Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution topique P-3074 dans le traitement de l'alopécie androgénétique
5 juin 2019 mis à jour par: Polichem S.A.
Une étude contrôlée multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray cutané P-3074, solution, dans le traitement de la calvitie masculine
Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité clinique et l'innocuité du P-3074 chez les participants atteints d'alopécie androgénétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
458
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Site #211
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Berlin, Allemagne
- Site #202
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Berlin, Allemagne
- Site #212
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Bochum, Allemagne
- Site #216
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Dresden, Allemagne
- Site #210
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Dresden, Allemagne
- Site #217
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Dresden, Allemagne
- Site #221
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Dusseldorf, Allemagne
- Site #203
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Freiburg, Allemagne
- Site #204
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Hamburg, Allemagne
- Site #206
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Hamburg, Allemagne
- Site #214
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Hamburg, Allemagne
- Site #218
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Hannover, Allemagne
- Site #213
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Karlsruhe, Allemagne
- Site #215
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Lübeck, Allemagne
- Site #220
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Münster, Allemagne
- Site #208
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Potsdam, Allemagne
- Site #219
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Schwerin, Allemagne
- Site #209
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Wuppertal, Allemagne
- Site #201
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Brussel, Belgique
- Site #102
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Brussels, Belgique
- Site #103
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Brussels, Belgique
- Site #104
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Gent, Belgique
- Site #101
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Alicante, Espagne
- Site #503
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Barakaldo, Espagne
- Site #505
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Barcelona, Espagne
- Site #502
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Cordoba, Espagne
- Site #507
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Madrid, Espagne
- Site #501
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Madrid, Espagne
- Site #504
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Madrid, Espagne
- Site #508
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Pamplona, Espagne
- Site #506
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Chelyabinsk, Fédération Russe
- Site #401
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Moscow, Fédération Russe
- Site #402
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Moscow, Fédération Russe
- Site #407
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Moscow, Fédération Russe
- Site #411
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Rostov, Fédération Russe
- Site #409
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Ryazan, Fédération Russe
- Site #403
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- Site #406
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- Site #408
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Site #410
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Budapest, Hongrie
- Site #303
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Budapest, Hongrie
- Site #309
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Debrecen, Hongrie
- Site #302
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Satoraljaujhely, Hongrie
- Site #308
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Szolnok, Hongrie
- Site #301
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Szombathely, Hongrie
- Site #307
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant de commencer toute procédure liée à l'étude ;
- Hommes de 18 à 40 ans;
- Hommes présentant une perte de cheveux légère à modérée selon une échelle de classification Norwood/Hamilton modifiée (vertex III, IV ou V) ;
- Les participants souhaitant se faire tatouer dans la zone ciblée ;
- Patients externes ;
- Capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ;
- Capacité à coopérer avec l'enquêteur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Résultats anormaux du cuir chevelu cliniquement pertinents qui pourraient interférer avec l'objectif de l'étude ; notamment l'abrasion, la kératose actinique, les troubles inflammatoires ou toute autre anomalie ;
- Participants ayant subi une greffe de cheveux ou un tissage de cheveux ;
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes indiquant une maladie physique ;
- Hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations ; antécédent d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, qui, selon l'investigateur, peuvent affecter le résultat de l'étude ;
- Antécédents d'infections locales de la peau et des tissus sous-cutanés de la tête au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'essai ;
- Antécédents pertinents de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques, pouvant interférer avec le but de l'étude ;
- Suspicion de malignité, y compris cancer de la prostate ;
- Antécédents d'infertilité ou difficulté à concevoir des enfants ;
- Les participants qui souhaitent concevoir des enfants pendant l'étude ou dont le(s) partenaire(s) sexuel(s) est(sont) enceinte(s) ;
- Participants atteints de dermatite séborrhéique active ;
- Antécédents de varicocèle ;
- Utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques, de corticostéroïdes topiques dans la zone de calvitie étudiée, de stéroïdes anabolisants ou de « restaurateurs de cheveux » en vente libre ;
- Utilisation des médicaments suivants ayant des propriétés anti-androgènes dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude : flutamide, acétate de cyprotérone, œstrogènes, progestérone, cimétidine, spironolactone ou kétoconazole ;
- Participants ayant été traités avec l'un des médicaments suivants au cours de l'année écoulée : minoxidil (topique ou oral), zidovudine, cyclosporine, diazoxide, phénytoïne, interféron systémique, psoralènes, streptomycine, pénicillamine, bénoxaprofène, tamoxifène, phénothiazines ou agents cytotoxiques ;
- Utilisation de finastéride ou de dutastéride au cours des 12 mois précédents ;
- Traitement à la lumière ou au laser du cuir chevelu au cours des 3 mois précédents ;
- Participation à l'évaluation de tout médicament pendant 3 mois avant cette étude, calculée à partir du premier jour du mois suivant la dernière visite de l'étude précédente ;
- Antécédents de consommation de drogue, d'alcool [>2 verres/jour définis selon les directives diététiques de l'USDA 2010], de caféine (>5 tasses de café/thé/jour) ou d'abus de tabac (10 cigarettes/jour).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: P-3074 + Finastéride Placebo
Les participants ont reçu une application topique de P-3074 contenant du finastéride à 0,25 % le matin sur le cuir chevelu sec uniquement (jusqu'à 4 bouffées) et suivi d'un placebo de finastéride 1 milligramme (mg) comprimé par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule P-3074 + Finastéride Placebo
Les participants ont reçu une application topique du véhicule P-3074 le matin sur le cuir chevelu sec uniquement (jusqu'à 4 bouffées) et suivi d'un placebo de comprimé de finastéride à 1 mg par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Finastéride oral + véhicule P-3074
Les participants ont reçu un comprimé de finastéride à 1 mg par voie orale une fois par jour, suivi d'une application topique du véhicule P-3074 le matin sur le cuir chevelu sec uniquement (jusqu'à 4 bouffées) pendant les 24 semaines.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base de la croissance des cheveux évalué par le nombre de cheveux de la zone cible (TAHC) dans le vertex à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le changement par rapport à la ligne de base du TAHC dans une zone de calvitie de 1 cm ^ 2 (centimètre carré) à la semaine 24 a été évalué par une analyse de techniques macro photographiques.
L'investigateur a sélectionné une zone cible dans le bord d'attaque antérieur de la zone d'amincissement du vertex.
Un petit tatouage de points a été placé au centre du cercle des poils coupés.
En utilisant le tatouage comme point de référence, la zone circulaire a été photographiée et une zone circulaire de 1 cm ^ 2 dans la zone cible a été analysée.
Le changement est la moyenne ajustée de la semaine 24 moins la ligne de base. L'analyse utilise un modèle de modèle de covariance ajusté pour le groupe de traitement, le centre, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et le nombre de cheveux de base comme covariable avec une structure de covariance non structurée.
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Ligne de base et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base de la croissance des cheveux évalué par TAHC dans le vertex à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement par rapport à la ligne de base du TAHC dans une zone de calvitie de 1 cm ^ 2 à la semaine 12 a été évalué par une analyse de techniques macro photographiques.
L'investigateur a sélectionné une zone cible dans le bord d'attaque antérieur de la zone d'amincissement du vertex.
Un petit tatouage de points a été placé au centre du cercle des poils coupés.
En utilisant le tatouage comme point de référence, la zone circulaire a été photographiée et une zone circulaire de 1 cm ^ 2 dans la zone cible a été analysée.
Le changement est la moyenne ajustée de la semaine 24 moins la ligne de base. L'analyse utilise un modèle de modèle de covariance ajusté pour le groupe de traitement, le centre, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et le nombre de cheveux de base comme covariable avec une structure de covariance non structurée.
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Base de référence et semaine 12
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Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base dans la largeur des cheveux de la zone cible (TAHW) dans le vertex aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Le changement par rapport à la ligne de base du TAHW dans une zone de calvitie de 1 cm ^ 2 aux semaines 12 et 24 a été évalué par une analyse de techniques macro photographiques.
L'investigateur a sélectionné une zone cible dans le bord d'attaque antérieur de la zone d'amincissement du vertex.
Un petit tatouage de points a été placé au centre du cercle des poils coupés.
En utilisant le tatouage comme point de référence, la zone circulaire a été photographiée et une zone circulaire de 1 cm ^ 2 dans la zone cible a été analysée.
Le changement est la moyenne ajustée des semaines 12 et 24 moins la ligne de base, respectivement. structure de covariance.
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Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Score moyen ajusté du questionnaire sur la croissance des cheveux chez l'homme (MHGQ) tel qu'évalué par le participant aux semaines 12 et 24
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
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Les participants ont évalué leurs cheveux à l'aide d'un MHGQ validé et auto-administré, qui a été donné dans leur langue.
Le score global MHGQ auto-administré évalué à l'aide de l'échelle à 5 points suivante : 1 = très satisfait, 2 = satisfait, 3 = neutre (ni satisfait ni insatisfait), 4 = insatisfait, 5 = très insatisfait.
Un score plus élevé indiquait un moins bon résultat.
Le questionnaire a été administré aux participants éligibles pour mesurer subjectivement leur perception de la croissance des cheveux.
Un score plus élevé indiquait un moins bon résultat.
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Semaine 12 et Semaine 24
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Changement moyen ajusté par rapport au départ chez les participants Croissance/perte de cheveux évaluée pour le vertex par l'investigateur aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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L'enquêteur local a évalué le changement dans la croissance des cheveux de la ligne de base à la semaine 12 et de la ligne de base à la semaine 24, à l'aide d'une échelle de 7 points.
L'évaluation a été effectuée par l'enquêteur ou la personne désignée, en comparant la photographie de la vue globale du vertex obtenue lors de la visite de référence avec le cuir chevelu réel des participants à 12 et 24 semaines.
Aux fins de l'évaluation des changements dans la croissance des cheveux par les enquêteurs, des visites de dépistage (où des photos globales ont été prises) ont été utilisées comme ligne de base.
Le changement par rapport à la ligne de base de la croissance des cheveux a été évalué à l'aide de l'échelle suivante en 7 points : -3 = fortement diminué, -2 = modérément diminué, -1 = légèrement diminué, 0 = aucun changement, +1 = légèrement augmenté, +2 = modérément augmenté, +3 = fortement augmenté.
L'analyse utilise un modèle de modèle de covariance ajusté pour le groupe de traitement, le centre, la visite et l'interaction traitement par visite en tant qu'effets fixes avec une structure de covariance non structurée.
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Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Changement moyen ajusté par rapport au départ chez les participants Croissance/perte de cheveux aux semaines 12 et 24, évalué pour le vertex par un évaluateur aveugle
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Un évaluateur indépendant en aveugle était chargé d'évaluer, en aveugle, les photographies globales de dépistage de la zone cible pour tous les participants.
Ils ont évalué l'éligibilité de chaque participant selon les critères d'inclusion cliniques.
L'évaluateur indépendant en aveugle a évalué le changement de la croissance des cheveux de la ligne de base à la semaine 12 et de la ligne de base à la semaine 24, à l'aide d'une échelle de 7 points : -3 = fortement diminué, -2 = modérément diminué, -1 = légèrement diminué, 0 = aucun changement, +1 = légèrement augmenté, +2 = modérément augmenté, +3 = fortement augmenté.
Cette évaluation a été réalisée en comparant les photographies globales obtenues lors de la visite de sélection avec celles obtenues ultérieurement aux semaines 12 et 24.
L'analyse utilise un modèle de modèle de covariance ajusté pour le groupe de traitement, le centre, la visite et l'interaction traitement par visite en tant qu'effets fixes avec une structure de covariance non structurée.
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Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Scores ajustés de l'indice international moyen de la fonction érectile (IIEF-2) aux semaines 4, 8, 12 et 24
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 24
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Le questionnaire IIEF-2 de 15 questions (questionnaire sur la fonction sexuelle) a été utilisé pour évaluer tout changement dans la fonction et l'activité sexuelles, aux semaines 4, 8, 12 et 24.
Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle.
Le domaine de la fonction érectile comporte 6 questions avec un score pour le domaine compris entre 0 et 30.
Le domaine de la fonction orgasmique a 2 questions avec le score pour le domaine allant de 0 à 10.
, Le domaine de la fonction du désir sexuel comporte 2 questions avec un score pour le domaine compris entre 0 et 10.
Le domaine de la fonction de satisfaction sexuelle comporte 3 questions avec un score pour le domaine allant de 0 à 15.
Le domaine de satisfaction globale comporte 2 questions avec un score pour le domaine compris entre 0 et 10.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat dans ce domaine.
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Semaines 4, 8, 12 et 24
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Tolérabilité locale évaluée par le taux d'incidence des événements d'irritation cutanée via le score de gravité de l'échelle d'irritation cutanée
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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La tolérance locale au site d'application a été évaluée pour évaluer la gravité de toute irritation cutanée.
L'enquêteur a utilisé le score de gravité de l'échelle d'irritation cutanée pour évaluer la tolérance locale.
La réponse cutanée et d'autres effets indiquant des réponses d'irritation ont été enregistrées au moment de l'examen.
Tout autre élément que « Aucune preuve d'irritation » sous Réponse cutanée a été considéré comme un événement d'irritation cutanée de réponse cutanée.
Tout élément autre que « Aucun autre effet » sous Autres effets a été considéré comme un événement d'autres effets de l'irritation cutanée.
Le taux d'incidence des événements est calculé comme le nombre d'événements intéressants divisé par le temps personnel total en années.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Depuis le début de l'IMP jusqu'à 28 semaines
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un patient d'investigation clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un EI grave était un EI entraînant l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale et événement médicalement significatif.
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont définis comme tous les EI survenant pendant ou après la première dose de l'IMP.
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Depuis le début de l'IMP jusqu'à 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric Massana, MD, Almirall, S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2016
Première publication (Estimation)
28 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Alopécie
- Pelade
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Finastéride
Autres numéros d'identification d'étude
- PM1541
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .