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Rivaroxaban oral chez les enfants atteints de thrombose veineuse (EINSTEINJunior)

25 août 2017 mis à jour par: Bayer

Étude à un seul bras de 30 jours sur l'innocuité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du rivaroxaban oral chez des enfants présentant diverses manifestations de thrombose veineuse

Le but de cette étude est de déterminer si le rivaroxaban peut être utilisé sans danger chez les enfants et combien de temps il reste dans le corps. Il y aura également un contrôle des saignements et de l'aggravation des caillots sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
  • Australie
      • South Brisbane, Australie, 4101
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • France
      • BORDEAUX cedex, France, 33076
      • Montpellier Cedex, France, 34295
      • NANTES Cedex 1, France, 44093
      • Paris, France, 75015
      • Paris, France, 75019
      • Rennes Cedex, France, 35033
      • TOULOUSE Cedex 9, France, 31059
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Petach Tikva, Israël, 4920235
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
  • Italie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16147
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GJ
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
      • Luzern, Suisse, 6000
      • Zürich, Suisse, 8032
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4056
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9006
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-6089
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3974
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2196
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 à < 18 ans présentant une thrombose veineuse documentée symptomatique ou asymptomatique traitée pendant au moins 2 mois ou, en cas de thrombose liée au cathéter, traitée pendant au moins 6 semaines par HBPM (héparine de bas poids moléculaire), fondaparinux et/ou AVK (antagoniste de la vitamine K).
  • Consentement éclairé fourni et, le cas échéant, consentement de l'enfant fourni

Critère d'exclusion:

  • Saignement actif ou risque élevé de saignement contre-indiquant un traitement anticoagulant
  • Progression symptomatique de la thrombose veineuse au cours d'un traitement anticoagulant précédent
  • Procédures invasives planifiées, y compris la ponction lombaire et le retrait des cathéters centraux non périphériques pendant le traitement de l'étude
  • Un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2
  • Maladie hépatique associée à une coagulopathie entraînant un risque d'hémorragie cliniquement pertinent ou ALT > 5 x niveau supérieur de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 2 x LSN avec bilirubine directe > 20 % du total
  • Numération plaquettaire < 50 x 10^9/L
  • Hypertension définie comme > 95e centile d'âge
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) et de la glycoprotéine P (P-gp), c'est-à-dire tous les inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine et les agents antimycosiques azolés suivants : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, en cas d'utilisation systémique
  • Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4, à savoir la rifampicine, la rifabutine, le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé de rivaroxaban (BAY59-7939), OD, Âge : 12 - <18
Des sujets âgés de 12 à <18 ans ont reçu une dose orale de rivaroxaban (BAY59-7939) IR (à libération immédiate) ajustée en fonction de l'âge et du poids corporel une fois par jour (OD) dans des conditions d'alimentation pendant 30 jours. Les sujets ayant un poids corporel de 14 à moins de 50 kilogrammes (kg) ont reçu une dose (équivalente à 20 milligrammes [mg] chez les adultes) allant de 5 à 15 mg, et les sujets ayant un poids corporel (comparable aux adultes) supérieur à ou égal à 50 kg ont reçu une dose de 20 mg.
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Les sujets ont reçu une dose orale de rivaroxaban (BAY59-7939) IR ajustée en fonction de l'âge et du poids corporel une fois par jour dans des conditions d'alimentation pendant 30 jours.
Comparateur actif: Comparateur, Âge : 12 - <18 ans
Les sujets âgés de 12 à <18 ans ont reçu un comparateur conformément à la norme de soins. La posologie administrée devait être ajustée en fonction du poids corporel individuel (héparine de bas poids moléculaire, fondaparinux) ou du rapport international normalisé (INR) ajusté (antagoniste de la vitamine K).
Médicament: Comparateur actif
Les sujets ont reçu un comparateur selon la norme de soins. La posologie administrée devait être ajustée en fonction du poids corporel individuel (héparine de bas poids moléculaire, fondaparinux) ou du rapport international normalisé (INR) ajusté (antagoniste de la vitamine K).
Expérimental: Comprimé de rivaroxaban (BAY59-7939), OD, Âge : 6 - <12 ans
Les sujets âgés de 6 à <12 ans ont reçu une dose orale de rivaroxaban (BAY59-7939) IR ajustée en fonction de l'âge et du poids corporel une fois par jour dans des conditions d'alimentation pendant 30 jours. Les sujets ayant un poids corporel de 14 à moins de 50 kg ont reçu une dose (équivalente à 20 mg chez l'adulte) allant de 5 à 15 mg, et les sujets ayant un poids corporel (comparable aux adultes) supérieur ou égal à 50 kg ont reçu une dose de 20 mg.
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Les sujets ont reçu une dose orale de rivaroxaban (BAY59-7939) IR ajustée en fonction de l'âge et du poids corporel une fois par jour dans des conditions d'alimentation pendant 30 jours.
Expérimental: Rivaroxaban (BAY59-7939) suspension, BID, Âge : 6 - <12 ans
Des sujets âgés de 6 à <12 ans ont reçu une dose orale de suspension de rivaroxaban (BAY59-7939) ajustée en fonction de l'âge et du poids corporel, deux fois par jour (BID). Les sujets ayant un poids corporel de 9 à moins de 50 kg ont reçu une dose quotidienne totale (équivalente à 20 mg chez l'adulte) allant de 6,4 à 15 mg et les sujets ayant un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg ont reçu une dose quotidienne totale. de 20 mg.
Médicament: Suspension de rivaroxaban (BAY59-7939)
Les sujets âgés ont reçu deux fois par jour une dose orale de suspension de rivaroxaban (BAY59-7939) ajustée en fonction de l'âge et du poids corporel.
Comparateur actif: Comparateur, Âge : 6 - <12 ans
Les sujets âgés de 6 à <12 ans ont reçu un comparateur selon la norme de soins. La posologie administrée était à adapter en fonction du poids corporel individuel (héparine de bas poids moléculaire, fondaparinux) ou ajusté en fonction de l'INR (antagoniste de la vitamine K).
Médicament: Comparateur actif
Les sujets ont reçu un comparateur selon la norme de soins. La posologie administrée devait être ajustée en fonction du poids corporel individuel (héparine de bas poids moléculaire, fondaparinux) ou du rapport international normalisé (INR) ajusté (antagoniste de la vitamine K).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements hémorragiques majeurs et non majeurs cliniquement pertinents
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement de 30 jours

Le comité central d'arbitrage indépendant (CIAC) a classé les saignements comme suit : les saignements majeurs sont définis comme des saignements manifestes et :

  • associée à une baisse de l'hémoglobine de 2 grammes/décilitre (g/dL) ou plus, ou
  • entraînant une transfusion de l'équivalent de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total chez l'adulte, ou
  • se produisant dans un site critique, par ex. intracrânien, intraspinal, intraoculaire, péricardique, intra-articulaire, intramusculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéal ou
  • contribuer à la mort.

Une hémorragie non majeure cliniquement pertinente est définie comme une hémorragie manifeste ne répondant pas aux critères d'une hémorragie majeure, mais associée à :

  • intervention médicale ou
  • contact imprévu (visite ou appel téléphonique) avec un médecin, ou
  • arrêt (temporaire) du traitement de l'étude, ou
  • inconfort pour l'enfant comme la douleur ou
  • altération des activités de la vie quotidienne (comme la perte de jours d'école ou l'hospitalisation).
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints de thromboembolie veineuse récurrente symptomatique
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement de 30 jours
La survenue de thromboembolie veineuse récurrente a été résumée par groupe d'âge. La récidive symptomatique de la thrombose veineuse a été documentée par le test d'imagerie approprié.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement de 30 jours
Nombre de sujets présentant une détérioration asymptomatique du fardeau thrombotique
Délai: Répéter l'imagerie à la fin de la période de traitement de 30 jours
La survenue d'une détérioration asymptomatique de la charge thrombotique a été résumée par groupe d'âge. La détérioration asymptomatique de la charge thrombotique a été documentée par le test d'imagerie approprié et les résultats ont été classés comme normalisés, améliorés, sans changement pertinent, détériorés, non évaluables ou non disponibles.
Répéter l'imagerie à la fin de la période de traitement de 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base du temps de prothrombine à des moments précis
Délai: 0 heure (avant la dose) à 8 heures après la dose au jour 15 et 24 heures après la dose au jour 31
Le temps de prothrombine est un test de coagulation global utilisé pour l'évaluation de la voie extrinsèque de la cascade de la coagulation sanguine.
0 heure (avant la dose) à 8 heures après la dose au jour 15 et 24 heures après la dose au jour 31
Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée à des moments précis
Délai: 0 heure (avant la dose) à 8 heures après la dose au jour 15 et 24 heures après la dose au jour 31
Le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) est un test de dépistage de la voie intrinsèque.
0 heure (avant la dose) à 8 heures après la dose au jour 15 et 24 heures après la dose au jour 31
Valeurs anti-facteur Xa à des moments précis
Délai: 0 heure (avant la dose) à 8 heures après la dose au jour 15 et 24 heures après la dose au jour 31
L'activité individuelle anti-Facteur Xa a été déterminée ex-vivo en utilisant une méthode photométrique.
0 heure (avant la dose) à 8 heures après la dose au jour 15 et 24 heures après la dose au jour 31
Concentration de rivaroxaban dans le plasma comme mesure de la pharmacocinétique à des moments précis
Délai: 0 heure (avant la dose) à 8 heures après la dose au jour 15 et 24 heures après la dose au jour 31
Le coefficient de variation géométrique et le pourcentage de variation géométrique (% CV) ont été rapportés.
0 heure (avant la dose) à 8 heures après la dose au jour 15 et 24 heures après la dose au jour 31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2012

Première publication (Estimation)

13 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14373
  • 2011-004539-30 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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