Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteensiirto sairaalloisesti liikalihavien potilaiden insuliiniresistenssin hoitoon

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Johane Allard

Ulosteen mikrobiston siirto terveiltä laihoilta luovuttajilta sairaalloisesti lihaville henkilöille: Vaikutus insuliiniresistenssiin ja muihin liikalihavuuteen liittyviin parametreihin. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Yhä useammat ihmiset Kanadassa ja ympäri maailmaa ovat vakavasti (sairaalliselta) lihavia, ja tämä liittyy korkeaan huonoon verensokerin hallintaan (insuliiniresistenssi, IR) ja diabetekseen. Painonpudotus on usein erittäin vaikea saavuttaa sairaalloisesti lihavilla potilailla. Bariatrinen leikkaus on erittäin tehokas hoitomuoto, mutta siihen liittyy riskejä, eikä se ole kaikkien potilaiden käytettävissä. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia hoitoja.

Suoliston bakteereilla (suoliston mikrobiomi) voi olla rooli liikalihavuuden ja IR:n kehittymisessä. Useat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että ulosteiden siirtäminen laihoista hiiristä tai ihmisistä lihaville eläimille voi johtaa painon laskuun ja parantaa IR:tä. Yksi ihmistutkimus on vahvistanut tämän. Siksi tutkijat tutkivat, parantaako ulosteiden siirtäminen terveiltä laihoilta ihmisiltä sairaalloisesti lihaville potilaille, joilla on IR, parantaa verensokerin hallintaa, painoa ja muita lihavuuteen liittyviä parametrejä. Tämä tehdään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Myös iensairauksiin liittyviä vaikutuksia mielenterveyteen ja suun bakteereihin arvioidaan.

Jos ulosteensiirto onnistuu, se voisi olla uusi vaihtoehtoinen hoitomuoto sairaalloisesti liikalihaville potilaille tai IR-potilaille, joilla ei ole pääsyä tai jotka eivät halua tehdä bariatrista leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaasta liikalihavuudesta ja tyypin 2 diabeteksesta (T2D) liittyvät häiriöt ovat suuri ja kasvava kansanterveysongelma Kanadassa. Kanadan kansanterveysviraston vuoden 2011 raportti, Lihavuus Kanadassa, osoitti, että 5,1 prosentilla ja 2,7 prosentilla kanadalaisista oli lihavuusluokka II (painoindeksi (BMI) 35,0–39,9). ja III (BMI > 40 kg/m2), vastaavasti. Sairaaliseen liikalihavuuteen ei liity pelkästään T2D:tä (jopa 42 % sairaalloisesti liikalihavista potilaista), vaan myös sydän- ja verisuonikomplikaatioihin, alkoholittomaan rasvamaksatautiin ja uniapneaan, ja psykiatristen häiriöiden, erityisesti masennuksen ja ahdistuneisuuden, esiintyvyys on suuri tässä. väestö. Koska sairaalloista lihavuutta on erittäin vaikea hoitaa, tarvitaan rajuja toimenpiteitä, ja bariatrinen leikkaus on usein ainoa toteuttamiskelpoinen hoitovaihtoehto. Bariatrinen leikkaus on nykyään usein suoritettava toimenpide (noin 400 leikkausta vuodessa University Health Networkissa (UHN)), ja tarjolla on erilaisia ​​tekniikoita, mukaan lukien mahalaukun sidonta, sleeve gastrectomy ja Roux-en-Y mahalaukun ohitus. Näistä toimenpiteistä Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta on tullut kultainen standardi, ja se on erittäin tehokas pitkäaikaisen painonpudotuksen aikaansaamisessa ja kaikkien liikalihavuuteen liittyvien sairauksien parantamisessa tai jopa ratkaisemisessa. Bariatrinen kirurgia on kuitenkin invasiivinen, kallista, sillä on komplikaatioriski ja se vaatii elinikäistä sitoutumista rajoitettuun ruokavalioon. Siksi merkittävä osa sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsivistä potilaista ei ole halukas toimenpiteeseen, ja pieni osa jää toimenpiteen ulkopuolelle muiden fyysisten tai mielenterveysongelmien vuoksi. Lisäksi terveydenhuoltojärjestelmästä riippuen bariatrinen kirurgia ei välttämättä olla suuren osan potilaista saatavilla. Lihavuuden ja sairaalloisen liikalihavuuden lisääntymisen vuoksi maailmanlaajuisesti tarvitaan kiireellisesti halvempia ja vähemmän invasiivisia vaihtoehtoja bariatriselle kirurgialle.

Vaikka liikalihavuus johtuu suurelta osin energiansaannin ja energiankulutuksen epätasapainosta, on osoitettu, että useat tekijät, mukaan lukien geneettinen tausta, voivat tehdä yksilöistä alttiita lihavuudelle. Viime aikoina suoliston mikrobiomin roolia on tutkittu. On osoitettu, että liikalihavilla ihmisillä on suoliston mikrobiomi ja metagenomi, jotka eroavat merkittävästi laihoista kontrolleista, ja tämä pätee jopa identtisille kaksosille, jotka ovat ristiriidassa liikalihavuuden kanssa. Lisäksi T2D-potilailla on erilainen suoliston mikrobiomi kuin kontrolleilla. Jyrsijöillä tehty työ osoitti, että ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) laihoista eläimistä lihaviin (ja päinvastoin) voi vaikuttaa rasvamassaan ja metabolisen oireyhtymän parametreihin. Näin ollen on mahdollista, että FMT voi hyödyttää ihmisen lihavuutta ja siihen liittyviä aineenvaihduntahäiriöitä. FMT:stä on tulossa standardihoito potilaille, joilla on refraktorinen Clostridium difficile -koliitti, ja siitä voi tulla hoitovaihtoehto muihin ruoansulatuskanavan sairauksiin. Vain yksi ihmistutkimus (n=9) tutki FMT:tä laihoista koehenkilöistä lihaviin potilaisiin (~BMI 35 kg/m2), joilla oli metabolinen oireyhtymä, ja osoitti insuliiniherkkyyden paranemista. Kaiken kaikkiaan nämä erittäin jännittävät tulokset saimme meidät olettamaan, että terveiltä laihoilta luovuttajilta saatu FMT voisi tehokkaasti parantaa aineenvaihduntaa (ts. insuliiniresistenssi (IR)) ja painonpudotus) erillisillä mikrobispesifisillä välitteillä. Tutkijat tutkivat tätä yhden keskuksen, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa (RCT).

Lisäksi uusia todisteita osoittavat, että suoliston mikrobiomi voi vaikuttaa suolisto-aivo-akselin kautta mielialahäiriöihin. Ensimmäiset eläintutkimukset viittaavat siihen, että FMT voi siirtää masennusta ja ahdistusta, ja siksi terveiden yksilöiden FMT voi tarjota joitain etuja. Siksi tutkijat arvioivat myös, vaikuttaako FMT masennukseen ja ahdistukseen, jotka ovat erittäin yleisiä lihavilla potilailla. Lopuksi Canadian Institutes for Health Research (CIHR) -tiimimme apuraha, joka tukee tätä RCT:tä, tutkii myös liikalihavuuden, T2D:n ja suun mikrobiomin (OM) välistä mahdollista suhdetta. Ottaen huomioon, että syljessä olevia mikrobeja niellään merkittäviä määriä - noin 10^12 suun bakteeria päivässä - ja että tämä voi vaikuttaa suoliston mikrobiomin koostumukseen, tutkijat tutkivat myös mahdollista yhteyttä suun ja suoliston mikrobiomin ja niiden yhteyksien välillä. liikalihavuuden ja T2D:n kanssa. FMT-protokolla antaa meille ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida edelleen tätä mahdollista suhdetta ja määrittää, voiko FMT muuttaa OM:ää parantamalla lihavuutta ja aineenvaihdunnan parametreja. Tätä ei ole aiemmin tutkittu eläimillä tai ihmisillä.

Tämän RCT:n tavoitteena on arvioida, johtaako FMT terveistä laihoista yksilöistä sairaalloisesti lihaviin IR-potilaisiin, jotka kieltäytyvät bariatrisesta leikkauksesta, 1) metabolisten parametrien paranemiseen: IR, BMI ja muut lihavuuteen liittyvät parametrit; 2) mielialahäiriöiden paraneminen: masennus- ja ahdistuneisuuspisteet; 3) muutokset suoliston mikrobiomissa ja metabolomissa. 4) Lisäksi arvioimalla OM:n FMT-protokollan avulla ja yhdistämällä nämä tulokset muiden tutkimustemme tuloksiin samanlaisessa potilaspopulaatiossa, joka käy läpi bariatrisen leikkauksen, tutkijat tutkivat suun/suoliston mikrobiomin ja liikalihavuuden/aineenvaihdunnan välistä suhdetta. parametrit. 5) Lisäksi, kuten CIHR Team Grantissamme on suunniteltu, tutkijat käyttävät laihojen luovuttajien FMT:tä ja siirretään lihaviin hiiriin arvioidakseen FMT:n vaikutusta glukoosin aineenvaihduntaan liittyviin mekanismeihin. Nämä lisäkokeet eivät ole osa tätä protokollaa, mutta ne mainitaan lyhyesti, koska FMT-tutkimukseen osallistuvien potilaiden ja luovuttajien ulostenäytteitä ja tietoja käytetään muissa CIHR Team Grant -apurahamme tutkimuksissa.

Merkitys. Lihavien potilaiden määrä kasvaa maailmanlaajuisesti. Tutkijat tutkivat tässä "lääketieteellisiä ohitusratkaisuja" niiden 40–50 prosentin liikalihavien potilaiden hoitoon, jotka täyttävät National Institutes for Healthin (NIH) bariatrisen leikkauksen kriteerit (12, 36), mutta heikkenevät (13) tai paljon suurempi liikalihavien potilaiden populaatio (BMI 30-40 kg/m2), joille ei ehkä harkita kirurgista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset
  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • sairaalloisen lihava (BMI > 40 kg/m² tai BMI > 35-40 kg/m² ja muita vakavia painonpudotusherkkiä liitännäissairauksia)
  • lähetettiin Toronton läntisen sairaalan Bariatric Clinicille painonpudotusleikkaukseen, mutta leikkauksen hylkääminen tai lykkääminen
  • insuliiniresistenssi (HOMA-IR-arvo > 2,73)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa säännöllinen nauttiminen:

    • ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet;
    • rautalisät;
    • prebiootit tai probiootit muista kuin ravintolähteistä;
    • antibiootit; tai
    • mikä tahansa kokeellinen lääke
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet
  • aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka muuttaa anatomiaa
  • tupakointi
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allogeeninen hoitoryhmä
Fekal -suodos 150 g: n jakkarasta terveiltä laihat luovuttajat
150 g terveiltä laihoilta luovuttajilta peräisin olevaa ulostetta laimennetaan 0,9-prosenttiseen normaaliin suolaliuokseen 450 ml:n kokonaistilavuuteen. Valmistus jäätyneestä ulosteesta.
Muut nimet:
  • Suoliston mikrobiota terveiltä laihoilta luovuttajilta
Placebo Comparator: Autologinen kontrolliryhmä
Fekal -suodos 150 g vastaanottajan omasta jakkarasta
150 g vastaanottajan ulostetta laimennetaan 0,9-prosenttiseen normaaliin suolaliuokseen 450 ml:n kokonaistilavuuteen. Valmistus jäätyneestä ulosteesta.
Muut nimet:
  • Autologinen suoliston mikrobiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssin muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
Tarkastellaan homeostaasin arviointimallin muutosta insuliiniresistenssin (HOMA-IR). HOMA-IR> 2,73 pidetään insuliiniresistenttinä. Mitä korkeampi HOMA-IR, sitä huonompi insuliiniresistenssi. Tätä toimenpidettä varten tarkastelimme HOMA-IR: n muutosta. Ne, joilla HOMA-IR-aleneminen on enemmän, kokevat enemmän paranemista insuliiniresistenssiin.
1 kuukausi, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 3 kk
Kehon paino (kg)
Perustaso, 1 kk, 3 kk
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Paino (kg)/ korkeus (m^2)
Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Ruokahalu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Ruokahalupistemäärä visuaalisen analogisen asteikon mukaisesti. Pisteet ovat välillä 0-10. Nälässä nolla tarkoittaa, ettei ole nälkäistä ollenkaan. Mahdollisessa kulutuksessa 0 tarkoittaa "älä usko, että he voivat syödä mitään" ja alhaisemmat pisteet ovat parempia. Makealla himoilla nolla tarkoittaa "he haluaisivat syödä jotain makeaa", joten korkeampi pistemäärä on parempi.
Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
RAND 36-kappaleinen terveystutkimus 1.0 (SF-36). Se on 36-osainen kyselylomake, joka kysyy fyysistä toimintaa, ruumiillista kipua, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa, energiaa/väsymystä ja yleisiä terveyskäsityksiä, fyysisten terveysongelmien aiheuttamia roolirajoituksia, henkilökohtaisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamia roolirajoituksia. Alin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 100. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yleistä elämänlaatua.
Lähtötaso, 3 kuukautta
Masennuspiste
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikko (MADRS) käytetään vakavuuden od-masennusjakson arvioinnissa. Kunkin kysymyksen pistemäärä yhdistetään kokonaispistemäärälle, joka vaihtelee välillä 0 - 60. Nolla tarkoittaa masennusjaksoa ja 60 tarkoittaa vakavaa masennusta.
Lähtötaso, 3 kuukautta
Ahdistuspiste
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Hamiltonin ahdistusluokitusasteikko (HAM-A) on kyselylomake, joka arvioi ahdistusta. Asteikko on 0–30. 0 tarkoittaa ahdistusta ja 30 tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
Lähtötaso, 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Veren mittaus, joka mittaa glykoidun hemoglobiinin osuus hemoglobiinin kokonaismäärästä. Tämä mittaus arvioi verensokerin hallinnan viimeisen 3 kuukauden aikana. Yleensä hemoglobiini A1C <0,060 on normaalia, 0,060 ≤ hemoglobiini A1C <0,065 on prediabeetikko ja ≥ 0,065 on diabeetikko.
Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Suoliston mikrobiomin muutos jakkarassa, koostumus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Mitattu metagenomisella sekvensoinnilla. Tämä mittaus arvioi bakteerien suhteellisen runsauden muutosta (prosentteina) jakkarassa hoidon jälkeen. Hyödyllisten bakteerien korkeammat arvot ja haitallisten bakteerien alhaisemmat arvot ovat parempia. Siksi FMT: n jälkeen odotetaan, hyödylliset bakteerit kasvavat ja haitalliset bakteerit vähenevät.
Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Veren mittaus arvioidaan lipidiparametrien, kuten kolesterolin ja LDL, tasot. LDL: n ja kolesterolin korkeammat arvot voivat tarkoittaa, että henkilöllä on dyslipidemia
Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Ruoan saannin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Päivittäinen energian kokonaismäärä 3 päivän elintarvikekekusta
Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Ruoan saannin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Päivittäinen rasvan saanti (% energiasta) 3 päivän elintarvikekekusta
Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Ruoan saannin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Päivittäinen hiilihydraattien saanti (määrä g/d, energia ja % energiasta) 3 päivän elintarvikkeesta
Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Ruoan saannin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Päivittäinen proteiinin saanti (määrä g/d, energia ja % energiasta) 3 päivän elintarvikkeiden ennätyksestä
Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Ruoan saannin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Päivittäinen kuidun saanti (G) 3-päivän elintarvikekenkästä
Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Aktiviteettiloki, itsensä täydennetty
Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Jakkaran metabolia
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Takaraunan metaboliitit ja molekyylit mitattuna ydinmagneettiresonanssispektroskopialla.
Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Seerumin metabolia
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Ydinmagneettiresonanssispektroskopia
Lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Johane P Allard, MD, University Health Network, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyisen tutkimuksen nykyiset tiedonjakosuunnitelmat ovat tuntemattomia, ja ne julkaistaan ​​myöhemmin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa