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L'étude vise à collecter des informations dans la pratique clinique de routine en Italie sur le nombre de patients souffrant de battements cardiaques irréguliers qui ne sont pas causés par un problème de valve cardiaque (fibrillation auriculaire non valvulaire, NVAF) qui ont arrêté ou modifié le traitement par rivaroxaban (RITMUS-AF)

5 novembre 2023 mis à jour par: Bayer

Taux d'arrêt du traitement par le rivaroxaban dans la pratique clinique de routine en Italie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

Bien qu'il soit bien connu que l'arrêt ou le changement de médication avec des anticoagulants chez les patients qui souffrent de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) augmente le risque d'AVC ischémique (une condition qui survient lorsqu'un vaisseau irriguant le sang vers le cerveau est obstrué), les saignements ou thromboembolie (une condition qui survient lorsqu'un caillot sanguin se forme ailleurs dans le corps et se déplace dans la circulation sanguine pour boucher un autre vaisseau), des données limitées sont disponibles sur le nombre de patients NVAF et les raisons pour lesquelles les patients NVAF en Italie arrêtent ou changent leur traitement avec des anticoagulants pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux ou la thromboembolie.

En suivant les patients NVAF dans la pratique clinique de routine en Italie qui sont traités par le rivaroxaban pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux ou les embolies systémiques, les chercheurs veulent savoir combien de patients NVAF et pour quelles raisons les patients NVAF ont arrêté ou modifié le traitement au rivaroxaban. Les données de l'étude seront recueillies lors des visites de routine des patients chez leur médecin traitant sur une période de 24 mois pour chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

812

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Multiple Locations, Italie
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients NVAF traités par rivaroxaban pour prévenir un accident vasculaire cérébral ou une embolie systémique non liée au SNC. En raison de la conception de l'étude observationnelle, les patients ne seront inclus dans l'étude que si la décision de traiter par rivaroxaban a été prise par le médecin traitant à l'avance et indépendamment de l'inclusion dans l'étude. La décision de prescrire du rivaroxaban est à la seule discrétion de l'investigateur et prise en fonction de son expérience conformément au RCP.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18
  • Patient avec un diagnostic de NVAF
  • Nouvel utilisateur de rivaroxaban, naïf ou non naïf de traitement par anticoagulant oral
  • Patient pour qui la décision d'initier un traitement par le rivaroxaban a été prise conformément aux pratiques thérapeutiques de routine du médecin pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques du système nerveux non central (SNC)
  • Signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient avec remplacement d'une valve cardiaque
  • Le patient participe à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients FANV
Commencer le traitement par rivaroxaban à la discrétion du médecin.
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
La dose de traitement suit la description des médecins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Date de début du traitement par rivaroxaban
Délai: 24mois
24mois
Date d'arrêt du traitement par rivaroxaban
Délai: 24mois
24mois
Nombre de patients qui abandonnent (c'est-à-dire : nombre d'abandons) entre le début de l'étude et la fin de l'observation/du suivi.
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raisons de l'arrêt du traitement par le rivaroxaban
Délai: 24mois
  • arrêt du traitement en raison d'un événement indésirable (EI)
  • arrêt du traitement pour une raison non liée à l'EI
  • décision du médecin
  • patient perdu de vue, pas de contact à distance
  • décision du patient (non liée à l'EI)
  • le patient est en rythme sinusal stable
  • le patient a décidé de mettre fin à sa participation à l'étude mais a accepté d'utiliser davantage les données recueillies jusqu'à présent.
  • le patient a décidé de mettre fin à sa participation à l'étude et a refusé toute utilisation ultérieure des données recueillies.
  • Le patient est décédé
  • Commutateur de traitement
24mois
Raison du changement de dose du traitement par rivaroxaban
Délai: 24mois
  • Modification de la clairance de la créatinine (CrCL)
  • Effet thérapeutique insuffisant
  • Événement indésirable
24mois
Raison du passage à un autre traitement
Délai: 24mois
  • Événement ischémique
  • Saignement et site du saignement
  • Effet indésirable du médicament
  • Interaction médicamenteuse avec d'autres thérapies
  • Nouveau traitement après changement
24mois
Adhésion au traitement : Adhésion médicamenteuse autodéclarée mesurée par le MMAS-8 (score de l'échelle de Morinsky)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

22 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20999

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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