Il miele nella cardiomiopatia dilatativa idiopatica
Supplemento di miele nei bambini con cardiomiopatia dilatativa idiopatica: uno studio controllato randomizzato
Sfondo: Il miele, in quanto prodotto naturale prodotto dalle api mellifere, ha proprietà antiossidanti, antimicrobiche, antinfiammatorie e immunomodulatorie. Alcuni rapporti suggeriscono che il miele potrebbe avere effetti positivi sulle malattie cardiovascolari.
Metodi: si trattava di uno studio controllato randomizzato, condotto su 50 bambini, di età compresa tra 2 e 12 anni, affetti da cardiomiopatia dilatativa idiopatica (IDC). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali: il gruppo del miele e il gruppo di controllo. Nel gruppo del miele, il miele è stato fornito in una dose di 1,2 g/kg/giorno per tre mesi in aggiunta al trattamento tradizionale dell'IDC. I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto solo il loro trattamento standard, senza miele. La principale misura di esito era la variazione percentuale della frazione di eiezione (EF) e l'accorciamento della frazione (FS) mostrato nell'ecocardiografia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il miele, in quanto prodotto naturale prodotto dalle api mellifere, ha proprietà antiossidanti, antimicrobiche, antinfiammatorie e immunomodulatorie. Alcuni rapporti suggeriscono che il miele potrebbe avere effetti positivi sulle malattie cardiovascolari.
Metodi: si trattava di uno studio controllato randomizzato, condotto su 50 bambini, di età compresa tra 2 e 12 anni, affetti da cardiomiopatia dilatativa idiopatica (IDC). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali: il gruppo del miele e il gruppo di controllo. Nel gruppo del miele, il miele è stato fornito in una dose di 1,2 g/kg/giorno per tre mesi in aggiunta al trattamento tradizionale dell'IDC. I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto solo il loro trattamento standard, senza miele. La principale misura di esito era la variazione percentuale della frazione di eiezione (EF) e l'accorciamento della frazione (FS) mostrato nell'ecocardiografia. I pazienti di ciascun gruppo sono stati sottoposti all'anamnesi, all'esame clinico e alle indagini, inclusi ECG ed ecocardiografia al basale e alla fine dello studio. I pazienti hanno continuato il loro trattamento standard durante lo studio. Il miele utilizzato nello studio è stato sottoposto ad analisi fisico-chimiche prima dell'uso ed è stato conservato in contenitori chiusi al riparo dalla luce fino al momento della somministrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi ecocardiografica di cardiomiopatia dilatativa (DCM), basata sulla presenza di dilatazione ventricolare sinistra e disfunzione sistolica con frazione di eiezione <45%.
- I risultati ecocardiografici includevano dilatazione ventricolare sinistra e disfunzione sistolica, con o senza rigurgito mitralico
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di cardiomiopatia
- Malattie sistemiche o croniche, inclusi cancro, disturbi endocrini e sepsi
- Bambini con diabete mellito
- Cardiopatia ischemica diagnosticata mediante angiografia coronarica o anamnesi di infarto del miocardio
- Ipertensione sistemica con pressione arteriosa >170/100 mm Hg -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: miele
Ziziphus miele (miele di sider) per via orale alla dose di 1 ml (1,2 g)/kg/giorno per 3 mesi per i pazienti nel gruppo del miele.
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Miele di Ziziphus (miele di sider) per via orale alla dose di 1 ml (1,2 g)/kg/giorno per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% della frazione di eiezione misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 3 mesi
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La principale misura dell'esito è l'aumento o la diminuzione media della frazione di eiezione (espressa in percentuale), che si riferisce alla quantità, o percentuale, di sangue che viene pompato (o espulso) dai ventricoli ad ogni contrazione.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Waleed Elgendy, Lecturer, Ain Shams University, Pediatric departement
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4472/28.9.2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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