Tanulmány a P-3074 helyi oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az androgenetikus alopecia kezelésében
2019. június 5. frissítette: Polichem S.A.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, ellenőrzött vizsgálat a P-3074 bőrspray, oldat hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a férfi kopaszság kezelésében
A vizsgálat célja a P-3074 klinikai hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése androgenetikus alopeciában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
458
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium
- Site #102
-
Brussels, Belgium
- Site #103
-
Brussels, Belgium
- Site #104
-
Gent, Belgium
- Site #101
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Site #303
-
Budapest, Magyarország
- Site #309
-
Debrecen, Magyarország
- Site #302
-
Satoraljaujhely, Magyarország
- Site #308
-
Szolnok, Magyarország
- Site #301
-
Szombathely, Magyarország
- Site #307
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország
- Site #211
-
Berlin, Németország
- Site #202
-
Berlin, Németország
- Site #212
-
Bochum, Németország
- Site #216
-
Dresden, Németország
- Site #210
-
Dresden, Németország
- Site #217
-
Dresden, Németország
- Site #221
-
Dusseldorf, Németország
- Site #203
-
Freiburg, Németország
- Site #204
-
Hamburg, Németország
- Site #206
-
Hamburg, Németország
- Site #214
-
Hamburg, Németország
- Site #218
-
Hannover, Németország
- Site #213
-
Karlsruhe, Németország
- Site #215
-
Lübeck, Németország
- Site #220
-
Münster, Németország
- Site #208
-
Potsdam, Németország
- Site #219
-
Schwerin, Németország
- Site #209
-
Wuppertal, Németország
- Site #201
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- Site #401
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site #402
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site #407
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site #411
-
Rostov, Orosz Föderáció
- Site #409
-
Ryazan, Orosz Föderáció
- Site #403
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- Site #406
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- Site #408
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Site #410
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Site #503
-
Barakaldo, Spanyolország
- Site #505
-
Barcelona, Spanyolország
- Site #502
-
Cordoba, Spanyolország
- Site #507
-
Madrid, Spanyolország
- Site #501
-
Madrid, Spanyolország
- Site #504
-
Madrid, Spanyolország
- Site #508
-
Pamplona, Spanyolország
- Site #506
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt;
- 18-40 éves férfiak;
- Férfiak enyhe-közepes hajhullás esetén a módosított Norwood/Hamilton besorolási skála szerint (III csúcs, IV vagy V);
- Résztvevők, akik hajlandóak tetoválásra a célterületen;
- Járóbetegek;
- Képes a vizsgálat teljes jellegének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat;
- Képes a Vizsgálóval való együttműködésre és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelésre.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns abnormális bőrfejbőr-leletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat célját; különösen kopás, aktinikus keratózis, gyulladásos rendellenességek vagy bármely más rendellenesség;
- Hajátültetésen vagy hajszövésen átesett résztvevők;
- Fizikai betegségre utaló, klinikailag releváns kóros laboratóriumi értékek;
- A hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység; a gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában az allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét;
- A bőr és a fej bőr alatti szöveteinek helyi fertőzései a kórtörténetben a vizsgálati felvétel előtti 3 hónapban;
- Releváns vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légúti, bőr-, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat célját;
- Rosszindulatú daganatok gyanúja, beleértve a prosztatarákot is;
- A kórtörténetben előfordult meddőség vagy gyermeknemzési nehézség;
- Azok a résztvevők, akik gyermeket kívánnak teherbe esni a vizsgálat során, vagy akiknek szexuális partnere terhes;
- Aktív seborrheás dermatitisben szenvedők;
- A varicocele története;
- szisztémás kortikoszteroidok, helyi kortikoszteroidok a vizsgált kopaszodó területen, anabolikus szteroidok vagy vény nélkül kapható "hajhelyreállító szerek" egyidejű alkalmazása;
- A következő, antiandrogén hatású gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül: flutamid, ciproteron-acetát, ösztrogén, progeszteron, cimetidin, spironolakton vagy ketokonazol;
- Azok a résztvevők, akiket az elmúlt évben a következő gyógyszerekkel kezeltek: minoxidil (helyi vagy orális), zidovudin, ciklosporin, diazoxid, fenitoin, szisztémás interferon, psoralének, sztreptomicin, penicillamin, benoxaprofen, tamoxifen, fenotiazinok vagy citotoxikus szerek;
- finaszterid vagy dutaszterid használata az elmúlt 12 hónapban;
- Fejbőr fény- vagy lézeres kezelése az elmúlt 3 hónapban;
- Részvétel bármely gyógyszer értékelésében 3 hónapig a jelen vizsgálat előtt, az előző vizsgálat utolsó látogatását követő hónap első napjától számítva;
- Drog, alkohol [>2 ital/nap az USDA Dietary Guidelines 2010 szerint meghatározott], koffein (>5 csésze kávé/tea/nap) vagy dohányzás (10 cigaretta/nap) története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: P-3074 + Finasteride Placebo
A résztvevők 0,25% finaszteridet tartalmazó P-3074-et kaptak helyileg reggel, csak száraz fejbőrre (legfeljebb 4 befújás), majd placebót, 1 milligramm (mg) finaszterid tablettát szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: P-3074 Vehicle + Finasteride Placebo
A résztvevők helyileg P-3074 vivőanyagot kaptak reggel csak száraz fejbőrre (legfeljebb 4 befújás), majd placebót, 1 mg-os finaszterid tablettát szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orális Finasteride + P-3074 jármű
A résztvevők 1 mg-os finaszterid tablettát kaptak szájon át naponta egyszer, majd helyileg P-3074 vivőanyagot alkalmaztak reggel csak száraz fejbőrre (legfeljebb 4 befújás) a 24 héten keresztül.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hajnövekedés kiindulási értékéhez viszonyított korrigált átlagos változása a célterületi szőrszám (TAHC) alapján a 24. heti csúcsban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A TAHC kiindulási értékhez viszonyított változását egy 1 cm^2-es (négyzetcentiméteres) kopaszodási területen belül a 24. héten makrofotós technikák elemzésével értékelték.
A vizsgáló kiválasztott egy célterületet a vertex vékonyodó terület elülső élén.
A nyírt szőrszálak körének közepére egy kis pötty tetoválás került.
A tetoválást referenciapontként használva a kör alakú területet lefényképeztük, és a célterületen belül egy 1 cm^2-es kör alakú területet elemeztünk.
A változás a 24. hét korrigált átlaga mínusz alapvonal. Az elemzés kovarianciamintázat-modellt használ, amelyet a kezelési csoport, a központ, a látogatás és a kezelésenkénti interakcióhoz igazítottak, mint rögzített hatásokat, és az alapvonali szőrszámot, mint egy strukturálatlan kovariancia-struktúrájú kovariánst.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hajnövekedés kiindulási értékéhez viszonyított korrigált átlagos változása a TAHC által a 12. héten a Vertexben értékelve
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A TAHC kiindulási értékhez viszonyított változását a kopaszodási terület 1 cm^2-én belül a 12. héten makrofotográfiai elemzéssel értékelték.
A vizsgáló kiválasztott egy célterületet a vertex vékonyodó terület elülső élén.
A nyírt szőrszálak körének közepére egy kis pötty tetoválás került.
A tetoválást referenciapontként használva a kör alakú területet lefényképeztük, és a célterületen belül egy 1 cm^2-es kör alakú területet elemeztünk.
A változás a 24. hét korrigált átlaga mínusz alapvonal. Az elemzés kovarianciamintázat-modellt használ, amelyet a kezelési csoport, a központ, a látogatás és a kezelésenkénti interakcióhoz igazítottak, mint rögzített hatásokat, és az alapvonali szőrszámot, mint egy strukturálatlan kovariancia-struktúrájú kovariánst.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Korrigált átlagos változás az alapvonalhoz képest a célterület hajszélességében (TAHW) a csúcsban a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
A TAHW kiindulási értékhez viszonyított változását a kopaszodási terület 1 cm^2-én belül a 12. és 24. héten makrofotós technikák elemzésével értékelték.
A vizsgáló kiválasztott egy célterületet a vertex vékonyodó terület elülső élén.
A nyírt szőrszálak körének közepére egy kis pötty tetoválás került.
A tetoválást referenciapontként használva a kör alakú területet lefényképeztük, és a célterületen belül egy 1 cm^2-es kör alakú területet elemeztünk.
A változás a 12. és 24. hét korrigált átlaga mínusz alapvonal. Az elemzés a kezelési csoport, a központ, a látogatás és a kezelésenkénti interakcióhoz igazított kovariancia-modellt alkalmaz, mint fix hatásokat, és a kiindulási hajszámot, mint egy strukturálatlan kovariánst. kovariancia szerkezet.
|
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
|
Korrigált átlagos általános férfi hajnövekedési kérdőív (MHGQ) a résztvevő által a 12. és 24. héten értékelt pontszáma szerint
Időkeret: 12. és 24. hét
|
A résztvevők a fejbőr haját egy validált, saját maguk által beadott MHGQ segítségével értékelték, amelyet az ő nyelvükön adtak meg.
Az önbeadott MHGQ összpontszámát a következő 5 fokú skála segítségével értékelték: 1 = nagyon elégedett, 2 = elégedett, 3 = semleges (sem elégedett, sem elégedetlen), 4 = elégedetlen, 5 = nagyon elégedetlen.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
A kérdőívet a jogosult résztvevőknek adtuk ki, hogy szubjektíven mérhessék a hajnövekedésről alkotott véleményüket.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
12. és 24. hét
|
|
A résztvevők hajnövekedésének/veszteségének korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a vizsgáló által a 12. és 24. héten értékelt csúcspontra
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
A helyi vizsgáló egy 7 fokozatú skála segítségével értékelte a szőrnövekedés változását az alapértékről a 12. hétre és a kiindulási értékről a 24. hétre.
Az értékelést a vizsgáló vagy a megbízott végezte úgy, hogy összehasonlította a kiindulási látogatáskor kapott globális csúcsnézeti fényképet a résztvevők tényleges fejbőrével a 12. és a 24. héten.
A szőrnövekedésben bekövetkezett változások nyomozók általi értékeléséhez a szűrési látogatásokat (ahol globális fényképek készültek) használtuk kiindulási értékként.
A szőrnövekedés kiindulási értékéhez viszonyított változását a következő 7 fokozatú skála segítségével értékeltük: -3 = erősen csökkent, -2 = mérsékelten csökkent, -1 = enyhén csökkent, 0 = nincs változás, +1 = enyhén nőtt, +2 = mérsékelten nőtt, +3 = nagymértékben nőtt.
Az elemzés egy kovarianciamintázat-modellt használ, amelyet a kezelési csoporthoz, a centrumhoz, a látogatáshoz és a kezelésenkénti interakcióhoz igazítottak, mint rögzített hatásokat, strukturálatlan kovariancia-struktúrával.
|
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
|
A résztvevők hajnövekedésének/veszteségének korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten, a Vak Assessor által a csúcsra értékelve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
Egy független vak értékelő volt felelős a célterület globális fényképeinek vak körülmények között történő kiértékeléséért minden résztvevő számára.
Az egyes résztvevők alkalmasságát a klinikai befogadási kritériumok szerint értékelték.
A független vak értékelő a szőrnövekedés változását a kiindulási értékről a 12. hétre, valamint a kiindulási értékről a 24. hétre egy 7 fokozatú skálán értékelte: -3 = nagymértékben csökkent, -2 = mérsékelten csökkent, -1 = enyhén csökkent, 0 = nincs változás, +1 = enyhén nőtt, +2 = mérsékelten nőtt, +3 = jelentősen nőtt.
Ezt az értékelést úgy végezték el, hogy összehasonlították a szűrési látogatáson készült átfogó fényképeket a később a 12. és 24. héten készített fényképekkel.
Az elemzés egy kovarianciamintázat-modellt használ, amelyet a kezelési csoporthoz, a centrumhoz, a látogatáshoz és a kezelésenkénti interakcióhoz igazítottak, mint rögzített hatásokat, strukturálatlan kovariancia-struktúrával.
|
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
|
Az erekciós funkció korrigált átlagos nemzetközi indexe (IIEF-2) a 4., 8., 12. és 24. héten
Időkeret: 4., 8., 12. és 24. hét
|
A 15 kérdésből álló IIEF-2 Kérdőívet (Sexual Function Questionnaire) használták a szexuális funkcióban és aktivitásban bekövetkezett változások értékelésére a 4., 8., 12. és 24. héten.
A 15 kérdés mindegyike 0-5-ig terjed, amelyek a férfi szexuális funkció 4 fő területét vizsgálják: az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy és a közösüléssel való elégedettség.
Az erekciós funkció tartományának 6 kérdése van, a tartomány pontszáma 0-30 között van.
Az orgazmikus függvény tartománynak 2 kérdése van, a tartomány pontszáma 0-10 között van.
, A szexuális vágy függvény tartománynak 2 kérdése van, a tartomány pontszáma 0-10 között van.
A közösülési elégedettség függvény tartományának 3 kérdése van, a tartomány pontszáma 0-15 között van.
Az Általános elégedettség domainnek 2 kérdése van, a tartomány pontszáma 0-10 között van.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez ezen a területen.
|
4., 8., 12. és 24. hét
|
|
Helyi tolerálhatóság a bőrirritációs esemény előfordulási aránya alapján, a bőrirritációs skála súlyossági pontszáma alapján
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az alkalmazás helyén a helyi tolerálhatóságot értékelték, hogy értékeljék a bőrirritáció súlyosságát.
A vizsgáló a bőrirritáció súlyossági pontszámát használta a helyi tolerálhatóság értékelésére.
A bőrreakciót és az egyéb hatásokra utaló irritációs reakciókat a vizsgálat időpontjában rögzítettük.
A Dermal Response alatti "Nincs bizonyíték az irritációra" kivételével, mindent bőrirritációs eseménynek tekintettek.
Az Egyéb hatások alatt található "Nincs más hatás"-on kívül minden a bőrirritáció egyéb hatásai eseménynek minősült.
Az események előfordulási arányát úgy számítják ki, hogy az érdeklődésre számot tartó események számát elosztjuk a teljes személyes idővel években.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésben vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) és súlyos TEAE-k fordultak elő
Időkeret: Az IMP kezdetétől 28 hétig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a résztvevőknél vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő betegnél gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
Súlyos AE olyan AE volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és orvosilag jelentős esemény.
A kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) az összes olyan nemkívánatos esemény, amelyek az IMP első adagja után vagy azt követően jelentkeznek.
|
Az IMP kezdetétől 28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eric Massana, MD, Almirall, S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hypotrichosis
- Hajbetegségek
- Alopecia
- Foltos kopaszság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- 5-alfa reduktáz gátlók
- Finasteride
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM1541
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .