Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Honing bij idiopathische gedilateerde cardiomyopathie

8 december 2016 bijgewerkt door: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Honingsuppletie bij kinderen met idiopathische gedilateerde cardiomyopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Honing, als natuurlijk product geproduceerd door honingbijen, heeft antioxiderende, antimicrobiële, ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen. Enkele rapporten suggereren dat honing positieve effecten kan hebben op hart- en vaatziekten.

Methoden: Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie, die werd uitgevoerd bij 50 kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar die leden aan idiopathische gedilateerde cardiomyopathie (IDC). Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen: de honinggroep en de controlegroep. In de honinggroep werd gedurende drie maanden honing verstrekt in een dosis van 1,2 g/kg/dag naast de traditionele behandeling van IDC. De patiënten in de controlegroep kregen alleen hun standaardbehandeling, zonder honing. De belangrijkste uitkomstmaat was de procentuele verandering in de ejectiefractie (EF) en de fractieverkorting (FS) getoond in echocardiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Honing, als natuurlijk product geproduceerd door honingbijen, heeft antioxiderende, antimicrobiële, ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen. Enkele rapporten suggereren dat honing positieve effecten kan hebben op hart- en vaatziekten.

Methoden: Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie, die werd uitgevoerd bij 50 kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar die leden aan idiopathische gedilateerde cardiomyopathie (IDC). Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen: de honinggroep en de controlegroep. In de honinggroep werd gedurende drie maanden honing verstrekt in een dosis van 1,2 g/kg/dag naast de traditionele behandeling van IDC. De patiënten in de controlegroep kregen alleen hun standaardbehandeling, zonder honing. De belangrijkste uitkomstmaat was de procentuele verandering in de ejectiefractie (EF) en de fractieverkorting (FS) getoond in echocardiografie. Patiënten in elke groep werden onderworpen aan anamnese, klinisch onderzoek en onderzoeken, inclusief ECG en echocardiografie bij aanvang en einde van het onderzoek. Patiënten zetten hun standaardbehandeling voort tijdens het onderzoek. De honing die in het onderzoek werd gebruikt, werd vóór gebruik onderworpen aan fysisch-chemische analyse en werd tot het moment van toediening in gesloten containers bewaard, weg van licht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Echocardiografische diagnose van gedilateerde cardiomyopathie (DCM), gebaseerd op de aanwezigheid van linkerventrikelvergroting en systolische disfunctie met een ejectiefractie <45%.
  2. De echocardiografische bevindingen omvatten dilatatie van het linkerventrikel en systolische disfunctie, met of zonder mitralisinsufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere soorten cardiomyopathie
  2. Systemische of chronische ziekten, waaronder kanker, endocriene stoornissen en sepsis
  3. Kinderen met diabetes mellitus
  4. Ischemische hartziekte gediagnosticeerd door coronaire angiografie of een voorgeschiedenis van een hartinfarct
  5. Systemische hypertensie met een bloeddruk >170/100 mm Hg -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: honing
Ziziphus-honing (sider-honing) oraal in een dosis van 1 ml (1,2 g)/kg/dag gedurende 3 maanden voor de patiënten in de honinggroep.
Ziziphus-honing (sider-honing) oraal in een dosis van 1 ml (1,2 g)/kg/dag gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ejectiefractie % zoals gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
De belangrijkste uitkomstmaat is de gemiddelde toename of afname van de ejectiefractie (uitgedrukt als percentage), wat verwijst naar de hoeveelheid of het percentage bloed dat bij elke samentrekking uit de ventrikels wordt gepompt (of uitgeworpen).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waleed Elgendy, Lecturer, Ain Shams University, Pediatric departement

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4472/28.9.2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

honing als aanvullende of alternatieve behandeling bij hart- en vaatziekten

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op honing

3
Abonneren