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EINSTEIN Junior Phase II : Rivaroxaban oral chez les jeunes enfants atteints de thrombose veineuse (EINSTEINJr)

24 juillet 2018 mis à jour par: Bayer

Étude à un seul bras de 30 jours sur l'innocuité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du rivaroxaban oral chez les jeunes enfants présentant diverses manifestations de thrombose veineuse

Le but de cette étude est de déterminer si le rivaroxaban peut être utilisé sans danger chez les enfants et combien de temps il reste dans le corps. L'innocuité sera évaluée en examinant l'incidence et les types d'événements hémorragiques. Il y aura également une vérification de l'aggravation des caillots sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01227-200
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Valencia, Espagne, 46026
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603136
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
  • Japon
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japon, 157-8535
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6NH
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 mois à < 6 ans traités depuis au moins 2 mois ou, en cas de thrombose liée au cathéter, depuis au moins 6 semaines par HBPM (héparine de bas poids moléculaire), fondaparinux et/ou AVK (antagoniste de la vitamine K) en cas de thrombose veineuse symptomatique ou asymptomatique documentée - Hémoglobine, plaquettes, créatinine, alanine aminotransférase (ALT) et bilirubine évaluées dans les 10 jours précédant la randomisation
  • Consentement éclairé fourni

Critère d'exclusion:

  • Saignement actif ou risque élevé de saignement contre-indiquant un traitement anticoagulant
  • Progression symptomatique de la thrombose veineuse au cours d'un traitement anticoagulant précédent
  • Procédures invasives planifiées, y compris la ponction lombaire et le retrait des cathéters centraux non périphériques pendant le traitement de l'étude
  • Un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2
  • Maladie hépatique associée soit : à une coagulopathie entraînant un risque hémorragique cliniquement pertinent, soit à une ALT > 5 x niveau supérieur de la normale (LSN) ou à une bilirubine totale > 2 x LSN avec une bilirubine directe > 20 % du total
  • Numération plaquettaire < 50 x 10*9/L
  • Hypertension définie comme > 95e centile d'âge
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) et de la glycoprotéine P (P-gp), c'est-à-dire tous les inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine et les agents antimycosiques azolés suivants : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, en cas d'utilisation systémique
  • Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4, à savoir la rifampicine, la rifabutine, le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine
  • Hypersensibilité ou toute autre contre-indication mentionnée dans la notice locale du traitement comparateur ou du traitement expérimental
  • Incapacité à coopérer avec les procédures d'étude
  • Randomisation antérieure à cette étude
  • Participation à une étude avec un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rivaroxaban
Dosage de rivaroxaban deux fois par jour ajusté en fonction de l'âge et du poids corporel pour obtenir une exposition similaire à celle observée chez les adultes traités pour thromboembolie veineuse (TEV) avec 20 mg de rivaroxaban une fois par jour
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Avec l'âge et le poids corporel, ajuster la posologie deux fois par jour de rivaroxaban sous forme de suspension orale pour obtenir une exposition similaire à celle observée chez les adultes traités avec 20 mg de rivaroxaban une fois par jour, et aucun autre anticoagulant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des saignements majeurs et des événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents
Délai: Pendant ou dans les 2 jours suivant l'arrêt du traitement à l'étude (jusqu'à 32 jours)

Une hémorragie majeure est définie comme une hémorragie manifeste et :

  • associée à une baisse de l'hémoglobine de 2 grammes/décilitre (g/dL) ou plus, ou
  • entraînant une transfusion de l'équivalent de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total chez l'adulte, ou
  • survenant dans un site critique, par exemple (par exemple) intracrânien, intraspinal, intraoculaire, péricardique, intraarticulaire, intramusculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéal, ou
  • contribuer à la mort.

Une hémorragie non majeure cliniquement pertinente est définie comme une hémorragie manifeste ne répondant pas aux critères d'une hémorragie majeure, mais associée à :

  • intervention médicale ou
  • contact imprévu (visite ou appel téléphonique) avec un médecin, ou
  • arrêt (temporaire) du traitement de l'étude, ou
  • inconfort pour l'enfant comme la douleur ou
  • altération des activités de la vie quotidienne (comme la perte de jours d'école ou l'hospitalisation).
Pendant ou dans les 2 jours suivant l'arrêt du traitement à l'étude (jusqu'à 32 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints de thromboembolie veineuse récurrente symptomatique
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la période de traitement à l'étude (environ 60 jours)
La thromboembolie veineuse est la formation d'un caillot sanguin (thrombus) à l'intérieur d'un vaisseau sanguin, obstruant la circulation du sang dans le système circulatoire. La survenue de thromboembolie veineuse récurrente a été résumée par groupe d'âge. La récidive symptomatique, qui est le composite de la thrombose veineuse profonde (TVP), de l'embolie pulmonaire (EP) non mortelle et de l'EP mortelle de la thrombose veineuse, devait être documentée à l'aide d'un test d'imagerie approprié (répétition).
Du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la période de traitement à l'étude (environ 60 jours)
Nombre de sujets présentant une détérioration asymptomatique de la charge thrombotique lors d'imageries répétées
Délai: A la fin de la période de traitement de 30 jours
La survenue d'une détérioration asymptomatique de la charge thrombotique a été résumée par groupe d'âge. À la fin de la période de traitement de 30 jours, une nouvelle imagerie du thrombus a été réalisée. Les images de l'événement index et de l'imagerie répétée ont été évaluées par le comité central indépendant d'évaluation (CIAC). La charge thrombotique au moment de l'événement index a été comparée à la charge thrombotique au moment de l'imagerie répétée. Le résultat de l'adjudication a été classé comme normalisé, amélioré, sans changement pertinent, détérioré ou non évaluable. En raison de l'absence d'imagerie répétée, les évaluations de la charge thrombotique n'ont pas été effectuées chez certains sujets.
A la fin de la période de traitement de 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base du temps de prothrombine à des moments précis
Délai: Jour 1 (2,5 à 4 heures après l'administration) ; Jour 15 (2 à 8 heures après l'administration) ; Jour 30 (10 à 16 heures après l'administration)
Le temps de prothrombine est un test de coagulation global utilisé pour l'évaluation de la voie extrinsèque de la cascade de la coagulation sanguine. Le jour 30 (10 à 16 heures après l'administration) a été considéré comme une ligne de base.
Jour 1 (2,5 à 4 heures après l'administration) ; Jour 15 (2 à 8 heures après l'administration) ; Jour 30 (10 à 16 heures après l'administration)
Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée à des moments précis
Délai: Jour 1 (2,5 à 4 heures après l'administration) ; Jour 15 (2 à 8 heures après l'administration) ; Jour 30 (10 à 16 heures après l'administration)
Le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) est un test de dépistage de la voie intrinsèque. Le jour 30 (10 à 16 heures après l'administration) a été considéré comme une ligne de base.
Jour 1 (2,5 à 4 heures après l'administration) ; Jour 15 (2 à 8 heures après l'administration) ; Jour 30 (10 à 16 heures après l'administration)
Concentration de rivaroxaban dans le plasma comme mesure de la pharmacocinétique à des moments précis
Délai: Jour 1 (30 à 90 minutes, 2,5 à 4 heures après la dose) ; Jour 15 (2 à 8 heures après la dose) et Jour 30 (10 à 16 heures après la dose)
La concentration de rivaroxaban dans le plasma a été mesurée aux jours 1, 15 et 30 à des moments précis. Dans le tableau ci-dessous, « n » signifie les sujets qui étaient évaluables pour cette mesure à des moments donnés pour chaque groupe. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
Jour 1 (30 à 90 minutes, 2,5 à 4 heures après la dose) ; Jour 15 (2 à 8 heures après la dose) et Jour 30 (10 à 16 heures après la dose)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs anti-facteur Xa à des moments précis
Délai: Jour 1 (2,5 à 4 heures après l'administration) ; Jour 15 (2 à 8 heures après la dose) et Jour 30 (10 à 16 heures après la dose)
L'activité individuelle anti-Facteur Xa a été déterminée ex-vivo en utilisant une méthode photométrique. Le test anti-facteur Xa est conçu pour mesurer l'héparine plasmatique, l'héparine de bas poids moléculaire et d'autres anticoagulants. Dans le tableau ci-dessous, « n » signifie les sujets qui étaient évaluables pour cette mesure à des moments donnés pour chaque groupe.
Jour 1 (2,5 à 4 heures après l'administration) ; Jour 15 (2 à 8 heures après la dose) et Jour 30 (10 à 16 heures après la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

5 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14374
  • 2014-000566-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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