Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brady MX studie zlepšování kvality

18. září 2019 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Registr pro zlepšení přijímání pokynů pro konsensuální léčbu (Brady MX)

Společnost Medtronic sponzoruje studii zlepšování kvality s názvem Brady MX. Předpokládá se, že nedostatečné povědomí o léčebných a diagnostických cestách vede k nižšímu počtu doporučení k implantátorům IPG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28019
        • Hospital Regional Universitario de Colima
      • Queretaro, Mexiko, 76170
        • Hospital General de Queretaro
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
        • Hospital General de Tijuana
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 77524
        • Hospital General de Cancun
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Symptomatičtí pacienti s bradykardií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku minimálně 18 let
  • Srdeční frekvence pacienta splňuje alespoň jednu z následujících hodnot:

Pacient má sinusovou frekvenci ≤ 50 NEBO junkční únikový rytmus ne rychlejší než 50 Pacient má v anamnéze nesnášenlivost cvičení

  • Pacient si stěžuje na celkovou únavu, dušnost, dušnost při námaze, synkopu, lehké závratě, bušení srdce, letargii, dušnost NEBO malátnost během posledních 30 dnů, které nesouvisejí s jinými zjištěnými příčinami (jako je neléčená hypotyreóza nebo anémie)
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen podepsat a datovat písemný formulář souhlasu pacienta / formulář pro uvolnění údajů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má nedávnou anamnézu ztráty krve
  • Pacient má anamnézu vedoucí k podezření na neurologickou poruchu
  • Pacient má v anamnéze chronickou fibrilaci síní
  • Pacient je zařazen nebo plánuje účast na souběžné studii léků a/nebo zařízení kdykoli v průběhu této klinické studie bez doloženého předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic
  • Očekává se, že pacient nepřežije 12 měsíců
  • Očekává se, že pacient nebude ochoten nebo schopen splnit plán klinických zkoušek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v podílu subjektů s diagnostikovaným SND v předem určenou dobu.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vzhledem k tomu, že studijní intervence nebyla provedena, není možné porovnat podíl subjektů s diagnózou SND před intervencí (I. fáze) s podílem pointervenčních (II. fáze). Místo toho je uveden podíl subjektů s diagnózou SND ve fázi I
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů SND, které obdržely doporučení na indikované zařízení IPG po intervenci
Časové okno: 3, 6 a 15 měsíců

Změna mezi subjekty odeslanými k indikovanému IPG bude měřena po intervenci v celkovém počtu pacientů, kteří jsou správně odesláni.

Vzhledem k tomu, že intervence studie nebyla provedena, není možné porovnat podíl subjektů, které obdržely doporučení na terapii pro indikovanou předintervenci IPG (Fáze I) s podílem po intervenci (Fáze II). Místo toho je uveden podíl subjektů SND, které obdržely doporučení pro indikované zařízení IPG ve fázi I.
3, 6 a 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brady MX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disfunkce sinusového uzlu

Klinické studie na IPG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit