Brady MX un estudio de mejora de la calidad
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Registro para mejorar la adopción de la guía de tratamiento por consenso (Brady MX)
Medtronic patrocina un estudio de mejora de la calidad llamado Brady MX.
Se plantea la hipótesis de que la falta de conocimiento de las vías de tratamiento y diagnóstico da como resultado un menor número de derivaciones a los implantadores de GPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
113
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colima, México, 28019
- Hospital Regional Universitario de Colima
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Queretaro, México, 76170
- Hospital General de Queretaro
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 22000
- Hospital General de Tijuana
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Quintana Roo
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Cancún, Quintana Roo, México, 77524
- Hospital General de Cancun
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, México, 83000
- Hospital General del Estado de Sonora
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sintomáticos de bradicardia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de al menos 18 años de edad.
- La frecuencia cardíaca del paciente cumple al menos uno de los siguientes:
El paciente tiene una frecuencia sinusal ≤ 50 O un ritmo de escape de unión no superior a 50 El paciente tiene antecedentes de intolerancia al ejercicio
- El paciente se queja de fatiga general, dificultad para respirar, dificultad para respirar con el esfuerzo, síncope, mareos ligeros, palpitaciones, letargo, disnea O malestar general en los últimos 30 días que no están relacionados con otras causas descubiertas (como hipotiroidismo no tratado o anemia)
- El paciente (o el representante legalmente autorizado del paciente) está dispuesto y puede firmar y fechar el Formulario de consentimiento del paciente/Formulario de divulgación de datos por escrito
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes recientes de pérdida de sangre.
- El paciente tiene antecedentes médicos que hacen sospechar un trastorno neurológico.
- El paciente tiene antecedentes de fibrilación auricular crónica
- El paciente está inscrito o planea participar en un estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos en cualquier momento durante el transcurso de este estudio clínico sin la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic.
- No se espera que el paciente sobreviva 12 meses
- Se prevé que el paciente no quiera o no pueda cumplir con el plan de investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en la proporción de sujetos diagnosticados con SND en el momento preespecífico.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Debido a que no se realizó la intervención del estudio, no es posible comparar la proporción de sujetos con un diagnóstico de SND antes de la intervención (Fase I) con la proporción posterior a la intervención (Fase II).
En cambio, se informa la proporción de sujetos con un diagnóstico de SND en la Fase I.
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos SND que recibieron una remisión para un dispositivo IPG indicado después de la intervención
Periodo de tiempo: 3, 6 y 15 meses
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El cambio entre sujetos derivados a un GPI indicado se medirá tras la intervención en número total de pacientes que son derivados correctamente. Debido a que no se llevó a cabo la intervención del estudio, no es posible comparar la proporción de sujetos que reciben derivación a terapia para un IPG indicado antes de la intervención (Fase I) con la proporción posterior a la intervención (Fase II). En cambio, se informa la proporción de sujetos SND que reciben una remisión para un dispositivo IPG indicado en la Fase I. |
3, 6 y 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Brady MX
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .