Miód w idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej
Suplementacja miodem u dzieci z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową: randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp: Miód, jako naturalny produkt wytwarzany przez pszczoły miodne, ma właściwości przeciwutleniające, przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne i immunomodulujące. Kilka raportów sugeruje, że miód może mieć pozytywny wpływ na choroby układu krążenia.
Metody: Było to randomizowane badanie kontrolowane, które przeprowadzono na 50 dzieciach w wieku od 2 do 12 lat cierpiących na idiopatyczną kardiomiopatię rozstrzeniową (IDC). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup: grupy miodu i grupy kontrolnej. W grupie otrzymującej miód, oprócz tradycyjnego leczenia IDC, podawano miód w dawce 1,2 g/kg/dobę przez trzy miesiące. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali tylko standardowe leczenie, bez miodu. Główną miarą wyniku była procentowa zmiana frakcji wyrzutowej (EF) i skrócenie frakcji (FS) wykazana w badaniu echokardiograficznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Miód, jako naturalny produkt wytwarzany przez pszczoły miodne, ma właściwości przeciwutleniające, przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne i immunomodulujące. Kilka raportów sugeruje, że miód może mieć pozytywny wpływ na choroby układu krążenia.
Metody: Było to randomizowane badanie kontrolowane, które przeprowadzono na 50 dzieciach w wieku od 2 do 12 lat cierpiących na idiopatyczną kardiomiopatię rozstrzeniową (IDC). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup: grupy miodu i grupy kontrolnej. W grupie otrzymującej miód, oprócz tradycyjnego leczenia IDC, podawano miód w dawce 1,2 g/kg/dobę przez trzy miesiące. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali tylko standardowe leczenie, bez miodu. Główną miarą wyniku była procentowa zmiana frakcji wyrzutowej (EF) i skrócenie frakcji (FS) wykazana w badaniu echokardiograficznym. Pacjenci w każdej grupie zostali poddani zebraniu wywiadu, badaniu klinicznemu i badaniom, w tym EKG i echokardiografii na początku i na końcu badania. Pacjenci kontynuowali standardowe leczenie podczas badania. Użyty w badaniach miód został przed użyciem poddany analizie fizykochemicznej, a do czasu podania był przechowywany w zamkniętych pojemnikach z dala od światła.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka echokardiograficzna kardiomiopatii rozstrzeniowej (DCM) na podstawie obecności przerostu lewej komory i dysfunkcji skurczowej z frakcją wyrzutową <45%.
- Wyniki badania echokardiograficznego obejmowały rozszerzenie lewej komory i dysfunkcję skurczową, z niedomykalnością mitralną lub bez niej
Kryteria wyłączenia:
- Inne typy kardiomiopatii
- Choroba ogólnoustrojowa lub przewlekła, w tym rak, zaburzenia endokrynologiczne i posocznica
- Dzieci z cukrzycą
- Choroba niedokrwienna serca rozpoznana na podstawie koronarografii lub przebyty zawał mięśnia sercowego
- Nadciśnienie układowe z ciśnieniem krwi >170/100 mm Hg -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: miód
Miód Ziziphus (miód boczniakowy) doustnie w dawce 1ml (1,2g)/kg/dzień przez 3 miesiące dla pacjentów z grupy miodu.
|
Miód Ziziphus (miód boczniakowy) doustnie w dawce 1ml (1,2g)/kg/dzień przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa % mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Główną miarą wyniku jest średni wzrost lub spadek frakcji wyrzutowej (wyrażonej w procentach), która odnosi się do ilości lub procentu krwi, która jest wypompowywana (lub wyrzucana) z komór przy każdym skurczu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Waleed Elgendy, Lecturer, Ain Shams University, Pediatric departement
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4472/28.9.2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .