Exploration de l'efficacité et de l'innocuité du rivaroxaban pour soutenir une intervention coronarienne percutanée élective (X-PLORER)
20 juin 2022 mis à jour par: Bayer
Essai de recherche de dose prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé par l'héparine pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban, un inhibiteur direct du facteur Xa, dans le contexte d'une double thérapie antiplaquettaire standard pour soutenir une intervention coronarienne percutanée élective
L'angioplastie par ballonnet (intervention coronarienne percutanée (ICP)) est couramment utilisée pour traiter les patients atteints de maladie coronarienne obstructive (CAD).
Bien que l'ICP soit très efficace pour la prise en charge de la coronaropathie, elle peut potentialiser un état prothrombotique existant autour des zones de lésion.
Un certain niveau d'anticoagulation est nécessaire pour effectuer une ICP planifiée en toute sécurité et pour minimiser le risque périprocédural de thrombose et les complications qui l'accompagnent, y compris l'ischémie myocardique et l'infarctus (crise cardiaque).
De nombreux régimes anti-thrombotiques différents ont été étudiés et sont actuellement utilisés.
Le but de cette étude est d'explorer si le rivaroxaban, par rapport à l'héparine non fractionnée, dans le contexte d'une double thérapie antiplaquettaire standard, peut supprimer efficacement la thrombose et les événements ischémiques indésirables associés, lors du gonflage du ballonnet et de l'expansion du stent, pendant l'ICP élective, sans augmenter le saignement. .
L'attribution du traitement se fera selon une conception semi-aveugle, par exemple, pas d'aveugle pour la randomisation soit au rivaroxaban (l'un des trois bras) soit au groupe témoin (HNF).
Cependant, tous seront en aveugle pour la dose de traitement de rivaroxaban (10 mg ou 20 mg). Le bras 10 mg de rivaroxaban plus 50 UI d'HNF ne sera pas en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus sans limite d'âge supérieure et désireux de se conformer au protocole
- Maladie coronarienne symptomatique devant subir une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective (non urgente) sur une ou deux lésions du ou des vaisseaux coronaires natifs. La troponine standard cardiaque au départ est dans les limites normales
Critère d'exclusion:
- Conditions pouvant augmenter le risque de la procédure PCI
- Conditions pouvant augmenter le risque de saignement
- Cardiopathie valvulaire importante
- Clairance de la créatinine calculée ≤30 mL/min
- Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants, y compris les antagonistes de la vitamine K (AVK), les inhibiteurs du facteur IIa ou du facteur XA
- Traitement chronique avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Traitement chronique par aspirine > 100mg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 2
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10 mg dose unique de rivaroxaban (per os)
20 mg dose unique de rivaroxaban (per os)
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Expérimental: Bras 3
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10 mg dose unique de rivaroxaban (per os)
20 mg dose unique de rivaroxaban (per os)
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Expérimental: Bras 4
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10 mg dose unique de rivaroxaban (per os) suivi d'un bolus de 50 UI/kg d'héparine non fractionnée (HNF)
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Comparateur actif: Bras 1
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Héparine non fractionnée : bolus de 70 à 100 UI/Kg et ajusté en fonction du temps de coagulation activé (ACT) 250 300 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage de sujets nécessitant un traitement anticoagulant de sauvetage dans le cadre d'un événement coronarien ischémique
Délai: Pendant la procédure d'intervention coronarienne percutanée index
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Pendant la procédure d'intervention coronarienne percutanée index
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Le pourcentage de sujets qui subissent un événement thrombotique limitant le débit angiographique
Délai: Pendant la procédure d'intervention coronarienne percutanée index
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Pendant la procédure d'intervention coronarienne percutanée index
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Le pourcentage de sujets qui subissent la formation de thrombus sur l'équipement d'intervention coronarienne percutanée
Délai: Pendant la procédure d'intervention coronarienne percutanée index
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Pendant la procédure d'intervention coronarienne percutanée index
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Le pourcentage de sujets qui subissent un infarctus du myocarde en raison de la procédure d'équipement d'intervention coronarienne percutanée
Délai: Pendant la procédure d'intervention coronarienne percutanée index
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Pendant la procédure d'intervention coronarienne percutanée index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Saignements (Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde majeur, mineur et Consortium de recherche universitaire sur les saignements de type 2, 3 et 5)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'index Procédure d'intervention coronarienne percutanée
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Jusqu'à 30 jours après l'index Procédure d'intervention coronarienne percutanée
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Composé d'événements ischémiques cliniques (tous les décès, infarctus du myocarde non mortels, accidents vasculaires cérébraux non mortels et revascularisation de la lésion cible
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'index Procédure d'intervention coronarienne percutanée
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Jusqu'à 30 jours après l'index Procédure d'intervention coronarienne percutanée
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Profil de coagulation du Rivaroxaban (Activated Partial Thromboplastin Time)
Délai: 1 à 5 jours avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le jour de l'ICP (de 2 à 4 h avant l'ICP jusqu'à 48 h après l'ICP ou la sortie du patient si plus tôt)
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1 à 5 jours avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le jour de l'ICP (de 2 à 4 h avant l'ICP jusqu'à 48 h après l'ICP ou la sortie du patient si plus tôt)
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Profil de coagulation du Rivaroxaban (Temps de prothrombine)
Délai: 1 à 5 jours avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le jour de l'ICP (de 2 à 4 h avant l'ICP jusqu'à 48 h après l'ICP ou la sortie du patient si plus tôt)
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1 à 5 jours avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le jour de l'ICP (de 2 à 4 h avant l'ICP jusqu'à 48 h après l'ICP ou la sortie du patient si plus tôt)
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Profil de coagulation du rivaroxaban (temps de thrombine)
Délai: 1 à 5 jours avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le jour de l'ICP (de 2 à 4 h avant l'ICP jusqu'à 48 h après l'ICP ou la sortie du patient si plus tôt)
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1 à 5 jours avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le jour de l'ICP (de 2 à 4 h avant l'ICP jusqu'à 48 h après l'ICP ou la sortie du patient si plus tôt)
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Profil de coagulation du rivaroxaban (fragment de prothrombine 1+2)
Délai: 1 à 5 jours avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le jour de l'ICP (de 2 à 4 h avant l'ICP jusqu'à 48 h après l'ICP ou la sortie du patient si plus tôt)
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1 à 5 jours avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le jour de l'ICP (de 2 à 4 h avant l'ICP jusqu'à 48 h après l'ICP ou la sortie du patient si plus tôt)
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Profil de coagulation du Rivaroxaban (Complexes Thrombine Anti-thrombine III)
Délai: 1 à 5 jours avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le jour de l'ICP (de 2 à 4 h avant l'ICP jusqu'à 48 h après l'ICP ou la sortie du patient si plus tôt)
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1 à 5 jours avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le jour de l'ICP (de 2 à 4 h avant l'ICP jusqu'à 48 h après l'ICP ou la sortie du patient si plus tôt)
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Profil de coagulation du Rivaroxaban (Activité Anti-Xa)
Délai: 1 à 5 jours avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le jour de l'ICP (de 2 à 4 h avant l'ICP jusqu'à 48 h après l'ICP ou la sortie du patient si plus tôt)
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1 à 5 jours avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le jour de l'ICP (de 2 à 4 h avant l'ICP jusqu'à 48 h après l'ICP ou la sortie du patient si plus tôt)
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Profil de coagulation du Rivaroxaban (potentiel de thrombine endogène)
Délai: 1 à 5 jours avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le jour de l'ICP (de 2 à 4 h avant l'ICP jusqu'à 48 h après l'ICP ou la sortie du patient si plus tôt)
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1 à 5 jours avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le jour de l'ICP (de 2 à 4 h avant l'ICP jusqu'à 48 h après l'ICP ou la sortie du patient si plus tôt)
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Concentration plasmatique de Rivaroxaban
Délai: Le jour de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) (de 2 à 4 heures avant à 6-8 heures après ICP)
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Le jour de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) (de 2 à 4 heures avant à 6-8 heures après ICP)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2011
Première publication (Estimation)
29 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Maladies cardiovasculaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 15572
- 2011-001094-58 (Numéro EudraCT)
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