Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brady MX een kwaliteitsverbeteringsonderzoek

18 september 2019 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Register ter verbetering van de goedkeuring van de consensusbehandelingsrichtlijn (Brady MX)

Medtronic sponsort een kwaliteitsverbeteringsonderzoek genaamd Brady MX. Er wordt verondersteld dat een gebrek aan bewustzijn van behandelings- en diagnostische trajecten resulteert in een lager aantal verwijzingen naar implanteerders van IPG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Colima, Mexico, 28019
        • Hospital Regional Universitario de Colima
      • Queretaro, Mexico, 76170
        • Hospital General de Queretaro
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22000
        • Hospital General de Tijuana
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77524
        • Hospital General de Cancun
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Symptomatische patiënten met bradycardie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt minstens 18 jaar oud
  • De hartslag van de patiënt voldoet aan ten minste een van de volgende:

Patiënt heeft een sinusfrequentie ≤ 50 OF een junctioneel ontsnappingsritme van niet sneller dan 50 Patiënt heeft een voorgeschiedenis van inspanningsintolerantie

  • Patiënt klaagt over algemene vermoeidheid, kortademigheid, kortademigheid bij inspanning, syncope, duizeligheid in het hoofd, hartkloppingen, lethargie, kortademigheid OF malaise in de afgelopen 30 dagen die geen verband houden met andere ontdekte oorzaken (zoals onbehandelde hypothyreoïdie of bloedarmoede)
  • Patiënt (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt) is bereid en in staat om het geschreven Toestemmingsformulier/Gegevensvrijgaveformulier te ondertekenen en te dateren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een recente geschiedenis van bloedverlies
  • Patiënt heeft een medische voorgeschiedenis die leidt tot verdenking van een neurologische aandoening
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van chronisch boezemfibrilleren
  • Patiënt is ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten op enig moment in de loop van dit klinisch onderzoek zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van de onderzoeksmanager van Medtronic
  • Van de patiënt wordt niet verwacht dat hij 12 maanden overleeft
  • De patiënt zal naar verwachting niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan het plan voor klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in het aandeel proefpersonen bij wie SND is gediagnosticeerd op een vooraf bepaald tijdstip.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Omdat de onderzoeksinterventie niet werd uitgevoerd, is het niet mogelijk om het aandeel proefpersonen met een SND-diagnose vóór de interventie (Fase I) te vergelijken met het aandeel na de interventie (Fase II). In plaats daarvan wordt het percentage proefpersonen met een SND-diagnose in fase I gerapporteerd
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal SND-proefpersonen dat een verwijzing ontvangt voor een geïndiceerd IPG-apparaat na de interventie
Tijdsspanne: 3, 6 en 15 maanden

De verandering tussen proefpersonen die naar een geïndiceerde IPG zijn verwezen, zal na de interventie worden gemeten in het totale aantal patiënten dat correct is doorverwezen.

Omdat de onderzoeksinterventie niet werd uitgevoerd, is het niet mogelijk om het percentage proefpersonen dat een therapieverwijzing ontving voor een geïndiceerde IPG pre-interventie (Fase I) te vergelijken met het percentage na de interventie (Fase II). In plaats daarvan wordt het percentage SND-proefpersonen gerapporteerd dat een verwijzing ontvangt voor een geïndiceerd IPG-apparaat in fase I.

3, 6 en 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Disfunctie van de sinusknoop

Klinische onderzoeken op IPG

3
Abonneren