- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02987322
Honig bei idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie
Honigergänzung bei Kindern mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Honig hat als von Honigbienen produziertes Naturprodukt antioxidative, antimikrobielle, entzündungshemmende und immunmodulierende Eigenschaften. Einige Berichte deuten darauf hin, dass Honig positive Auswirkungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben könnte.
Methoden: Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie, die an 50 Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren durchgeführt wurde, die an idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie (IDC) litten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: die Honiggruppe und die Kontrollgruppe. In der Honiggruppe wurde zusätzlich zur traditionellen Behandlung von IDC drei Monate lang Honig in einer Dosis von 1,2 g/kg/Tag verabreicht. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten nur ihre Standardbehandlung ohne Honig. Das wichtigste Ergebnismaß war die prozentuale Veränderung der Ejektionsfraktion (EF) und der Fraktionsverkürzung (FS), die in der Echokardiographie gezeigt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Honig hat als von Honigbienen produziertes Naturprodukt antioxidative, antimikrobielle, entzündungshemmende und immunmodulierende Eigenschaften. Einige Berichte deuten darauf hin, dass Honig positive Auswirkungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben könnte.
Methoden: Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie, die an 50 Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren durchgeführt wurde, die an idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie (IDC) litten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: die Honiggruppe und die Kontrollgruppe. In der Honiggruppe wurde zusätzlich zur traditionellen Behandlung von IDC drei Monate lang Honig in einer Dosis von 1,2 g/kg/Tag verabreicht. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten nur ihre Standardbehandlung ohne Honig. Das wichtigste Ergebnismaß war die prozentuale Veränderung der Ejektionsfraktion (EF) und der Fraktionsverkürzung (FS), die in der Echokardiographie gezeigt wurden. Die Patienten in jeder Gruppe wurden zu Studienbeginn und am Ende der Studie einer Anamnese, klinischen Untersuchung und Untersuchungen unterzogen, einschließlich EKG und Echokardiographie. Die Patienten setzten ihre Standardbehandlung während der Studie fort. Der in der Studie verwendete Honig wurde vor der Verwendung einer physikalisch-chemischen Analyse unterzogen und bis zur Verabreichung in geschlossenen Behältern vor Licht geschützt aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Echokardiographische Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie (DCM), basierend auf dem Vorhandensein einer linksventrikulären Vergrößerung und einer systolischen Dysfunktion mit einer Ejektionsfraktion <45 %.
- Die echokardiographischen Befunde umfassten eine Dilatation des linken Ventrikels und eine systolische Dysfunktion mit oder ohne Mitralinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von Kardiomyopathie
- Systemische oder chronische Erkrankungen, einschließlich Krebs, endokrine Störungen und Sepsis
- Kinder mit Diabetes mellitus
- Durch Koronarangiographie diagnostizierte ischämische Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
- Systemische Hypertonie mit einem Blutdruck >170/100 mmHg -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Honig
Ziziphus-Honig (Siderhonig) oral in einer Dosis von 1 ml (1,2 g)/kg/Tag für 3 Monate für die Patienten in der Honiggruppe.
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Ziziphus-Honig (Siderhonig) oral in einer Dosis von 1 ml (1,2 g)/kg/Tag für 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ejektionsfraktion %, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das wichtigste Ergebnismaß ist die durchschnittliche Zunahme oder Abnahme der Ejektionsfraktion (ausgedrückt als Prozentsatz), die sich auf die Menge oder den Prozentsatz des Blutes bezieht, das bei jeder Kontraktion aus den Ventrikeln gepumpt (oder ausgestoßen) wird.
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Waleed Elgendy, Lecturer, Ain Shams University, Pediatric departement
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4472/28.9.2015
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