms:
Les soins standard consistent en trois produits de stomie monobloc déjà commercialisés Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite
Délai: 14+/-3 jours par produit
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Le pourcentage de plaques de base sans fuite/infiltration sous la plaque de base a été mesuré.
Les fuites/infiltrations sous la plaque de base ont été évaluées après chaque changement de plaque de base.
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14+/-3 jours par produit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Carter, MSc, Coloplast A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP224
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