Brady MX: исследование повышения качества
18 сентября 2019 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Реестр для улучшения принятия рекомендаций по согласованному лечению (Brady MX)
Medtronic спонсирует исследование улучшения качества под названием Brady MX.
Предполагается, что недостаточная осведомленность о путях лечения и диагностики приводит к меньшему количеству направлений к специалистам по имплантации IPG.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
113
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Colima, Мексика, 28019
- Hospital Regional Universitario de Colima
-
Queretaro, Мексика, 76170
- Hospital General de Queretaro
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика, 22000
- Hospital General de Tijuana
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Мексика, 77524
- Hospital General de Cancun
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
- Hospital General del Estado de Sonora
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптомами брадикардии
Описание
Критерии включения:
- Пациент не моложе 18 лет
- Частота сердечных сокращений пациента соответствует хотя бы одному из следующих критериев:
У пациента частота синусового ритма ≤ 50 ИЛИ узловой выскальзывающий ритм не выше 50. У пациента в анамнезе непереносимость физической нагрузки.
- Пациент жалуется на общую утомляемость, одышку, одышку при физической нагрузке, обмороки, предобморочное головокружение, сердцебиение, вялость, одышку ИЛИ недомогание в течение последних 30 дней, не связанные с другими выявленными причинами (такими как нелеченый гипотиреоз или анемия)
- Пациент (или законный представитель пациента) желает и может подписать и поставить дату на бланке согласия пациента/форме раскрытия данных.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе недавняя потеря крови
- В анамнезе пациента есть подозрение на неврологическое расстройство.
- У пациента в анамнезе хроническая фибрилляция предсердий.
- Пациент зарегистрирован или планирует участвовать в параллельном исследовании препарата и/или устройства в любое время в ходе этого клинического исследования без документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic.
- Ожидается, что пациент не проживет 12 месяцев
- Ожидается, что пациент не захочет или не сможет соблюдать план клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение доли субъектов с диагнозом SND в заранее определенное время.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Поскольку исследовательское вмешательство не проводилось, невозможно сравнить долю субъектов с диагнозом SND до вмешательства (фаза I) с долей после вмешательства (фаза II).
Вместо этого сообщается доля субъектов с диагнозом SND в фазе I.
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов SND, получивших направление на указанное устройство IPG после вмешательства
Временное ограничение: 3, 6 и 15 месяцев
|
Изменение между субъектами, направленными на указанный IPG, будет измеряться после вмешательства в общем количестве пациентов, которые были правильно направлены. Поскольку исследуемое вмешательство не проводилось, невозможно сравнить долю субъектов, получивших направление на терапию для показанного IPG до вмешательства (фаза I), с долей после вмешательства (фаза II). Вместо этого сообщается доля субъектов SND, получивших направление на указанное устройство IPG на этапе I. |
3, 6 и 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Brady MX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .