Le miel dans la cardiomyopathie dilatée idiopathique
Supplémentation en miel chez les enfants atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique : une étude contrôlée randomisée
Contexte : Le miel, en tant que produit naturel produit par les abeilles mellifères, possède des propriétés antioxydantes, antimicrobiennes, anti-inflammatoires et immunomodulatrices. Quelques rapports suggèrent que le miel pourrait avoir des effets positifs sur les maladies cardiovasculaires.
Méthodes : Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, qui a été menée sur 50 enfants, âgés de 2 à 12 ans, atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique (CDI). Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux : le groupe miel et le groupe témoin. Dans le groupe du miel, le miel a été fourni à une dose de 1,2 g/kg/jour pendant trois mois en plus du traitement traditionnel de l'IDC. Les patients du groupe témoin n'ont reçu que leur traitement standard, sans miel. La principale mesure de résultat était le changement en pourcentage de la fraction d'éjection (EF) et du raccourcissement de la fraction (FS) montrés en échocardiographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le miel, en tant que produit naturel produit par les abeilles mellifères, possède des propriétés antioxydantes, antimicrobiennes, anti-inflammatoires et immunomodulatrices. Quelques rapports suggèrent que le miel pourrait avoir des effets positifs sur les maladies cardiovasculaires.
Méthodes : Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, qui a été menée sur 50 enfants, âgés de 2 à 12 ans, atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique (CDI). Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux : le groupe miel et le groupe témoin. Dans le groupe du miel, le miel a été fourni à une dose de 1,2 g/kg/jour pendant trois mois en plus du traitement traditionnel de l'IDC. Les patients du groupe témoin n'ont reçu que leur traitement standard, sans miel. La principale mesure de résultat était le changement en pourcentage de la fraction d'éjection (EF) et du raccourcissement de la fraction (FS) montrés en échocardiographie. Les patients de chaque groupe ont été soumis à une anamnèse, à un examen clinique et à des investigations, y compris un ECG et une échocardiographie au départ et à la fin de l'étude. Les patients ont poursuivi leur traitement standard pendant l'étude. Le miel utilisé dans l'étude a été soumis à une analyse physico-chimique avant utilisation, et il a été conservé dans des contenants fermés à l'abri de la lumière jusqu'au moment de l'administration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic échocardiographique de cardiomyopathie dilatée (DCM), basé sur la présence d'une hypertrophie ventriculaire gauche et d'un dysfonctionnement systolique avec une fraction d'éjection <45 %.
- Les résultats échocardiographiques comprenaient une dilatation ventriculaire gauche et un dysfonctionnement systolique, avec ou sans régurgitation mitrale
Critère d'exclusion:
- Autres types de cardiomyopathie
- Maladie systémique ou chronique, y compris le cancer, les troubles endocriniens et la septicémie
- Enfants atteints de diabète sucré
- Cardiopathie ischémique diagnostiquée par coronarographie ou antécédent d'infarctus du myocarde
- Hypertension systémique avec une tension artérielle > 170/100 mm Hg -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: chéri
Miel de Ziziphus (miel de sidérurgie) par voie orale à la dose de 1 ml (1,2 g)/kg/jour pendant 3 mois pour les patients du groupe miel.
|
Miel de Ziziphus (miel de sider) par voie orale à la dose de 1ml (1.2g)/kg/jour pendant 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fraction d'éjection % mesurée par échocardiographie
Délai: 3 mois
|
La principale mesure de résultat est l'augmentation ou la diminution moyenne de la fraction d'éjection (exprimée en pourcentage), qui fait référence à la quantité ou au pourcentage de sang pompé (ou éjecté) hors des ventricules à chaque contraction.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waleed Elgendy, Lecturer, Ain Shams University, Pediatric departement
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4472/28.9.2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .