Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brady MX en kvalitetsforbedringsundersøgelse

18. september 2019 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Registry to Improving Adoption of Consensus Treatment Guideline (Brady MX)

Medtronic sponsorerer et kvalitetsforbedringsstudie kaldet Brady MX. Det er en hypotese, at manglende bevidsthed om behandlings- og diagnostiske veje resulterer i et lavere antal henvisninger til implantatører af IPG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28019
        • Hospital Regional Universitario de Colima
      • Queretaro, Mexico, 76170
        • Hospital General de Queretaro
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22000
        • Hospital General de Tijuana
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77524
        • Hospital General de Cancun
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bradykardi-symptomatiske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mindst 18 år
  • Patientens hjertefrekvens opfylder mindst én af følgende:

Patienten har en sinusfrekvens ≤ 50 ELLER en junctional flugtrytme, der ikke er hurtigere end 50. Patienten har en historie med træningsintolerance

  • Patienten klager over generel træthed, åndenød, åndenød ved anstrengelse, synkope, let hovedsvimmelhed, hjertebanken, sløvhed, dyspnø ELLER utilpashed inden for de sidste 30 dage, som ikke er relateret til andre opdagede årsager (såsom ubehandlet hypothyroidisme eller anæmi)
  • Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at underskrive og datere skriftlig patientsamtykkeformular/datafrigivelsesformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har for nylig haft blodtab
  • Patienten har en sygehistorie, der fører til mistanke om neurologisk lidelse
  • Patienten har en historie med kronisk atrieflimren
  • Patienten er tilmeldt eller planlægger at deltage i en samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dette kliniske studie uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic studieleder
  • Patienten forventes ikke at overleve 12 måneder
  • Patienten forventes at være uvillig eller ude af stand til at overholde den kliniske undersøgelsesplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i andelen af ​​forsøgspersoner diagnosticeret med SND på præspecifikt tidspunkt.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Fordi undersøgelsesinterventionen ikke blev udført, er det ikke muligt at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner med en SND-diagnose præ-intervention (fase I) med andelen efter intervention (fase II). I stedet rapporteres andelen af ​​forsøgspersoner med en SND-diagnose i fase I
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal SND-personer, der modtager en henvisning til en indiceret IPG-enhed efter indgrebet
Tidsramme: 3, 6 og 15 måneder

Ændringen mellem forsøgspersoner henvist til en angivet IPG vil blive målt efter interventionen i det samlede antal patienter, der er henvist korrekt.

Fordi undersøgelsesinterventionen ikke blev udført, er det ikke muligt at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der modtager terapihenvisning til en indiceret IPG præ-intervention (fase I) med andelen efter intervention (fase II). I stedet rapporteres andelen af ​​SND-personer, der modtager en henvisning til en indiceret IPG-enhed i fase I.
3, 6 og 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brady MX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinus Node Disfunktion

Kliniske forsøg med IPG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner