Brady MX eine Studie zur Qualitätsverbesserung
18. September 2019 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Register zur Verbesserung der Annahme der Konsensbehandlungsleitlinie (Brady MX)
Medtronic sponsert eine Qualitätsverbesserungsstudie namens Brady MX.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass mangelndes Bewusstsein für Behandlungs- und Diagnosewege zu einer geringeren Anzahl von Überweisungen an IPG-Implantatoren führt.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colima, Mexiko, 28019
- Hospital Regional Universitario de Colima
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Queretaro, Mexiko, 76170
- Hospital General de Queretaro
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
- Hospital General de Tijuana
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Quintana Roo
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Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 77524
- Hospital General de Cancun
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
- Hospital General del Estado de Sonora
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bradykardie-symptomatische Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mindestens 18 Jahre alt
- Die Herzfrequenz des Patienten erfüllt mindestens eine der folgenden Bedingungen:
Der Patient hat eine Sinusfrequenz ≤ 50 ODER einen junktionalen Escape-Rhythmus von nicht schneller als 50. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Belastungsintoleranz
- Der Patient klagt innerhalb der letzten 30 Tage über allgemeine Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Synkope, leichten Schwindel, Herzklopfen, Lethargie, Dyspnoe ODER Unwohlsein, die nicht mit anderen entdeckten Ursachen zusammenhängen (z. B. unbehandelte Hypothyreose oder Anämie).
- Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) ist bereit und in der Lage, das schriftliche Einverständniserklärung/Datenfreigabeformular des Patienten zu unterzeichnen und zu datieren
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat in letzter Zeit einen Blutverlust
- Der Patient hat eine Krankengeschichte, die zu dem Verdacht auf eine neurologische Störung führt
- Der Patient hat eine Vorgeschichte mit chronischem Vorhofflimmern
- Der Patient ist zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Verlaufs dieser klinischen Studie ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch den Medtronic-Studienleiter an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teilnehmen oder plant, daran teilzunehmen
- Es wird nicht erwartet, dass der Patient 12 Monate überlebt
- Der Patient ist voraussichtlich nicht bereit oder nicht in der Lage, den klinischen Prüfplan einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Änderung des Anteils der Patienten, bei denen SND zu einem bestimmten Zeitpunkt diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Da die Studienintervention nicht durchgeführt wurde, ist es nicht möglich, den Anteil der Probanden mit einer SND-Diagnose vor der Intervention (Phase I) mit dem Anteil nach der Intervention (Phase II) zu vergleichen.
Stattdessen wird der Anteil der Patienten mit einer SND-Diagnose in Phase I angegeben
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6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der SND-Patienten, die nach dem Eingriff eine Überweisung für ein angegebenes IPG-Gerät erhalten
Zeitfenster: 3, 6 und 15 Monate
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Die Veränderung zwischen Patienten, die an einen angezeigten IPG überwiesen wurden, wird nach dem Eingriff in der Gesamtzahl der korrekt überwiesenen Patienten gemessen. Da die Studienintervention nicht durchgeführt wurde, ist es nicht möglich, den Anteil der Patienten, die eine Therapieüberweisung für eine indizierte IPG vor der Intervention (Phase I) erhalten, mit dem Anteil nach der Intervention (Phase II) zu vergleichen. Stattdessen wird der Anteil der SND-Patienten angegeben, die in Phase I eine Überweisung für ein angezeigtes IPG-Gerät erhalten. |
3, 6 und 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Brady MX
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