Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu P-3074 do stosowania miejscowego w leczeniu łysienia androgenowego

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Polichem S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu P-3074 w aerozolu do skóry w leczeniu łysienia typu męskiego

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa P-3074 u uczestników z łysieniem androgenowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Site #102
      • Brussels, Belgia
        • Site #103
      • Brussels, Belgia
        • Site #104
      • Gent, Belgia
        • Site #101
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Site #401
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site #402
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site #407
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site #411
      • Rostov, Federacja Rosyjska
        • Site #409
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Site #403
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site #406
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site #408
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Site #410
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Site #503
      • Barakaldo, Hiszpania
        • Site #505
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site #502
      • Cordoba, Hiszpania
        • Site #507
      • Madrid, Hiszpania
        • Site #501
      • Madrid, Hiszpania
        • Site #504
      • Madrid, Hiszpania
        • Site #508
      • Pamplona, Hiszpania
        • Site #506
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Site #211
      • Berlin, Niemcy
        • Site #202
      • Berlin, Niemcy
        • Site #212
      • Bochum, Niemcy
        • Site #216
      • Dresden, Niemcy
        • Site #210
      • Dresden, Niemcy
        • Site #217
      • Dresden, Niemcy
        • Site #221
      • Dusseldorf, Niemcy
        • Site #203
      • Freiburg, Niemcy
        • Site #204
      • Hamburg, Niemcy
        • Site #206
      • Hamburg, Niemcy
        • Site #214
      • Hamburg, Niemcy
        • Site #218
      • Hannover, Niemcy
        • Site #213
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Site #215
      • Lübeck, Niemcy
        • Site #220
      • Münster, Niemcy
        • Site #208
      • Potsdam, Niemcy
        • Site #219
      • Schwerin, Niemcy
        • Site #209
      • Wuppertal, Niemcy
        • Site #201
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Site #303
      • Budapest, Węgry
        • Site #309
      • Debrecen, Węgry
        • Site #302
      • Satoraljaujhely, Węgry
        • Site #308
      • Szolnok, Węgry
        • Site #301
      • Szombathely, Węgry
        • Site #307

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat;
  • Mężczyźni z łagodnym do umiarkowanego wypadaniem włosów typu męskiego typu wierzchołkowego zgodnie ze zmodyfikowaną skalą klasyfikacyjną Norwooda/Hamiltona (III wierzchołek, IV lub V);
  • Osoby chętne do wykonania tatuażu w obszarze docelowym;
  • ambulatoryjne;
  • Zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych;
  • Umiejętność współpracy z Badaczem i spełnienia wymagań całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • istotne klinicznie nieprawidłowości skóry owłosionej skóry głowy, które mogłyby kolidować z celem badania; w szczególności otarcia, rogowacenie słoneczne, zaburzenia zapalne lub wszelkie inne nieprawidłowości;
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację przeszczepu włosów lub tkanie włosów;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną;
  • Stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania;
  • Historia miejscowych infekcji skóry i tkanki podskórnej głowy w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Istotna historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego, skóry, chorób hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania;
  • Podejrzenie nowotworu złośliwego, w tym raka prostaty;
  • Historia niepłodności lub trudności w spłodzeniu dzieci;
  • Uczestnikom, którzy chcą począć dzieci podczas badania lub których partnerka seksualna jest w ciąży;
  • Uczestnicy z czynnym łojotokowym zapaleniem skóry;
  • Historia żylaków powrózka nasiennego;
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, miejscowych kortykosteroidów w badanym obszarze łysienia, sterydów anabolicznych lub dostępnych bez recepty „regeneratorów włosów”;
  • Stosowanie w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania następujących leków o właściwościach antyandrogennych: flutamidu, octanu cyproteronu, estrogenu, progesteronu, cymetydyny, spironolaktonu lub ketokonazolu;
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni którymkolwiek z następujących leków w ciągu ostatniego roku: minoksydyl (miejscowo lub doustnie), zydowudyna, cyklosporyna, diazoksyd, fenytoina, interferon ogólnoustrojowy, psoraleny, streptomycyna, penicylamina, benoksaprofen, tamoksyfen, fenotiazyny lub środki cytotoksyczne;
  • Stosowanie finasterydu lub dutasterydu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Leczenie światłem lub laserem skóry głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Udział w ocenie dowolnego leku przez 3 miesiące przed tym badaniem, liczony od pierwszego dnia miesiąca następującego po ostatniej wizycie z poprzedniego badania;
  • Historia używania narkotyków, alkoholu [>2 drinki/dzień zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2010], kofeiny (>5 filiżanek kawy/herbaty/dzień) lub tytoniu (10 papierosów/dzień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P-3074 + Finasteryd Placebo
Uczestnicy otrzymywali miejscową aplikację P-3074 zawierającą 0,25% finasterydu rano tylko na suchą skórę głowy (do 4 zaciągnięć), a następnie placebo w postaci 1 miligramowej (mg) tabletki finasterydu doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: P-3074
Inne nazwy:
  • miejscowy roztwór finasterydu
Lek: Finasteryd Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo Finasterydu
Komparator placebo: Podłoże P-3074 + Finasteryd Placebo
Uczestnicy otrzymywali miejscową aplikację nośnika P-3074 rano tylko na suchą skórę głowy (do 4 zaciągnięć), a następnie placebo w postaci tabletki 1 mg finasterydu doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Finasteryd Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo Finasterydu
Lek: Pojazd P-3074
Inne nazwy:
  • Pojazd P-3074
Aktywny komparator: Finasteryd doustny + nośnik P-3074
Uczestnicy otrzymywali tabletkę finasterydu 1 mg doustnie raz dziennie, a następnie stosowano miejscowo nośnik P-3074 rano tylko na suchą skórę głowy (do 4 dawek) przez 24 tygodnie.
Lek: Finasteryd
Inne nazwy:
  • Propecja
Lek: Pojazd P-3074
Inne nazwy:
  • Pojazd P-3074

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana wzrostu włosów oceniana na podstawie liczby włosów na obszarze docelowym (TAHC) w wierzchołku głowy w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmianę TAHC w stosunku do wartości wyjściowej w obrębie 1 cm^2 (centymetra kwadratowego) obszaru łysienia w 24. tygodniu oceniono na podstawie analizy technik makrofotograficznych. Badacz wybrał obszar docelowy w przedniej krawędzi natarcia obszaru przerzedzania wierzchołków. Mały tatuaż w kropkę został umieszczony w środku okręgu przyciętych włosów. Wykorzystując tatuaż jako punkt odniesienia, sfotografowano okrągły obszar i przeanalizowano okrągły obszar o powierzchni 1 cm^2 w obszarze docelowym. Zmiana to skorygowana średnia z tygodnia 24 minus linia bazowa. W analizie wykorzystano model wzorca kowariancji dostosowany do grupy leczonej, ośrodka, wizyty i interakcji leczenie po wizycie jako efekty stałe oraz wyjściową liczbę włosów jako współzmienną z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana wzrostu włosów oceniana za pomocą TAHC w wierzchołku w 12. tygodniu względem wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmianę TAHC w stosunku do wartości wyjściowych w obrębie 1 cm2 obszaru łysienia w 12. tygodniu oceniono za pomocą analizy technik makrofotograficznych. Badacz wybrał obszar docelowy w przedniej krawędzi natarcia obszaru przerzedzania wierzchołków. Mały tatuaż w kropkę został umieszczony w środku okręgu przyciętych włosów. Wykorzystując tatuaż jako punkt odniesienia, sfotografowano okrągły obszar i przeanalizowano okrągły obszar o powierzchni 1 cm^2 w obszarze docelowym. Zmiana to skorygowana średnia z tygodnia 24 minus linia bazowa. W analizie wykorzystano model wzorca kowariancji dostosowany do grupy leczonej, ośrodka, wizyty i interakcji leczenie po wizycie jako efekty stałe oraz wyjściową liczbę włosów jako współzmienną z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji.
Wartość bazowa i tydzień 12
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej szerokości włosów w obszarze docelowym (TAHW) w wierzchołku w tygodniach 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmianę TAHW w stosunku do wartości wyjściowej w obrębie 1 cm^2 obszaru łysienia w tygodniach 12 i 24 oceniono za pomocą analizy technik makrofotograficznych. Badacz wybrał obszar docelowy w przedniej krawędzi natarcia obszaru przerzedzania wierzchołków. Mały tatuaż w kropkę został umieszczony w środku okręgu przyciętych włosów. Wykorzystując tatuaż jako punkt odniesienia, sfotografowano okrągły obszar i przeanalizowano okrągły obszar o powierzchni 1 cm^2 w obszarze docelowym. Zmiana to odpowiednio skorygowana średnia tygodni 12 i 24 pomniejszona o linię bazową. W analizie wykorzystano model wzorca kowariancji dostosowany do grupy leczonej, ośrodka, wizyty i interakcji leczenie po wizycie jako efekty stałe i wyjściową liczbę włosów jako współzmienną z nieustrukturyzowaną struktura kowariancji.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Skorygowany średni ogólny wynik kwestionariusza wzrostu włosów u mężczyzn (MHGQ) oceniany przez uczestnika w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Uczestnicy oceniali swoje włosy na głowie za pomocą zatwierdzonego, samodzielnie przeprowadzonego kwestionariusza MHGQ, który został im przekazany w ich języku. Ogólny wynik MHGQ przy samozarządzaniu oceniany za pomocą następującej 5-punktowej skali: 1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = neutralny (ani zadowolony, ani niezadowolony), 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony. Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik. Kwestionariusz został podany kwalifikującym się uczestnikom, aby subiektywnie zmierzyć ich postrzeganie wzrostu włosów. Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wzrostu/utraty włosów u uczestników oceniana dla wierzchołka przez badacza w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Lokalny badacz ocenił zmiany we wzroście włosów od wartości początkowej do 12. tygodnia oraz od wartości początkowej do 24. tygodnia, stosując 7-punktową skalę. Oceny dokonał badacz lub osoba wyznaczona, porównując fotografię globalnego wierzchołka uzyskaną podczas wizyty wyjściowej z rzeczywistą skórą głowy uczestników w 12 i 24 tygodniu. W celu oceny zmian we wzroście włosów przez Badaczy przyjęto wizyty przesiewowe (gdzie wykonano zdjęcia globalne) jako linię bazową. Zmiana wzrostu włosów w porównaniu z wartością wyjściową została oceniona przy użyciu następującej 7-punktowej skali: -3 = znacznie zmniejszony, -2 = umiarkowanie zmniejszony, -1 = nieznacznie zmniejszony, 0 = brak zmian, +1 = nieznacznie zwiększony, +2 = umiarkowanie wzrosła, +3 = znacznie wzrosła. W analizie wykorzystano model wzorca kowariancji dostosowany do grupy leczenia, ośrodka, wizyty i interakcji leczenie po wizycie jako efekty stałe z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Skorygowana średnia zmiana wzrostu/wypadania włosów w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników w 12. i 24. tygodniu, oceniona dla wierzchołka przez ślepego oceniającego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Niezależny, zaślepiony asesor był odpowiedzialny za ocenę, w warunkach zaślepionych, globalnych zdjęć przesiewowych obszaru docelowego dla wszystkich uczestników. Ocenili kwalifikowalność każdego uczestnika zgodnie z klinicznymi kryteriami włączenia. Niezależny, zaślepiony oceniający ocenił zmianę wzrostu włosów od wartości wyjściowej do tygodnia 12 i od wartości wyjściowej do tygodnia 24, stosując 7-punktową skalę: -3 = znacznie zmniejszona, -2 = umiarkowanie zmniejszona, -1 = nieznacznie zmniejszona, 0 = bez zmian, +1 = nieznacznie wzrosła, +2 = umiarkowanie wzrosła, +3 = znacznie wzrosła. Ocenę tę przeprowadzono porównując zdjęcia ogólne uzyskane podczas wizyty przesiewowej z tymi uzyskanymi później w 12 i 24 tygodniu. W analizie wykorzystano model wzorca kowariancji dostosowany do grupy leczenia, ośrodka, wizyty i interakcji leczenie po wizycie jako efekty stałe z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Skorygowany średni międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-2) w tygodniach 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 24
Kwestionariusz IIEF-2 składający się z 15 pytań (kwestionariusz funkcji seksualnych) został wykorzystany do oceny wszelkich zmian funkcji i aktywności seksualnej w tygodniach 4, 8, 12 i 24. Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5. Dziedzina funkcji erekcji zawiera 6 pytań z wynikiem w zakresie domeny od 0-30. Dziedzina funkcji orgazmu ma 2 pytania z wynikiem w zakresie domeny od 0-10. , Dziedzina funkcji pożądania seksualnego ma 2 pytania z wynikiem w zakresie domeny od 0-10. Dziedzina funkcji satysfakcji ze współżycia ma 3 pytania z wynikiem dla domeny z przedziału od 0-15. Domena ogólnej satysfakcji zawiera 2 pytania z wynikiem w zakresie domeny od 0 do 10. Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik w tej dziedzinie.
Tygodnie 4, 8, 12 i 24
Lokalna tolerancja oceniana na podstawie częstości występowania podrażnienia skóry na podstawie skali nasilenia podrażnienia skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Oceniono miejscową tolerancję w miejscu aplikacji, aby ocenić nasilenie jakiegokolwiek podrażnienia skóry. Badacz wykorzystał skalę nasilenia podrażnienia skóry, aby ocenić miejscową tolerancję. Reakcję skórną i inne efekty wskazujące na reakcje podrażnienia rejestrowano w czasie badania. Wszystko inne niż „Brak dowodów na podrażnienie” w sekcji Reakcja skórna zostało uznane za zdarzenie Podrażnienie skóry. Wszystko inne niż „Brak innych efektów” w obszarze Inne efekty było traktowane jako zdarzenie Inne skutki podrażnienia skóry. Współczynnik częstości występowania zdarzeń jest obliczany jako liczba zainteresowań związanych z wydarzeniami podzielona przez całkowity czas osobisty w latach.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od początku IMP do 28 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub pacjenta badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona i medycznie istotne zdarzenie. Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki IMP.
Od początku IMP do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polichem S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Massana, MD, Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM1541

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie, Androgenne

Badania kliniczne na Finasteryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj