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Étude des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire traités par le rivaroxaban (EMIR)

3 novembre 2023 mis à jour par: Bayer

Étude des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires majeurs chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire traités par un anticoagulant oral direct (Rivaroxaban)

Évaluation des performances de l'indice 2MACE dans une population de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) traités par rivaroxaban en Espagne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1481

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Multiple Locations, Espagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire non valvulaire qui sont sous traitement au rivaroxaban et qui fréquentent les unités de cardiologie des hôpitaux espagnols et des cliniques privées

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Patients avec un diagnostic de NVAF.
  • Patients traités par rivaroxaban depuis au moins six mois avant l'inclusion dans l'étude.
  • Les patients qui ont reçu des informations appropriées sur les objectifs et les procédures de l'étude et qui ont donné leur consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
  • Patients qui initient un traitement par rivaroxaban après le début de la période d'inclusion de l'étude.
  • Prothèses valvulaires cardiaques ou présence de valvulopathies sévères.
  • Patients atteints de troubles cognitifs graves.
  • Patients atteints d'infections chroniques (infection par le VIH, virus de l'hépatite C, virus de l'hépatite B) ou de maladies auto-immunes systémiques.
  • Patients atteints d'un cancer actif.
  • Les patients insuffisants hépatiques (par ex. cirrhose).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rivaroxaban
Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) traités par rivaroxaban pendant au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tel que prescrit par le médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2Score MACE
Délai: Au départ
MACE : Evénements cardiovasculaires indésirables majeurs. 2MACE : antécédent d'infarctus du myocarde/ revascularisation cardiaque et syndrome métabolique, âge > 75 ans, insuffisance cardiaque congestive (fraction d'éjection < 40 %), thrombo-embolie
Au départ
Occurrence de MACE pour évaluer la performance de l'indice 2MACE
Délai: A 2 ans et 6 mois ou résiliation anticipée
Pourcentage de patients atteints de MACE, y compris infarctus du myocarde mortel/non mortel, revascularisation cardiaque et décès cardiovasculaire
A 2 ans et 6 mois ou résiliation anticipée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégration de facteurs de risque supplémentaires à l'indice 2MACE ou remplacement de certains de ceux existants
Délai: Au départ
Facteurs de risque de l'indice 2MACE (par ex. indice de masse corporelle, tabagisme, consommation de drogues, taux de filtration glomérulaire estimé, cardio-pathologie structurelle)
Au départ
Occurrence d'événements cardiovasculaires majeurs (infarctus du myocarde mortel/non mortel, revascularisation cardiaque et décès cardiovasculaire)
Délai: Au départ, à 1 an, à 2 ans, à 2 ans et 6 mois ou résiliation anticipée
Au départ, à 1 an, à 2 ans, à 2 ans et 6 mois ou résiliation anticipée
Apparition d'un AVC
Délai: Au départ, à 1 an, à 2 ans, à 2 ans et 6 mois ou résiliation anticipée
Au départ, à 1 an, à 2 ans, à 2 ans et 6 mois ou résiliation anticipée
Apparition d'un accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: Au départ, à 1 an, à 2 ans, à 2 ans et 6 mois ou résiliation anticipée
Au départ, à 1 an, à 2 ans, à 2 ans et 6 mois ou résiliation anticipée
Apparition d'embolie systémique
Délai: Au départ, à 1 an, à 2 ans, à 2 ans et 6 mois ou résiliation anticipée
Au départ, à 1 an, à 2 ans, à 2 ans et 6 mois ou résiliation anticipée
Risque thromboembolique selon le score CHADS2
Délai: Au départ
CHADS2 : insuffisance cardiaque, hypertension, âge, diabète, accident vasculaire cérébral
Au départ
Risque thromboembolique basé sur le CHA2DS2-VASC
Délai: Au départ
CHA2DS2-VASc : Insuffisance cardiaque, Hypertension, Âge ≥ 75, Diabète, AVC - Maladie vasculaire, Catégorie d'âge et de sexe
Au départ
Nombre de MACE survenus au cours de l'étude
Délai: A 1 an, à 2 ans, à 2 ans et 6 mois ou résiliation anticipée
A 1 an, à 2 ans, à 2 ans et 6 mois ou résiliation anticipée
Profil des patients
Délai: Au départ
Profil initial des patients défini par : données sociodémographiques, données anthropométriques, antécédents médicaux pertinents, antécédents médicaux cardiaques distincts de la fibrillation auriculaire, comorbidités (insuffisance rénale, dysfonctionnement ventriculaire gauche, hypertension, dysfonctionnement thyroïdien, insuffisance hépatique, alcoolisme)
Au départ
Nombre de cas (fréquence) de syndrome métabolique à l'inclusion avec/sans survenue d'infarctus du myocarde ou de revascularisation coronarienne
Délai: Au départ
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Première publication (Estimé)

29 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18884

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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