评估 P-3074 外用溶液治疗雄激素性脱发的疗效和安全性的研究
2019年6月5日 更新者：Polichem S.A.
一项多中心、随机、双盲、平行组、对照研究，以评估 P-3074 皮肤喷雾溶液在治疗男性型秃发中的疗效和安全性
本研究的目的是确认 P-3074 在雄激素性脱发患者中的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
458
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- Site #401
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Moscow、俄罗斯联邦
- Site #402
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Moscow、俄罗斯联邦
- Site #407
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Moscow、俄罗斯联邦
- Site #411
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Rostov、俄罗斯联邦
- Site #409
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Ryazan、俄罗斯联邦
- Site #403
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- Site #406
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- Site #408
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Site #410
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Budapest、匈牙利
- Site #303
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Budapest、匈牙利
- Site #309
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Debrecen、匈牙利
- Site #302
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Satoraljaujhely、匈牙利
- Site #308
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Szolnok、匈牙利
- Site #301
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Szombathely、匈牙利
- Site #307
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Augsburg、德国
- Site #211
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Berlin、德国
- Site #202
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Berlin、德国
- Site #212
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Bochum、德国
- Site #216
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Dresden、德国
- Site #210
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Dresden、德国
- Site #217
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Dresden、德国
- Site #221
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Dusseldorf、德国
- Site #203
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Freiburg、德国
- Site #204
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Hamburg、德国
- Site #206
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Hamburg、德国
- Site #214
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Hamburg、德国
- Site #218
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Hannover、德国
- Site #213
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Karlsruhe、德国
- Site #215
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Lübeck、德国
- Site #220
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Münster、德国
- Site #208
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Potsdam、德国
- Site #219
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Schwerin、德国
- Site #209
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Wuppertal、德国
- Site #201
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Brussel、比利时
- Site #102
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Brussels、比利时
- Site #103
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Brussels、比利时
- Site #104
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Gent、比利时
- Site #101
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Alicante、西班牙
- Site #503
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Barakaldo、西班牙
- Site #505
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Barcelona、西班牙
- Site #502
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Cordoba、西班牙
- Site #507
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Madrid、西班牙
- Site #501
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Madrid、西班牙
- Site #504
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Madrid、西班牙
- Site #508
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Pamplona、西班牙
- Site #506
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究相关程序之前签署知情同意书；
- 18至40岁的男性；
- 根据修改后的 Norwood/Hamilton 分类量表（III 头顶、IV 或 V），患有轻度至中度头顶男性型脱发的男性；
- 参赛者愿意在目标区域进行纹身；
- 门诊病人；
- 能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；
- 能够与研究者合作并遵守整个研究的要求。
排除标准：
- 可能干扰研究目的的临床相关异常皮肤头皮发现；特别是磨损、光化性角化病、炎症性疾病或任何其他异常；
- 曾做过植发手术或织发的参与者；
- 表明身体疾病的临床相关异常实验室值；
- 确定或推测对活性成分和/或制剂成分过敏；对药物或一般过敏反应的过敏史，研究者认为这可能会影响研究的结果；
- 入组前3个月内头部皮肤和皮下组织局部感染史；
- 肾、肝、胃肠、心血管、呼吸、皮肤、血液、内分泌或神经系统疾病的相关病史，可能干扰研究目的；
- 怀疑恶性肿瘤，包括前列腺癌；
- 不育史或育儿困难；
- 希望在研究期间怀孕或性伴侣怀孕的参与者；
- 患有活动性脂溢性皮炎的参与者；
- 精索静脉曲张史；
- 同时使用全身性皮质类固醇、在所研究的脱发区域局部使用皮质类固醇、合成代谢类固醇或非处方“生发剂”；
- 在进入研究后 6 个月内使用过以下具有抗雄激素特性的药物：氟他胺、醋酸环丙孕酮、雌激素、黄体酮、西咪替丁、螺内酯或酮康唑；
- 在过去一年内接受过以下任何药物治疗的参与者：米诺地尔（局部或口服）、齐多夫定、环孢菌素、二氮嗪、苯妥英钠、全身干扰素、补骨脂素、链霉素、青霉胺、苯恶洛芬、他莫昔芬、吩噻嗪类或细胞毒性药物；
- 在过去 12 个月内使用过非那雄胺或度他雄胺；
- 前 3 个月内对头皮进行光疗或激光治疗；
- 本研究前3个月参加过任何药物的评价，从上次研究最后一次访视次月的第一天算起；
- 吸毒史、酒精史[根据 2010 年美国农业部饮食指南定义的饮料超过 2 杯/天]、咖啡因（>5 杯咖啡/茶/天）或烟草滥用史（10 支香烟/天）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P-3074 + 非那雄胺安慰剂
参与者在早上仅在干燥的头皮上局部涂抹含有 0.25% 非那雄胺的 P-3074（最多喷 4 口），然后每天一次口服非那雄胺安慰剂 1 毫克 (mg) 片剂，持续 24 周。
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其他名称：
其他名称：
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安慰剂比较：P-3074 载体 + 非那雄胺安慰剂
参与者在早上仅在干燥的头皮上局部应用 P-3074 载体（最多 4 次），然后每天一次口服安慰剂非那雄胺 1 毫克片剂，持续 24 周。
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：口服非那雄胺 + P-3074 载体
参与者每天口服一次非那雄胺 1 毫克片剂，然后在早上将 P-3074 载体局部涂抹在干燥的头皮上（最多喷 4 口），持续 24 周。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时通过顶点中的目标区域毛发计数 (TAHC) 评估的头发生长相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线和第 24 周
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通过宏观摄影技术分析评估第 24 周脱发面积 1 cm^2（平方厘米）内 TAHC 相对于基线的变化。
研究者在顶点稀疏区域的前缘选择了一个目标区域。
一个小点纹身被放置在修剪过的头发的圆圈的中心。
使用纹身作为参考点，拍摄圆形区域，并分析目标区域内的 1 cm^2 圆形区域。
变化是第 24 周减去基线的调整平均值。该分析使用针对治疗组、中心、访问和治疗-访问交互调整的协方差模式模型作为固定效应，基线头发计数作为具有非结构化协方差结构的协变量。
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周 TAHC 在顶点评估的头发生长相对于基线的调整平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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通过宏观摄影技术分析评估第 12 周 1 cm^2 秃发区域内 TAHC 相对于基线的变化。
研究者在顶点稀疏区域的前缘选择了一个目标区域。
一个小点纹身被放置在修剪过的头发的圆圈的中心。
使用纹身作为参考点，拍摄圆形区域，并分析目标区域内的 1 cm^2 圆形区域。
变化是第 24 周减去基线的调整平均值。该分析使用针对治疗组、中心、访问和治疗-访问交互调整的协方差模式模型作为固定效应，基线头发计数作为具有非结构化协方差结构的协变量。
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基线和第 12 周
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第 12 周和第 24 周顶点目标区域头发宽度 (TAHW) 相对于基线的调整平均变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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通过宏观摄影技术分析评估第 12 周和第 24 周时 1 cm^2 秃发区域内 TAHW 相对于基线的变化。
研究者在顶点稀疏区域的前缘选择了一个目标区域。
一个小点纹身被放置在修剪过的头发的圆圈的中心。
使用纹身作为参考点，拍摄圆形区域，并分析目标区域内的 1 cm^2 圆形区域。
变化分别是第 12 周和第 24 周的调整平均值减去基线。该分析使用针对治疗组、中心、访问和治疗-访问交互调整的协方差模式模型作为固定效应，基线头发计数作为具有非结构化变量的协变量协方差结构。
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基线、第 12 周和第 24 周
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由参与者在第 12 周和第 24 周评估的调整后男性头发生长问卷 (MHGQ) 平均得分
大体时间：第 12 周和第 24 周
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参与者使用经过验证、自行管理的 MHGQ 评估他们的头皮毛发，该 MHGQ 以他们的语言提供。
使用以下 5 分制评估自我管理的 MHGQ 总分：1 = 非常满意，2 = 满意，3 = 中立（既不满意也不不满意），4 = 不满意，5 = 非常不满意。
较高的分数表示较差的结果。
对符合条件的参与者进行问卷调查，以主观测量他们对毛发生长的看法。
较高的分数表示较差的结果。
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第 12 周和第 24 周
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研究者在第 12 周和第 24 周针对顶点评估的参与者头发生长/脱落的调整后平均变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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当地研究人员使用 7 分制评估了从基线到第 12 周以及从基线到第 24 周毛发生长的变化。
评估由研究者或指定人员完成，方法是将基线访问时获得的全局顶点视图照片与参与者在 12 周和 24 周时的实际头皮进行比较。
为了通过调查人员评估毛发生长的变化，筛选访问（拍摄全球照片的地方）被用作基线。
使用以下 7 分量表评估头发生长相对于基线的变化：-3 = 大大减少，-2 = 适度减少，-1 = 轻微减少，0 = 无变化，+1 = 轻微增加，+2 = 适度增加，+3 = 大大增加。
该分析使用针对治疗组、中心、就诊和治疗-就诊交互进行调整的协方差模式模型作为具有非结构化协方差结构的固定效应。
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基线、第 12 周和第 24 周
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参与者在第 12 周和第 24 周的毛发生长/脱发相对于基线的调整平均变化，由盲评员评估的顶点
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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一名独立的盲法评估员负责在盲法条件下为所有参与者评估目标区域的筛选全局照片。
他们根据临床纳入标准评估了每个参与者的资格。
独立的盲法评估员评估了头发生长从基线到第 12 周以及从基线到第 24 周的变化，使用 7 分制：-3 = 大大减少，-2 = 中度减少，-1 = 轻微减少，0 =没有变化，+1 = 略有增加，+2 = 适度增加，+3 = 大大增加。
该评估是通过将筛选访问时获得的整体照片与随后在第 12 周和第 24 周获得的照片进行比较来进行的。
该分析使用针对治疗组、中心、就诊和治疗-就诊交互进行调整的协方差模式模型作为具有非结构化协方差结构的固定效应。
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基线、第 12 周和第 24 周
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第 4、8、12 和 24 周的调整后平均国际勃起功能指数 (IIEF-2) 分数
大体时间：第 4、8、12 和 24 周
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包含 15 个问题的 IIEF-2 问卷（性功能问卷）用于评估第 4、8、12 和 24 周时性功能和活动的任何变化。
检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。
勃起功能领域有 6 个问题，领域得分范围为 0-30。
性高潮功能领域有 2 个问题，领域得分范围为 0-10。
, 性欲功能域有 2 个问题，域得分范围为 0-10。
交往满意度功能域有 3 个问题，域的分数范围为 0-15。
总体满意度领域有 2 个问题，领域得分范围为 0-10。
得分越高表明该领域的结果越差。
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第 4、8、12 和 24 周
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通过皮肤刺激量表的严重程度评分通过皮肤刺激事件的发生率评估局部耐受性
大体时间：第 24 周的基线
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评估应用部位的局部耐受性以评估任何皮肤刺激的严重程度。
研究者使用皮肤刺激量表的严重度评分来评估局部耐受性。
在检查时记录皮肤反应和其他指示性刺激反应的影响。
皮肤反应下除“无刺激证据”外的任何情况均被视为皮肤反应皮肤刺激事件。
其他影响下的“无其他影响”以外的任何内容都被视为皮肤刺激事件的其他影响。
事件发生率的计算方法是感兴趣的事件数除以个人总时间（以年为单位）。
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第 24 周的基线
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从 IMP 开始到 28 周
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不良事件定义为参与者或临床研究患者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
严重的 AE 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷和医学上的重大事件。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在 IMP 首次给药时或之后发生的所有 AE。
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从 IMP 开始到 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eric Massana, MD、Almirall, S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月2日
初级完成 (实际的)
2018年3月5日
研究完成 (实际的)
2018年3月5日
研究注册日期
首次提交
2016年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月23日
首次发布 (估计)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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