Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brady MX en kvalitetsforbedringsstudie

18. september 2019 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Register for å forbedre adopsjon av konsensusbehandlingsretningslinjer (Brady MX)

Medtronic sponser en kvalitetsforbedringsstudie kalt Brady MX. Det antas at mangel på bevissthet om behandlings- og diagnostikkveier resulterer i lavere antall henvisninger til implantatører av IPG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

113

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28019
        • Hospital Regional Universitario de Colima
      • Queretaro, Mexico, 76170
        • Hospital General de Queretaro
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22000
        • Hospital General de Tijuana
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77524
        • Hospital General de Cancun
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bradykardi-symptomatiske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient minst 18 år
  • Pasientens hjertefrekvens oppfyller minst ett av følgende:

Pasienten har en sinusfrekvens ≤ 50 ELLER en overgangsrytme som ikke er raskere enn 50 Pasienten har en historie med anstrengelsesintoleranse

  • Pasienten klager over generell tretthet, kortpustethet, kortpustethet ved anstrengelse, synkope, lett svimmelhet, hjertebank, sløvhet, dyspné ELLER ubehag i løpet av de siste 30 dagene som ikke er relatert til andre oppdagede årsaker (som ubehandlet hypotyreose eller anemi)
  • Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) er villig og i stand til å signere og datere skriftlig pasientsamtykkeskjema/datafrigivelsesskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har nylig hatt blodtap
  • Pasienten har en sykehistorie som fører til mistanke om nevrologisk lidelse
  • Pasienten har en historie med kronisk atrieflimmer
  • Pasienten er registrert eller planlegger å delta i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie når som helst i løpet av denne kliniske studien uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra Medtronic studieleder
  • Pasienten forventes ikke å overleve 12 måneder
  • Pasienten forventes å være uvillig eller ute av stand til å overholde planen for klinisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i andelen pasienter diagnostisert med SND på forhåndsbestemt tidspunkt.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Fordi studieintervensjonen ikke ble utført, er det ikke mulig å sammenligne andelen forsøkspersoner med en SND-diagnose før intervensjon (fase I) med andelen etter intervensjon (fase II). I stedet rapporteres andelen forsøkspersoner med SND-diagnose i fase I
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall SND-emner som mottar en henvisning for en indisert IPG-enhet etter intervensjonen
Tidsramme: 3, 6 og 15 måneder

Forandringen mellom forsøkspersoner henvist til en indisert IPG vil etter intervensjonen måles i totalt antall pasienter som er henvist riktig.

Fordi studieintervensjonen ikke ble utført, er det ikke mulig å sammenligne andelen pasienter som mottar terapihenvisning for en indisert IPG-preintervensjon (fase I) med andelen etter intervensjon (fase II). I stedet rapporteres andelen SND-individer som mottar en henvisning for en indisert IPG-enhet i fase I.
3, 6 og 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Brady MX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere