Enquête sur les produits de stomie nouvellement développés chez les sujets atteints d'iléostomie
8 décembre 2015 mis à jour par: Coloplast A/S
Enquête sur les produits de stomie convexe en 1 et 2 pièces nouvellement développés chez les sujets atteints d'iléostomie.
L'objectif de l'enquête était d'étudier les performances et la sécurité d'un nouveau produit de stomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- BB medica medizinisches
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Augsburg, Allemagne
- Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
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Bad Staffelstein, Allemagne
- Patientenberatung Strack e.K.
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Berlin, Allemagne
- Pro-samed Santitätshaus
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Burgdorf, Allemagne
- SIEWA Coloplast Homecare
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Freising, Allemagne
- SIEWA Coloplast Homecare
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Leinfelden-echterdingen, Allemagne
- SIEWA Coloplast Homecare
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Leipzig, Allemagne
- Schürmaier GmbH &Co
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Passau, Allemagne
- Sanitätshaus Fürst GmbH
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Saulgrub, Allemagne
- SIEWA Coloplast Homecare
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Töppeln, Allemagne
- Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
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Zwickau, Allemagne
- Alippi GmbH
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Søborg, Danemark
- TFS
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Dijon cedex, France, 21079
- Hôpital du Bocage
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Libourne cedex, France, 33505
- Hôpital Robert Boulin
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Lille cedex, France, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Marseille, France, 13015
- Hopital Nord
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Paris, France, 75020
- Hopital Tenon
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Pessac cedex, France, 33604
- Hopital De Haut Leveque
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Poitiers Cedex, France, 86021
- CHRU La Milétrie
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Larvik, Norvège
- Sykpleierklinikken
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Boston, Royaume-Uni
- Pilgrim Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
- Addenbrookes
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Gloucestershire, Royaume-Uni, GL53/AI
- Cheltenham General Hospital
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Lincoln, Royaume-Uni, LN25QY
- Lincon Country hospital
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London, Royaume-Uni, W68RF
- Charing Cross Hospital
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Northamptonshire, Royaume-Uni, NN168UZ
- Kettering General Hospital
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Suffolk, Royaume-Uni, IP332QZ
- West Suffolk Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique.
- A subi une iléostomie depuis au moins 3 mois.
- A utilisé un produit de stomie convexe au cours du dernier mois.
- A donné son consentement éclairé signé.
- A eu des infiltrations sous la plaque de base au moins trois fois au cours des deux dernières semaines.
- Utilise actuellement un produit SenSura Convex avec des sacs midi, maxi ou magnum.
- Utilise actuellement un produit 1 pièce ou un produit 2 pièces avec un accouplement mécanique ("accouplement à clic").
- A une iléostomie d'un diamètre maximum de 33 mm (produit monobloc) ou moins. Ou A une iléostomie d'un diamètre de 30 mm (produit en 2 pièces) ou moins.
Critère d'exclusion:
- A une boucle-stomie (stomie à double barillet ou stomie à deux sorties).
- êtes enceinte ou allaitez.
- Reçoit actuellement ou a reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.
- Reçoit actuellement ou a reçu au cours du dernier mois un traitement aux stéroïdes (hormone corticosurrénalienne) par voie systémique ou locale dans la région péristomiale.
- Souffre actuellement de problèmes de peau péristomiale, c'est-à-dire de saignements ou de peau cassée (pleurante).
- Participent actuellement à une autre étude d'intervention clinique ou ont déjà participé à celle-ci.
- A une fistule dans la zone péristomiale ou à moins de 2 cm du bord de la plaque de base.
- A une hypersensibilité connue envers le produit testé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Premier produit test Coloplast
Les sujets testent : période de test 1 : produit de test Coloplast période de test 2 : SenSura Convex Light |
Le produit de test Coloplast est un appareil de stomie nouvellement développé
Le produit de comparaison est SenSura Convex Light, qui est marqué CE et disponible dans le commerce.
Autres noms:
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Expérimental: Première lumière convexe SenSura
Les sujets testent : période de test 1 : SenSura Convex Light période de test 2 : produit de test Coloplast |
Le produit de test Coloplast est un appareil de stomie nouvellement développé
Le produit de comparaison est SenSura Convex Light, qui est marqué CE et disponible dans le commerce.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de fuite
Délai: 28 +/- 3 jours
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Le degré de fuite est mesuré à l'aide d'une échelle de 33 points mesurant la fuite sous la plaque de base, où 0 point représente le meilleur résultat possible (aucune fuite) et 33 points le pire résultat possible (fuite sur toute la plaque de base).
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28 +/- 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Carter, Coloplast A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Première publication (Estimation)
26 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP232
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