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Brady MX 品質改善調査

2019年9月18日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

コンセンサス治療ガイドライン (Brady MX) の採用を改善するためのレジストリ

メドトロニックは、Brady MX と呼ばれる品質改善研究を後援しています。 治療および診断経路の認識の欠如が、IPG の埋め込み者への紹介数の減少につながるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

113

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Colima、メキシコ、28019
        • Hospital Regional Universitario de Colima
      • Queretaro、メキシコ、76170
        • Hospital General de Queretaro
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、メキシコ、22000
        • Hospital General de Tijuana
    • Quintana Roo
      • Cancún、Quintana Roo、メキシコ、77524
        • Hospital General de Cancun
    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、メキシコ、83000
        • Hospital General del Estado de Sonora

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

徐脈症状のある患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 患者の心拍数は、以下の少なくとも 1 つを満たしています。

-患者の洞率が50以下またはジャンクションエスケープリズムが50以下である -患者に運動不耐症の病歴がある

  • -患者は、他の発見された原因（未治療の甲状腺機能低下症または貧血など）に関連しない、過去30日以内の一般的な疲労、息切れ、労作時の息切れ、失神、ふらつき、動悸、無気力、呼吸困難または倦怠感を訴える
  • -患者（または患者の法的に権限を与えられた代理人）は、書面による患者同意書/データリリースフォームに署名し、日付を記入する意思があり、日付を記入することができます

除外基準:

  • 患者は最近の失血歴がある
  • 患者は神経障害の疑いにつながる病歴を持っています
  • 患者は慢性心房細動の病歴がある
  • -患者は、メドトロニック研究マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この臨床研究の過程でいつでも同時の薬物および/またはデバイス研究に参加するか、参加する予定です
  • 患者は12か月生存することが期待されていません
  • -患者が臨床調査計画を遵守したくない、または遵守できないと予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前特定の時間にSNDと診断された被験者の割合の絶対変化。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
研究介入が実施されていないため、介入前 (フェーズ I) の SND 診断を受けた被験者の割合を介入後 (フェーズ II) の割合と比較することはできません。 代わりに、フェーズIでSNDと診断された被験者の割合が報告されています
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後に指示された IPG デバイスの紹介を受けた SND 被験者の数
時間枠：3、6、および 15 か月

指示されたIPGに紹介された被験者間の変化は、正しく紹介された患者の総数の介入後に測定されます。

研究介入が実施されなかったため、示された IPG 介入前 (フェーズ I) の治療紹介を受けた被験者の割合を介入後 (フェーズ II) の割合と比較することはできません。 代わりに、フェーズ I で示された IPG デバイスの紹介を受けた SND 被験者の割合が報告されます。
3、6、および 15 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Brady MX

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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