Med v idiopatické dilatační kardiomyopatii
Suplementace medu u dětí s idiopatickou dilatační kardiomyopatií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí: Med jako přírodní produkt produkovaný včelami má antioxidační, antimikrobiální, protizánětlivé a imunomodulační vlastnosti. Několik zpráv naznačuje, že med může mít pozitivní účinky na kardiovaskulární onemocnění.
Metodika: Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii, která byla provedena na 50 dětech ve věku 2 až 12 let trpících idiopatickou dilatační kardiomyopatií (IDC). Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin: medová skupina a kontrolní skupina. Ve skupině s medem byl med poskytován v dávce 1,2 g/kg/den po dobu tří měsíců navíc k tradiční léčbě IDC. Pacienti v kontrolní skupině dostávali pouze svou standardní léčbu, bez medu. Hlavním výsledným měřítkem byla procentuální změna ejekční frakce (EF) a zkrácení frakce (FS) zobrazená při echokardiografii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Med jako přírodní produkt produkovaný včelami má antioxidační, antimikrobiální, protizánětlivé a imunomodulační vlastnosti. Několik zpráv naznačuje, že med může mít pozitivní účinky na kardiovaskulární onemocnění.
Metodika: Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii, která byla provedena na 50 dětech ve věku 2 až 12 let trpících idiopatickou dilatační kardiomyopatií (IDC). Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin: medová skupina a kontrolní skupina. Ve skupině s medem byl med poskytován v dávce 1,2 g/kg/den po dobu tří měsíců navíc k tradiční léčbě IDC. Pacienti v kontrolní skupině dostávali pouze svou standardní léčbu, bez medu. Hlavním výsledným měřítkem byla procentuální změna ejekční frakce (EF) a zkrácení frakce (FS) zobrazená při echokardiografii. Pacienti v každé skupině byli podrobeni odběru anamnézy, klinickému vyšetření a vyšetření, včetně EKG a echokardiografie na začátku a na konci studie. Pacienti během studie pokračovali ve standardní léčbě. Med použitý ve studii byl před použitím podroben fyzikálně-chemické analýze a až do doby podání byl uchováván v uzavřených nádobách mimo dosah světla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Echokardiografická diagnostika dilatační kardiomyopatie (DCM) na základě přítomnosti zvětšení levé komory a systolické dysfunkce s ejekční frakcí < 45 %.
- Echokardiografické nálezy zahrnovaly dilataci levé komory a systolickou dysfunkci s mitrální regurgitací nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy kardiomyopatie
- Systémové nebo chronické onemocnění, včetně rakoviny, endokrinních poruch a sepse
- Děti s diabetes mellitus
- Ischemická choroba srdeční diagnostikovaná koronarografií nebo anamnézou infarktu myokardu
- Systémová hypertenze s krevním tlakem >170/100 mm Hg -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Miláček
Ziziphus med (vedlejší med) perorálně v dávce 1ml (1,2g)/kg/den po dobu 3 měsíců pro pacienty ve skupině s medem.
|
Ziziphus med (vedlejší med) perorálně v dávce 1ml (1,2g)/kg/den po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce % měřená echokardiografií
Časové okno: 3 měsíce
|
Hlavním výsledným měřítkem je průměrné zvýšení nebo snížení ejekční frakce (vyjádřené v procentech), což se týká množství nebo procenta krve, která je vypumpována (nebo vypuzena) z komor při každé kontrakci.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waleed Elgendy, Lecturer, Ain Shams University, Pediatric departement
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4472/28.9.2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .