Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Brady MX uno studio sul miglioramento della qualità

18 settembre 2019 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Registro per migliorare l'adozione delle linee guida per il trattamento del consenso (Brady MX)

Medtronic sta sponsorizzando uno studio sul miglioramento della qualità chiamato Brady MX. Si ipotizza che la mancanza di consapevolezza dei percorsi terapeutici e diagnostici si traduca in un numero inferiore di rinvii a impiantatori di IPG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Colima, Messico, 28019
        • Hospital Regional Universitario de Colima
      • Queretaro, Messico, 76170
        • Hospital General de Queretaro
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22000
        • Hospital General de Tijuana
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Messico, 77524
        • Hospital General de Cancun
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bradicardia pazienti sintomatici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di almeno 18 anni di età
  • La frequenza cardiaca del paziente soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

Il paziente ha una frequenza sinusale ≤ 50 OPPURE un ritmo di fuga giunzionale non più veloce di 50 Il paziente ha una storia di intolleranza all'esercizio

  • Il paziente lamenta affaticamento generale, mancanza di respiro, mancanza di respiro durante lo sforzo, sincope, vertigini, palpitazioni, letargia, dispnea o malessere negli ultimi 30 giorni che non sono correlati ad altre cause scoperte (come ipotiroidismo o anemia non trattati)
  • Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disposto e in grado di firmare e apporre la data scritta del modulo di consenso del paziente/modulo di rilascio dei dati

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia recente di perdita di sangue
  • Il paziente ha una storia medica che fa sospettare un disturbo neurologico
  • Il paziente ha una storia di fibrillazione atriale cronica
  • Il paziente è arruolato o sta pianificando di partecipare a uno studio concomitante di farmaci e/o dispositivi in ​​qualsiasi momento durante il corso di questo studio clinico senza una pre-approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic
  • Non si prevede che il paziente sopravviva 12 mesi
  • Si prevede che il paziente non voglia o non sia in grado di rispettare il piano di indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto nella proporzione di soggetti con diagnosi di SND in un momento pre-specifico.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Poiché l'intervento dello studio non è stato condotto, non è possibile confrontare la proporzione di soggetti con una diagnosi di SND prima dell'intervento (Fase I) con la proporzione post-intervento (Fase II). Viene invece riportata la percentuale di soggetti con diagnosi di SND in Fase I
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti SND che ricevono un rinvio per un dispositivo IPG indicato dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3, 6 e 15 mesi

La variazione tra i soggetti riferiti a un IPG indicato verrà misurata dopo l'intervento nel numero totale di pazienti che vengono indirizzati correttamente.

Poiché l'intervento dello studio non è stato condotto, non è possibile confrontare la proporzione di soggetti che ricevono la terapia indirizzata per un IPG indicato prima dell'intervento (Fase I) con la proporzione post-intervento (Fase II). Viene invece riportata la proporzione di soggetti SND che ricevono un rinvio per un dispositivo IPG indicato nella Fase I.
3, 6 e 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brady MX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione del nodo del seno

Prove cliniche su IPG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi