Un essai pour savoir comment une nouvelle forme liquide de rivaroxaban se comporte et dans quelle mesure elle est sûre par rapport à la forme actuelle de comprimés de rivaroxaban chez des participants masculins en bonne santé
Étude de bioéquivalence à dose unique, ouverte, randomisée, croisée à 2 voies de 10 mg de granulés pour suspension orale de rivaroxaban versus 10 mg de comprimés de rivaroxaban à jeun chez des sujets sains
Les chercheurs cherchaient une autre façon de traiter les personnes ayant un caillot sanguin dans les veines. Avant qu'un traitement puisse être approuvé, les chercheurs effectuent des essais cliniques pour mieux comprendre son innocuité et son comportement.
Dans cet essai, les chercheurs ont appris comment une nouvelle forme liquide de rivaroxaban se comportait par rapport à la forme comprimé chez un petit nombre de participants en bonne santé. Ils voulaient également savoir à quel point c'était sûr. L'essai comprenait environ 30 hommes blancs âgés de 18 à 55 ans. Les participants avaient également un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2). L'IMC est une mesure qui utilise la taille et le poids d'une personne pour déterminer sa quantité de graisse corporelle.
Tous les participants à cet essai ont pris 10 millilitres de la nouvelle forme de rivaroxaban (contenant 1 milligramme [mg] de rivaroxaban par millilitre). Plus tard, ils ont également pris 10 mg de la forme actuelle de comprimés de rivaroxaban. Ils ont pris chaque forme 1 fois par voie orale.
Cet essai était un essai « croisé ». Dans un essai croisé, tous les participants prennent tous les traitements, mais dans un ordre différent. Entre les 2 traitements, il y avait une "période de sevrage" d'au moins 7 jours. Cela a été fait pour que le premier traitement puisse quitter le corps de chaque participant avant qu'il ne prenne son prochain traitement.
Tout en prenant chaque traitement, les participants sont restés sur le site d'essai pendant 5 jours. Pendant ce temps, ils n'ont rien mangé pendant au moins 10 heures avant et au moins 4 heures après la prise de chaque traitement. Après avoir pris le dernier traitement, les participants ont eu une dernière visite environ 7 à 14 jours plus tard.
Pendant le procès, les médecins ont prélevé des échantillons de sang et d'urine. Ils ont également procédé à des examens physiques et vérifié la santé cardiaque des participants à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG). Ils ont posé aux participants des questions sur la façon dont ils se sentaient et s'ils avaient des problèmes médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé devait être signé avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
- Sujets masculins en bonne santé
- Âge : 18 à 55 ans (inclus) à l'examen/visite de dépistage
- Race : Blanc
- Indice de masse corporelle (IMC) : supérieur/égal à 18 et inférieur/égal à 29,9 kg/m^2
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions
Critère d'exclusion:
- Maladies préexistantes pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
- Troubles hépatiques connus ou soupçonnés et sécrétion/flux de bile
- Sujets souffrant de troubles thyroïdiens, comme en témoigne l'évaluation des taux de thyréostimuline (TSH) en dehors de la plage de référence normale lors du dépistage
- Antécédents personnels ou familiaux de maladies génétiquement musculaires
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude (substances actives ou excipients des préparations)
- Allergies sévères connues, par ex. allergies à plus de 3 allergènes, allergies affectant les voies respiratoires inférieures (asthme allergique, allergies nécessitant une corticothérapie, urticaire) ou réactions médicamenteuses non allergiques importantes
- Troubles connus avec risque hémorragique accru (p. ex., parodontose, hémorroïdes, gastrite aiguë, ulcère peptique)
- Sensibilité connue aux causes courantes de saignement (par ex. nasale)
- Résultats cliniquement pertinents de l'électrocardiogramme (ECG), tels qu'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré, un allongement du complexe QRS (intervalle QRS à l'ECG) de plus de 120 msec ou de l'intervalle QTc de plus de 450 msec au premier visite de dépistage
- Présence ou antécédents de troubles arythmiques ; ou allongement congénital connu de l'intervalle QT (intervalle QT à l'ECG)
- Pression artérielle systolique inférieure à 100 ou supérieure à 140 mmHg
- Pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg
- Fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 90 battements/min
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement A-B
Les sujets ont reçu une dose orale unique de 10 mg de comprimé de rivaroxaban à jeun le jour 1 (traitement A) pendant la période d'intervention 1 ; puis une dose orale unique de 10 mg de suspension buvable de rivaroxaban à jeun au jour 1 (traitement B) pendant la période d'intervention 2. Un sevrage d'au moins 7 jours a été maintenu entre les traitements.
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Granulés pour suspension buvable, 10 mg, voie orale, dose unique
Comprimé, 10 mg, oral, dose unique
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EXPÉRIMENTAL: Traitement B-A
Les sujets ont reçu une dose orale unique de 10 mg de suspension buvable de rivaroxaban à jeun le jour 1 (traitement B) pendant la période d'intervention 1 ; puis une dose orale unique de 10 mg de comprimé de rivaroxaban à jeun au jour 1 (traitement A) pendant la période d'intervention 2. Un sevrage d'au moins 7 jours a été maintenu entre les traitements.
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Granulés pour suspension buvable, 10 mg, voie orale, dose unique
Comprimé, 10 mg, oral, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (ASC) du rivaroxaban dans le plasma après une dose unique
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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ASC entre le temps zéro et le dernier point de données supérieure à (>) la limite inférieure de quantification (LIQ) (ASC[0-dernière]) du rivaroxaban dans le plasma après une dose unique
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC)
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du rivaroxaban dans le plasma après une dose unique
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19365
- 2017-000648-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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