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Brady MX um estudo de melhoria de qualidade

18 de setembro de 2019 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Registro para Melhorar a Adoção da Diretriz Consensual de Tratamento (Brady MX)

A Medtronic está patrocinando um estudo de melhoria de qualidade chamado Brady MX. Hipotetiza-se que a falta de conhecimento das vias de tratamento e diagnóstico resulta em menor número de encaminhamentos para implantadores de IPG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Colima, México, 28019
        • Hospital Regional Universitario de Colima
      • Queretaro, México, 76170
        • Hospital General de Queretaro
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22000
        • Hospital General de Tijuana
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, México, 77524
        • Hospital General de Cancun
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes sintomáticos com bradicardia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com pelo menos 18 anos de idade
  • A frequência cardíaca do paciente atende a pelo menos um dos seguintes:

O paciente tem uma frequência sinusal ≤ 50 OU um ritmo de escape juncional não superior a 50 O paciente tem história de intolerância ao exercício

  • O paciente queixa-se de fadiga geral, falta de ar, falta de ar com esforço, síncope, tontura, palpitações, letargia, dispneia OU mal-estar nos últimos 30 dias que não estão relacionados a outras causas descobertas (como hipotireoidismo não tratado ou anemia)
  • O paciente (ou seu representante legalmente autorizado) deseja e pode assinar e datar o Formulário de Consentimento do Paciente/Formulário de Liberação de Dados

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história recente de perda de sangue
  • O paciente tem um histórico médico que leva à suspeita de distúrbio neurológico
  • Paciente tem histórico de Fibrilação Atrial Crônica
  • O paciente está inscrito ou planeja participar de um estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo a qualquer momento durante o curso deste estudo clínico sem pré-aprovação documentada do gerente de estudo da Medtronic
  • Não se espera que o paciente sobreviva 12 meses
  • Prevê-se que o paciente não queira ou não consiga cumprir o plano de investigação clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Absoluta na Proporção de Indivíduos Diagnosticados com SND em Tempo Pré-específico.
Prazo: 6 e 12 meses
Como a intervenção do estudo não foi realizada, não é possível comparar a proporção de sujeitos com diagnóstico de SN pré-intervenção (Fase I) com a proporção pós-intervenção (Fase II). Em vez disso, a proporção de indivíduos com diagnóstico de SND na Fase I é relatada
6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos SND recebendo uma referência para um dispositivo IPG indicado após a intervenção
Prazo: 3, 6 e 15 meses

A mudança entre sujeitos encaminhados para um IPG indicado será medida após a intervenção no número total de pacientes encaminhados corretamente.

Como a intervenção do estudo não foi realizada, não é possível comparar a proporção de indivíduos que receberam encaminhamento para terapia para uma pré-intervenção IPG indicada (Fase I) com a proporção pós-intervenção (Fase II). Em vez disso, é relatada a proporção de indivíduos SND que recebem um encaminhamento para um dispositivo IPG indicado na Fase I.
3, 6 e 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Brady MX

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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