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Acceptabilité et faisabilité de l'avortement médical à Singapour

4 avril 2018 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Acceptabilité et faisabilité de l'avortement médicamenteux à Singapour : une étude de 800 μg de misoprostol buccal après 200 mg de mifépristone pour l'avortement pendant 70 jours de gestation

Tester l'hypothèse selon laquelle un schéma posologique de 200 mg de mifépristone par voie orale, avec possibilité d'administration à domicile, suivi de 800 μg de misoprostol par voie orale 24 heures plus tard pour l'avortement jusqu'à 70 jours d'aménorrhée, sera faisable et acceptable à Singapour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour
        • KK Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une grossesse intra-utérine compatible avec un âge gestationnel ≤ 70 jours
  • Être âgé de 21 ans ou plus
  • Être disposé et capable de signer des formulaires de consentement
  • Être admissible à un avortement selon les directives hospitalières en vigueur
  • Être en mesure de retourner à la clinique et de contacter le personnel de l'étude ou les services médicaux d'urgence si nécessaire
  • Être disposé à fournir une adresse, un courriel et/ou un numéro de téléphone à des fins de suivi
  • Accepter de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier des visites

Critère d'exclusion:

  • grossesse extra-utérine confirmée ou suspectée ou masse annexielle non diagnostiquée
  • l'insuffisance rénale chronique
  • corticothérapie concomitante à long terme
  • antécédents de porphyries héréditaires
  • DIU en place (doit être retiré après l'administration de la mifépristone).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tous les participants
Tous les participants à l'étude auront la possibilité d'administrer à domicile 200 mg de mifépristone par voie orale et 800 μg de misoprostol par voie orale pour l'avortement médicamenteux.
Médicament: Mifépristone
L'option d'administration à domicile ou en clinique de 200 mg de mifépristone par voie orale
Médicament: Misoprostol
800 μg de misoprostol buccal pendant 70 jours d'aménorrhée après administration de mifépristone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'avortement réussi
Délai: 7 à 10 jours après l'administration de la mifépristone
Proportion d'avortements complets sans intervention chirurgicale
7 à 10 jours après l'administration de la mifépristone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard de la méthode d'avortement médicamenteux
Délai: 7 à 10 jours après l'administration de la mifépristone
Proportion de femmes satisfaites de la méthode d'avortement médicamenteux
7 à 10 jours après l'administration de la mifépristone
Lieu préféré d'administration de la mifépristone
Délai: Le jour de l'inscription
Proportion de femmes qui choisissent l'utilisation à domicile de la mifépristone
Le jour de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1028 (Identificateur de registre: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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