Brady MX badanie poprawy jakości
18 września 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Rejestr mający na celu poprawę przyjęcia wytycznych dotyczących leczenia konsensusu (Brady MX)
Firma Medtronic sponsoruje badanie dotyczące poprawy jakości o nazwie Brady MX.
Przypuszcza się, że brak świadomości ścieżek leczenia i diagnostyki skutkuje mniejszą liczbą skierowań do implantatorów IPG.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colima, Meksyk, 28019
- Hospital Regional Universitario de Colima
-
Queretaro, Meksyk, 76170
- Hospital General de Queretaro
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksyk, 22000
- Hospital General de Tijuana
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Meksyk, 77524
- Hospital General de Cancun
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83000
- Hospital General del Estado de Sonora
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawami bradykardii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
- Tętno pacjenta spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
Częstotliwość zatokowa pacjenta ≤ 50 LUB rytm zastępczy nie szybszy niż 50 Pacjent ma w wywiadzie nietolerancję wysiłku
- Pacjent skarży się na ogólne zmęczenie, duszność, duszność wysiłkową, omdlenia, zawroty głowy, kołatanie serca, letarg, duszność LUB złe samopoczucie w ciągu ostatnich 30 dni, które nie są związane z innymi stwierdzonymi przyczynami (takimi jak nieleczona niedoczynność tarczycy lub niedokrwistość)
- Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta) wyraża chęć i jest w stanie podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz zgody pacjenta/formularz udostępniania danych
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta niedawno wystąpiła utrata krwi
- Pacjent ma historię medyczną prowadzącą do podejrzenia zaburzeń neurologicznych
- Pacjent ma historię przewlekłego migotania przedsionków
- Pacjent jest zapisany lub planuje uczestniczyć w równoczesnym badaniu leku i/lub urządzenia w dowolnym momencie w trakcie tego badania klinicznego bez udokumentowanej uprzedniej zgody kierownika badania firmy Medtronic
- Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 12 miesięcy
- Przewiduje się, że pacjent nie będzie chciał lub nie będzie mógł zastosować się do planu badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana odsetka osób, u których zdiagnozowano SND w określonym czasie.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ponieważ interwencja badawcza nie została przeprowadzona, nie jest możliwe porównanie odsetka osób z rozpoznaniem SND przed interwencją (faza I) z odsetkiem po interwencji (faza II).
Zamiast tego podano odsetek osób z rozpoznaniem SND w fazie I
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z SND otrzymujących skierowanie na wskazany aparat IPG po interwencji
Ramy czasowe: 3, 6 i 15 miesięcy
|
Zmiana pomiędzy osobami skierowanymi do wskazanego IPG będzie mierzona po interwencji w całkowitej liczbie pacjentów, którzy zostali prawidłowo skierowani. Ponieważ interwencja w badaniu nie została przeprowadzona, nie jest możliwe porównanie odsetka osób otrzymujących skierowanie na terapię wskazanego IPG przed interwencją (Faza I) z odsetkiem osób po interwencji (Faza II). Zamiast tego podaje się odsetek pacjentów z SND otrzymujących skierowanie na wskazane urządzenie IPG w fazie I. |
3, 6 i 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brady MX
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .