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Caractérisation des thromboembolies récurrentes, des hémorragies majeures et des décès toutes causes confondues chez les patients atteints de thromboembolie associée au cancer traités par le rivaroxaban

4 septembre 2018 mis à jour par: Bayer
Estimer les taux réels de thromboembolie veineuse récurrente (TEV), d'hémorragies majeures et de mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de thrombose associée au cancer (CAT) traités par rivaroxaban

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • US database

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases est utilisé. Les bases de données de recherche Truven Health MarketScan® capturent l'utilisation clinique, les dépenses et l'inscription spécifiques à chaque personne dans les services d'hospitalisation, de consultation externe, de médicaments sur ordonnance et de carve-out. Les personnes inscrites dans les bases de données MarketScan sont largement représentatives de la population des États-Unis en termes d'âge, de sexe et de type de couverture d'assurance maladie. Les données proviennent d'une sélection de grands employeurs, de régimes de santé et d'organisations gouvernementales et publiques et contiennent des réclamations d'environ 100 employeurs, régimes de santé et organisations gouvernementales et publiques représentant environ 50 millions de vies couvertes dans tous les groupes d'âge. Les éléments de données à utiliser dans l'étude proposée comprendront les dossiers d'inscription au régime de santé, les données démographiques des participants, les réclamations médicales des patients hospitalisés et ambulatoires et les dossiers de distribution de médicaments sur ordonnance des patients externes.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥18 ans) atteints d'un cancer actif
  • Patient avec au moins une thromboembolie veineuse index (TEV)
  • ≥ 6 mois d'éligibilité continue avant l'événement index de TEV (période de référence).
  • Nouvellement initié au rivaroxaban

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une réclamation médicale pour thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire (EP) au cours de la date de pré-index de 6 mois
  • Patients ayant demandé une ordonnance pour un traitement anticoagulant pendant la période de 6 mois précédant la TEV indexée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thrombose associée au cancer
Patients adultes atteints d'un cancer actif avec au moins une thromboembolie veineuse (TEV) index et aucune utilisation d'anticoagulation au cours des 6 mois (période de référence) précédant l'événement TEV index
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15/20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboembolie veineuse récurrente
Délai: Analyse rétrospective de novembre 2012 à septembre 2015
Dérivé à partir des réclamations médicales des patients hospitalisés et ambulatoires
Analyse rétrospective de novembre 2012 à septembre 2015
Saignement (basé sur l'algorithme de Cunningham)
Délai: Analyse rétrospective de novembre 2012 à septembre 2015
Dérivé à partir des réclamations médicales des patients hospitalisés et ambulatoires
Analyse rétrospective de novembre 2012 à septembre 2015
Mortalité (mortalité hospitalière ou besoin de soins palliatifs sans demandes de soins ultérieures)
Délai: Analyse rétrospective de novembre 2012 à septembre 2015
Dérivé à partir des réclamations médicales des patients hospitalisés et ambulatoires
Analyse rétrospective de novembre 2012 à septembre 2015

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19622

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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