- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02987322
Honing bij idiopathische gedilateerde cardiomyopathie
Honingsuppletie bij kinderen met idiopathische gedilateerde cardiomyopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Honing, als natuurlijk product geproduceerd door honingbijen, heeft antioxiderende, antimicrobiële, ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen. Enkele rapporten suggereren dat honing positieve effecten kan hebben op hart- en vaatziekten.
Methoden: Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie, die werd uitgevoerd bij 50 kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar die leden aan idiopathische gedilateerde cardiomyopathie (IDC). Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen: de honinggroep en de controlegroep. In de honinggroep werd gedurende drie maanden honing verstrekt in een dosis van 1,2 g/kg/dag naast de traditionele behandeling van IDC. De patiënten in de controlegroep kregen alleen hun standaardbehandeling, zonder honing. De belangrijkste uitkomstmaat was de procentuele verandering in de ejectiefractie (EF) en de fractieverkorting (FS) getoond in echocardiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Honing, als natuurlijk product geproduceerd door honingbijen, heeft antioxiderende, antimicrobiële, ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen. Enkele rapporten suggereren dat honing positieve effecten kan hebben op hart- en vaatziekten.
Methoden: Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie, die werd uitgevoerd bij 50 kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar die leden aan idiopathische gedilateerde cardiomyopathie (IDC). Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen: de honinggroep en de controlegroep. In de honinggroep werd gedurende drie maanden honing verstrekt in een dosis van 1,2 g/kg/dag naast de traditionele behandeling van IDC. De patiënten in de controlegroep kregen alleen hun standaardbehandeling, zonder honing. De belangrijkste uitkomstmaat was de procentuele verandering in de ejectiefractie (EF) en de fractieverkorting (FS) getoond in echocardiografie. Patiënten in elke groep werden onderworpen aan anamnese, klinisch onderzoek en onderzoeken, inclusief ECG en echocardiografie bij aanvang en einde van het onderzoek. Patiënten zetten hun standaardbehandeling voort tijdens het onderzoek. De honing die in het onderzoek werd gebruikt, werd vóór gebruik onderworpen aan fysisch-chemische analyse en werd tot het moment van toediening in gesloten containers bewaard, weg van licht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Echocardiografische diagnose van gedilateerde cardiomyopathie (DCM), gebaseerd op de aanwezigheid van linkerventrikelvergroting en systolische disfunctie met een ejectiefractie <45%.
- De echocardiografische bevindingen omvatten dilatatie van het linkerventrikel en systolische disfunctie, met of zonder mitralisinsufficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- Andere soorten cardiomyopathie
- Systemische of chronische ziekten, waaronder kanker, endocriene stoornissen en sepsis
- Kinderen met diabetes mellitus
- Ischemische hartziekte gediagnosticeerd door coronaire angiografie of een voorgeschiedenis van een hartinfarct
- Systemische hypertensie met een bloeddruk >170/100 mm Hg -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: honing
Ziziphus-honing (sider-honing) oraal in een dosis van 1 ml (1,2 g)/kg/dag gedurende 3 maanden voor de patiënten in de honinggroep.
|
Ziziphus-honing (sider-honing) oraal in een dosis van 1 ml (1,2 g)/kg/dag gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ejectiefractie % zoals gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De belangrijkste uitkomstmaat is de gemiddelde toename of afname van de ejectiefractie (uitgedrukt als percentage), wat verwijst naar de hoeveelheid of het percentage bloed dat bij elke samentrekking uit de ventrikels wordt gepompt (of uitgeworpen).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waleed Elgendy, Lecturer, Ain Shams University, Pediatric departement
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4472/28.9.2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op honing
-
University of FloridaNational Kidney FoundationVoltooidChronische nierziekten | Overgewicht en obesitasVerenigde Staten