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Transplantation de selles pour le traitement de la résistance à l'insuline chez les patients obèses morbides

4 avril 2025 mis à jour par: Johane Allard

Greffe de microbiote fécal de donneurs maigres en bonne santé à des personnes obèses morbides : effet sur la résistance à l'insuline et d'autres paramètres liés à l'obésité. Un essai contrôlé randomisé.

De plus en plus de personnes au Canada et dans le monde sont gravement obèses (morbides), ce qui est associé à un risque élevé de mauvais contrôle de la glycémie (résistance à l'insuline, IR) et de diabète. La perte de poids est souvent très difficile à atteindre pour les patients souffrant d'obésité morbide. La chirurgie bariatrique est un traitement très efficace, mais elle comporte certains risques et n'est pas accessible à tous les patients. Par conséquent, des traitements alternatifs sont nécessaires.

Les bactéries intestinales (microbiome intestinal) pourraient jouer un rôle dans le développement de l'obésité et de l'IR. Plusieurs études chez l'animal ont montré que le transfert de selles de souris maigres ou d'humains à des animaux obèses pouvait entraîner une perte de poids et améliorer l'IR. Une étude humaine l'a confirmé. Les chercheurs examinent donc si le transfert de selles de personnes maigres en bonne santé à des patients obèses morbides atteints d'IR améliorera le contrôle de la glycémie, le poids et d'autres paramètres liés à l'obésité. Cela se fera dans un essai contrôlé randomisé. Les effets sur la santé mentale et les bactéries dans la bouche liées aux maladies des gencives seront également évalués.

En cas de succès, le transfert fécal pourrait être une nouvelle approche de traitement alternative pour les patients souffrant d'obésité morbide ou ceux atteints d'IR qui n'ont pas accès ou ne veulent pas subir de chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles couplés de l'obésité morbide et du diabète de type 2 (DT2) constituent un problème majeur et croissant de santé publique au Canada. Le rapport de 2011 de l'Agence de la santé publique du Canada, L'obésité au Canada, a montré que 5,1 % et 2,7 % des Canadiens avaient une obésité de classe II (indice de masse corporelle (IMC) de 35,0 à 39,9) et III (IMC > 40 kg/m2), respectivement. L'obésité morbide est associée non seulement au DT2 (jusqu'à 42 % des patients obèses morbides), mais également aux complications cardiovasculaires, à la stéatose hépatique non alcoolique et à l'apnée du sommeil, et la prévalence des troubles psychiatriques, en particulier la dépression et l'anxiété, est élevée dans cette région. population. L'obésité morbide étant très difficile à traiter, des mesures drastiques sont nécessaires et la chirurgie bariatrique est souvent la seule option de traitement viable. La chirurgie bariatrique est aujourd'hui une intervention fréquemment pratiquée (environ 400 chirurgies/an au Réseau universitaire de santé (RUS)), et il existe différentes techniques, dont l'anneau gastrique, la sleeve gastrectomie et le pontage gastrique de Roux-en-Y. Parmi ces procédures, la chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y est devenue l'étalon-or, et elle est très efficace pour induire une perte de poids à long terme et améliorer ou même résoudre toutes les comorbidités associées à l'obésité. Cependant, la chirurgie bariatrique est invasive, coûteuse, comporte un risque de complications et nécessite un engagement à vie dans un régime alimentaire restreint. Par conséquent, une proportion importante de patients souffrant d'obésité morbide ne sont pas disposés à subir la procédure, et une petite proportion est exclue de la procédure en raison d'autres problèmes de santé physique ou mentale. De plus, selon le système de santé, la chirurgie bariatrique peut ne pas accessible à une grande partie des patients. Compte tenu des taux croissants d'obésité et d'obésité morbide dans le monde, des alternatives moins coûteuses et moins invasives à la chirurgie bariatrique sont nécessaires de toute urgence.

Même si l'obésité résulte en grande partie d'un déséquilibre entre l'apport énergétique et la dépense énergétique, il a été démontré que plusieurs facteurs, dont le bagage génétique, peuvent rendre les individus sensibles à l'obésité. Plus récemment, le rôle du microbiome intestinal a été étudié. Il a été démontré que les personnes obèses ont un microbiome et un métagénome intestinaux significativement différents des témoins maigres, et cela est même vrai chez les jumeaux identiques discordants pour l'obésité. De plus, les patients atteints de DT2 ont un microbiome intestinal différent de celui des témoins. Les travaux effectués chez les rongeurs ont montré que la greffe de microbiote fécal (FMT) d'animaux maigres à obèses (et vice versa) peut affecter la masse grasse et les paramètres du syndrome métabolique. Il est donc possible que la FMT puisse bénéficier à l'obésité humaine avec des anomalies métaboliques associées. La FMT devient le traitement standard pour les patients atteints de colite à Clostridium difficile réfractaire et pourrait devenir une option de traitement dans d'autres troubles gastro-intestinaux. Une seule étude humaine (n = 9) a étudié la FMT de sujets maigres à des patients obèses (~ IMC 35 kg/m2) atteints du syndrome métabolique et a montré une amélioration de la sensibilité à l'insuline. Pris ensemble, ces résultats très excitants nous ont amenés à émettre l'hypothèse que la FMT provenant de donneurs maigres en bonne santé pourrait effectivement induire une amélioration métabolique (c.-à-d. résistance à l'insuline (IR)) et perte de poids) par des mécanismes médiés distincts spécifiques aux microbes. Les enquêteurs examineront cela dans un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles (ECR) monocentrique, en double aveugle.

De plus, de nouvelles preuves montrent que le microbiome intestinal, à travers l'axe intestin-cerveau, peut influencer les troubles de l'humeur. Les premières études animales suggèrent que la FMT peut transférer la dépression et l'anxiété et, par conséquent, la FMT d'individus en bonne santé peut offrir certains avantages. Par conséquent, les chercheurs évalueront également si la FMT influence la dépression et l'anxiété, qui sont très répandues chez les patients obèses. Enfin, notre subvention d'équipe des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), qui soutient cet ECR, étudie également la relation potentielle entre l'obésité, le DT2 et le microbiome oral (MO). Considérant que les microbes présents dans la salive sont avalés en nombre important - environ 10 ^ 12 bactéries orales par jour - et que cela peut influencer la composition du microbiome intestinal, les chercheurs explorent également la relation potentielle entre le microbiome oral et intestinal et leurs associations. avec obésité et DT2. Le fait d'avoir un protocole FMT nous donne l'occasion unique d'évaluer davantage cette relation potentielle et de déterminer si la FMT peut modifier l'OM en améliorant l'obésité et les paramètres métaboliques. Cela n'a pas été étudié auparavant chez les animaux ou les humains.

Les objectifs de cet ECR sont d'évaluer si la FMT d'individus maigres en bonne santé à des patients obèses morbides avec RI qui refusent la chirurgie bariatrique, conduit à 1) une amélioration des paramètres métaboliques : RI, IMC et autres paramètres liés à l'obésité ; 2) amélioration des troubles de l'humeur : scores de dépression et d'anxiété ; 3) modifications du microbiome et du métabolome intestinaux. 4) De plus, en évaluant l'OM via le protocole FMT et en combinant ces résultats avec les résultats de nos autres protocoles dans une population de patients similaire subissant une chirurgie bariatrique, les chercheurs exploreront la relation entre le microbiome oral/intestinal et l'obésité/le métabolisme. paramètres. 5) De plus, comme prévu dans notre subvention d'équipe des IRSC, les chercheurs utiliseront la FMT des donneurs maigres et la transféreront à des souris obèses pour évaluer l'effet de la FMT sur les mécanismes liés au métabolisme du glucose. Ces expériences supplémentaires ne font pas partie de ce protocole mais sont mentionnées brièvement, car les échantillons de selles et les données des patients et des donneurs participant à l'essai FMT seront utilisés pour les autres études de notre subvention d'équipe des IRSC.

Importance. Le nombre de patients obèses augmente dans le monde entier. Les enquêteurs examinent ici des solutions de "by-pass médical" pour traiter les 40 à 50 % de patients obèses qui répondent aux critères fixés par les National Institutes for Health (NIH) pour la chirurgie bariatrique (12, 36) mais qui déclinent (13), ou la population beaucoup plus importante de patients obèses (IMC de 30 à 40 kg/m2) pour lesquels un traitement chirurgical peut ne pas être envisagé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • 18 ans ou plus
  • obèse morbide (IMC > 40 kg/m² ou IMC > 35-40 kg/m² avec d'autres comorbidités sévères répondant à la perte de poids)
  • référé à la clinique bariatrique du Toronto Western Hospital pour une chirurgie de perte de poids, mais refusant ou reportant la chirurgie
  • résistance à l'insuline (valeur HOMA-IR> 2,73)

Critère d'exclusion:

  • Dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude, apport régulier de :

    • médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
    • suppléments de fer;
    • prébiotiques ou probiotiques provenant de sources autres que alimentaires ;
    • antibiotiques; ou
    • tout médicament expérimental
  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • maladies gastro-intestinales chroniques
  • chirurgie gastro-intestinale antérieure modifiant l'anatomie
  • fumeur
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement alogène
Filtrat fécal à partir de 150 tabourets G de donneurs maigres sains
150 g de selles provenant de donneurs maigres en bonne santé seront dilués dans une solution saline normale à 0,9 % jusqu'à un volume total de 450 mL. Préparation à partir de selles congelées.
Autres noms:
  • Microbiote intestinal de donneurs maigres en bonne santé
Comparateur placebo: Groupe de contrôle autologue
Filtrat fécal à partir de 150 g des propres selles du destinataire
150 g de selles du receveur seront diluées dans une solution saline normale à 0,9 % jusqu'à un volume total de 450 mL. Préparation à partir de selles congelées.
Autres noms:
  • Microbiote intestinal autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de résistance à l'insuline par rapport à la base
Délai: 1 mois, 3 mois
En regardant le changement dans le modèle d'évaluation de l'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR). HOMA-IR> 2,73 est considéré comme une résistance à l'insuline. Plus l'homa-IR plus élevé, plus la résistance à l'insuline est pire. Pour cette mesure, nous avons examiné le changement de Homa-IR. Ceux qui ont plus de réduction de l'homa-IR connaissent plus d'amélioration de leur résistance à l'insuline.
1 mois, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois
Poids corporel (kg)
Baseline, 1 mois, 3 mois
Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Poids (kg) / hauteur (m ^ 2)
Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Score d'appétit
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Score d'appétit selon l'échelle visuelle analogique. Les scores varient de 0 à 10. À la faim, Zero signifie pas du tout faim. En consommation potentielle, 0 signifie "ne pensez pas qu'ils peuvent manger quoi que ce soit" et un score inférieur est meilleur. Dans la soif sucrée, zéro signifie "ils aimeraient beaucoup manger quelque chose de sucré", donc, un score plus élevé est meilleur.
Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Ligne de base, 3 mois
RAND 36-Item Health Survey 1.0 (SF-36). Il s'agit d'un questionnaire de 36 éléments qui pose des questions sur le fonctionnement physique, la douleur corporelle, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie / la fatigue et les perceptions générales de la santé, les limitations des rôles dues à des problèmes de santé physique, les limitations des rôles dues à des problèmes personnels ou émotionnels. Le score le plus bas est de 0 et le score le plus élevé est de 100. Un score plus élevé montre une meilleure qualité de vie globale.
Ligne de base, 3 mois
Score de dépression
Délai: Ligne de base, 3 mois
L'échelle de notation de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est utilisée pour évaluer l'épisode dépressif OD de gravité. Le score pour chaque question est combiné pour le score total qui varie de 0 à 60 ans. Zéro signifie aucun épisode dépressif et 60 signifie une dépression sévère.
Ligne de base, 3 mois
Score d'anxiété
Délai: Ligne de base, 3 mois
L'échelle de notation d'anxiété Hamilton (HAM-A) est un questionnaire qui évalue l'anxiété. L'échelle est de 0 à 30. 0 signifie aucune anxiété présente et 30 signifie une anxiété sévère.
Ligne de base, 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1c
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Mesure du sang qui mesure la proportion d'hémoglobine glyquée à l'hémoglobine totale. Cette mesure évalue le contrôle de la glycémie au cours des 3 derniers mois. Généralement, l'hémoglobine A1C <0,060 est normale, 0,060 ≤ l'hémoglobine A1C <0,065 est prédiabétique et ≥ 0,065 est diabétique.
Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Changement du microbiome intestinal dans les selles, composition
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Mesuré par séquençage métagénomique. Cette mesure évalue le changement de niveau d'abondance relative bactérienne (en pourcentage) dans le selles après le traitement. Des valeurs plus élevées des bactéries bénéfiques et des valeurs plus faibles des bactéries nocives sont meilleures. Ainsi, il est prévu que les bactéries bénéfiques post-FMT augmenteront et que les bactéries nocives diminuent.
Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Profil lipidique de sang
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Mesure du sang évaluant les niveaux de paramètres lipidiques tels que le cholestérol et le LDL. Des valeurs plus élevées pour les LDL et le cholestérol peuvent signifier que la personne souffre de dyslipidémie
Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Changement de consommation alimentaire
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Apport d'énergie quotidien total du dossier alimentaire de 3 jours
Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Changement de consommation alimentaire
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Apport quotidien en matières grasses (% d'énergie) à partir du dossier alimentaire de 3 jours
Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Changement de consommation alimentaire
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Apport quotidien en glucides (montant g / j, énergie et% d'énergie) à partir du dossier alimentaire de 3 jours
Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Changement de consommation alimentaire
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Apport quotidien en protéines (quantité G / D, énergie et% d'énergie) à partir du dossier alimentaire de 3 jours
Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Changement de consommation alimentaire
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Apport quotidien en fibres (G) du dossier alimentaire de 3 jours
Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Activité physique
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Journal d'activité, complété
Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Métabolomique des selles
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Les métabolites et les molécules dans l'échantillon de selles mesurés en utilisant la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire.
Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Métabolomique sérique
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois
Spectroscopie de résonance magnétique nucléaire
Ligne de base, 1 mois, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johane P Allard, MD, University Health Network, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Première publication (Estimé)

22 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les plans actuels de partage de données pour l'étude en cours ne sont pas connus et seront disponibles à une date ultérieure

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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