Étude de phase I sur les granulés de rivaroxaban pour la formulation de suspension orale chez les enfants
14 avril 2019 mis à jour par: Bayer
Étude à dose unique testant les granulés de rivaroxaban pour la formulation de suspension orale chez les enfants de 2 mois à 12 ans ayant des antécédents de thrombose
Caractériser le profil pharmacocinétique du rivaroxaban administré sous forme de granulés pour formulation en suspension et documenter l'innocuité et la tolérabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Barcelona, Espagne, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Barcelona
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Esplugues de LLobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital de Sant Joan de Déu
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HUS, Finlande, 00029
- HUS Lastenklinikka
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Turku, Finlande, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
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Montpellier, France, 34059
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
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Paris, France, 75015
- Hopital Necker les enfants malades - Paris
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Budapest, Hongrie, 1094
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- A.O. di Padova
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Children's Hospital Oakland
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Enfants âgés de ≥ 2 mois et pesant entre 3 et < 12 kg, qui ont terminé le traitement anticoagulant au moins 10 jours avant l'administration prévue du médicament à l'étude.
- Âge gestationnel à la naissance d'au moins 37 semaines
- Alimentation orale/ nasogastrique/ gastrique pendant au moins 10 jours
- PT et TCA normaux dans les 10 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'étude
- Consentement éclairé écrit fourni et, le cas échéant, consentement de l'enfant fourni
Critère d'exclusion:
- Saignement actif ou risque élevé de saignement, contre-indiquant un traitement anticoagulant
- Procédures invasives planifiées, y compris le retrait des cathéters centraux, dans les 24 heures avant et après la prise d'une dose unique
- Un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2
Maladie hépatique qui est associée soit à :
- coagulopathie entraînant un risque hémorragique cliniquement pertinent, ou alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois le niveau supérieur de la normale (LSN), ou
- bilirubine totale > 2x LSN avec bilirubine directe > 20 % du total.
- Numération plaquettaire < 50 x 10^9/L
- Hypertension (définie comme une pression artérielle systolique et/ou diastolique> 95e centile pour l'âge)
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, p.
- Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4, par exemple la rifampicine, la rifabutine, le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine
- Incapacité à coopérer avec les procédures d'étude
- Hypersensibilité au rivaroxaban
- Participation à une étude avec un médicament expérimental autre que le rivaroxaban ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant le traitement
- Antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie associée à une absorption altérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rivaroxaban
Étude ouverte à un seul bras
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Dose unique de granulés de rivaroxaban reconstitué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC (aire sous la courbe)
Délai: 4x dans les 8 heures suivant l'administration du médicament à l'étudeh et 1x entre 24 et 28h après l'administration
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Seul PK sera testé dans le laboratoire central
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4x dans les 8 heures suivant l'administration du médicament à l'étudeh et 1x entre 24 et 28h après l'administration
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Cmax (concentration maximale de médicament observée)
Délai: 4x dans les 8 heures suivant l'administration du médicament à l'étudeh et 1x entre 24 et 28h après l'administration
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Seul PK sera testé dans le laboratoire central
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4x dans les 8 heures suivant l'administration du médicament à l'étudeh et 1x entre 24 et 28h après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de prothrombine (PT)
Délai: Pré-administration, si elle n'a pas été effectuée au cours des 10 derniers jours, puis 24 à 28 heures après l'administration du médicament
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Pré-administration, si elle n'a pas été effectuée au cours des 10 derniers jours, puis 24 à 28 heures après l'administration du médicament
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Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: Pré-administration, si elle n'a pas été effectuée au cours des 10 derniers jours, puis 24 à 28 heures après l'administration du médicament
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Pré-administration, si elle n'a pas été effectuée au cours des 10 derniers jours, puis 24 à 28 heures après l'administration du médicament
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Composite d'hémorragie majeure et d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: De l'administration de la dose jusqu'à l'appel de suivi au jour 8+3
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De l'administration de la dose jusqu'à l'appel de suivi au jour 8+3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2015
Première publication (Estimation)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17992
- 2015-000962-76 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .