Brady MX une étude d'amélioration de la qualité
18 septembre 2019 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Registre pour améliorer l'adoption des lignes directrices consensuelles sur le traitement (Brady MX)
Medtronic parraine une étude d'amélioration de la qualité appelée Brady MX.
On suppose que le manque de sensibilisation aux voies de traitement et de diagnostic entraîne un nombre inférieur de références aux implanteurs d'IPG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
113
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colima, Mexique, 28019
- Hospital Regional Universitario de Colima
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Queretaro, Mexique, 76170
- Hospital General de Queretaro
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Mexique, 22000
- Hospital General de Tijuana
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Quintana Roo
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Cancún, Quintana Roo, Mexique, 77524
- Hospital General de Cancun
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, Mexique, 83000
- Hospital General del Estado de Sonora
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients symptomatiques de bradycardie
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé d'au moins 18 ans
- La fréquence cardiaque du patient répond à au moins l'un des critères suivants :
Le patient a une fréquence sinusale ≤ 50 OU un rythme d'échappement jonctionnel pas plus rapide que 50 Le patient a des antécédents d'intolérance à l'exercice
- Le patient se plaint de fatigue générale, d'essoufflement, d'essoufflement à l'effort, de syncope, d'étourdissements légers, de palpitations, de léthargie, de dyspnée OU de malaise au cours des 30 derniers jours qui ne sont pas liés à d'autres causes découvertes (telles qu'une hypothyroïdie ou une anémie non traitée)
- Le patient (ou son représentant légalement autorisé) est disposé et capable de signer et de dater le formulaire écrit de consentement du patient/formulaire de divulgation des données
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents récents de perte de sang
- Le patient a des antécédents médicaux faisant suspecter un trouble neurologique
- Le patient a des antécédents de fibrillation auriculaire chronique
- Le patient est inscrit ou prévoit de participer à une étude simultanée sur un médicament et/ou un dispositif à tout moment au cours de cette étude clinique sans approbation préalable documentée du responsable de l'étude de Medtronic
- Le patient ne devrait pas survivre 12 mois
- On s'attend à ce que le patient ne veuille pas ou ne puisse pas se conformer au plan d'investigation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu dans la proportion de sujets diagnostiqués avec SND à un moment préspécifique.
Délai: 6 et 12 mois
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Étant donné que l'intervention à l'étude n'a pas été menée, il n'est pas possible de comparer la proportion de sujets avec un diagnostic de SND avant l'intervention (phase I) à la proportion après l'intervention (phase II).
Au lieu de cela, la proportion de sujets avec un diagnostic de SND en phase I est rapportée
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6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets SND recevant une référence pour un dispositif IPG indiqué après l'intervention
Délai: 3, 6 et 15 mois
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Le changement entre les sujets référés à un IPG indiqué sera mesuré après l'intervention en nombre total de patients référés correctement. Étant donné que l'intervention à l'étude n'a pas été menée, il n'est pas possible de comparer la proportion de sujets recevant une orientation thérapeutique pour une pré-intervention IPG indiquée (phase I) à la proportion après l'intervention (phase II). Au lieu de cela, la proportion de sujets SND recevant une référence pour un dispositif IPG indiqué dans la phase I est rapportée. |
3, 6 et 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2016
Première publication (Estimation)
29 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Brady MX
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .