Tutkimus paikallisen P-3074-liuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi androgeneettisen hiustenlähtöön
keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Polichem S.A.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus P-3074-ihospray-liuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi miesten kaljuuntuman hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa P-3074:n kliininen teho ja turvallisuus osallistujilla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
458
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia
- Site #102
-
Brussels, Belgia
- Site #103
-
Brussels, Belgia
- Site #104
-
Gent, Belgia
- Site #101
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Site #503
-
Barakaldo, Espanja
- Site #505
-
Barcelona, Espanja
- Site #502
-
Cordoba, Espanja
- Site #507
-
Madrid, Espanja
- Site #501
-
Madrid, Espanja
- Site #504
-
Madrid, Espanja
- Site #508
-
Pamplona, Espanja
- Site #506
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Site #211
-
Berlin, Saksa
- Site #202
-
Berlin, Saksa
- Site #212
-
Bochum, Saksa
- Site #216
-
Dresden, Saksa
- Site #210
-
Dresden, Saksa
- Site #217
-
Dresden, Saksa
- Site #221
-
Dusseldorf, Saksa
- Site #203
-
Freiburg, Saksa
- Site #204
-
Hamburg, Saksa
- Site #206
-
Hamburg, Saksa
- Site #214
-
Hamburg, Saksa
- Site #218
-
Hannover, Saksa
- Site #213
-
Karlsruhe, Saksa
- Site #215
-
Lübeck, Saksa
- Site #220
-
Münster, Saksa
- Site #208
-
Potsdam, Saksa
- Site #219
-
Schwerin, Saksa
- Site #209
-
Wuppertal, Saksa
- Site #201
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Site #303
-
Budapest, Unkari
- Site #309
-
Debrecen, Unkari
- Site #302
-
Satoraljaujhely, Unkari
- Site #308
-
Szolnok, Unkari
- Site #301
-
Szombathely, Unkari
- Site #307
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Site #401
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site #402
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site #407
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site #411
-
Rostov, Venäjän federaatio
- Site #409
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Site #403
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Site #406
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Site #408
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Site #410
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista;
- miehet 18-40 vuotta;
- Miehet, joilla on lievä tai kohtalainen miesten hiustenlähtö muutetun Norwood/Hamilton-luokitusasteikon mukaan (III vertex, IV tai V);
- Osallistujat, jotka haluavat ottaa tatuoinnin kohdealueelle;
- Avopotilaat;
- Kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset;
- Kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit ihon päänahan löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta; erityisesti kuluminen, aktiinikeratoosi, tulehdussairaudet tai mikä tahansa muu poikkeavuus;
- Osallistujat, joille oli tehty hiustensiirtoleikkaus tai hiusten kudonta;
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen;
- Todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergiset reaktiot yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
- Pään ihon ja ihonalaisten kudosten paikalliset infektiot 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
- Olennaisia munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengityselinten, ihon, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta;
- pahanlaatuisuuden epäily, mukaan lukien eturauhassyöpä;
- Aiempi lapsettomuus tai vaikeus saada lapsia;
- Osallistujat, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai joiden seksikumppani(t) on raskaana;
- Osallistujat, joilla on aktiivinen seborrooinen dermatiitti;
- Varikocelen historia;
- Systeemisten kortikosteroidien, paikallisten kortikosteroidien, tutkitun kaljuuntuvan alueen, anabolisten steroidien tai reseptivapaiden "hiusten palauttajien" samanaikainen käyttö;
- Seuraavien lääkkeiden, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia, käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta: flutamidi, syproteroniasetaatti, estrogeeni, progesteroni, simetidiini, spironolaktoni tai ketokonatsoli;
- Osallistujat, joita on hoidettu jollakin seuraavista lääkkeistä viimeisen vuoden aikana: minoksidiili (paikallinen tai oraalinen), tsidovudiini, syklosporiini, diatsoksidi, fenytoiini, systeeminen interferoni, psoraleenit, streptomysiini, penisillamiini, benoksaprofeeni, tamoksifeeni, fenotiatsiinit tai sytotoksiset aineet;
- finasteridin tai dutasteridin käyttö edellisten 12 kuukauden aikana;
- Päänahan valo- tai laserhoito edellisten 3 kuukauden aikana;
- Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta, laskettuna edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisestä päivästä;
- Huumeiden, alkoholin [>2 juomaa/päivä määritelty USDA:n ruokavalioohjeiden 2010 mukaan], kofeiinin (>5 kuppia kahvia/teetä/päivä) tai tupakan väärinkäyttöä (10 savuketta/päivä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P-3074 + finasteridiplasebo
Osallistujille annettiin paikallisesti 0,25 % finasteridia sisältävää P-3074:ää aamulla vain kuivaan päänahkaan (enintään 4 huuhtelua) ja sen jälkeen lumelääkettä 1 milligramman (mg) finasteriditabletti suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: P-3074 Vehicle + Finasteridi Placebo
Osallistujat saivat paikallisesti P-3074-vehikkelin aamulla vain kuivalle päänahalle (enintään 4 suihkea) ja sen jälkeen lumelääkettä 1 mg:n finasteriditablettia suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava finasteridi + P-3074 ajoneuvo
Osallistujat saivat 1 mg:n finasteriditablettia suun kautta kerran päivässä, minkä jälkeen P-3074-vehikkeliä levitettiin paikallisesti aamulla vain kuivalle päänahalle (enintään 4 suihketta) 24 viikon ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten kasvun mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arvioituna kohdealueen hiusten määrällä (TAHC) viikon 24 kärjessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muutos lähtötasosta TAHC:ssa 1 cm^2:n (neliösenttimetrin) kaljuuntumisalueella viikolla 24 arvioitiin makrovalokuvaustekniikan analyysillä.
Tutkija valitsi kohdealueen kärkiharvennusalueen etureunasta.
Pieni pistetatuointi asetettiin leikattujen hiusten ympyrän keskelle.
Käyttämällä tatuointia vertailukohtana, pyöreä alue valokuvattiin ja 1 cm^2:n ympyräalue kohdealueen sisällä analysoitiin.
Muutos on viikon 24 mukautettu keskiarvo miinus perusviiva. Analyysissä käytetään kovarianssimallimallia, joka on mukautettu hoitoryhmän, keskuksen, käynnin ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen mukaan kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason hiusten määrä kovariaattina, jossa on rakenteeton kovarianssirakenne.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten kasvun mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta TAHC:n arvioima kärkipisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos lähtötasosta TAHC:ssa 1 cm^2:n kaljuuntumisalueella viikolla 12 arvioitiin makrovalokuvaustekniikan analyysillä.
Tutkija valitsi kohdealueen kärkiharvennusalueen etureunasta.
Pieni pistetatuointi asetettiin leikattujen hiusten ympyrän keskelle.
Käyttämällä tatuointia vertailukohtana, pyöreä alue valokuvattiin ja 1 cm^2:n ympyräalue kohdealueen sisällä analysoitiin.
Muutos on viikon 24 mukautettu keskiarvo vähennettynä perusviivalla. Analyysissä käytetään kovarianssimallimallia, joka on mukautettu hoitoryhmän, keskuksen, käynnin ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen mukaan kiinteinä vaikutuksina ja perustason hiusmäärää kovariaattina, jossa on rakenteeton kovarianssirakenne.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kohdealueen hiusten leveyden (TAHW) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Muutos lähtötasosta TAHW:ssä 1 cm^2 kaljuuntumisalueen sisällä viikoilla 12 ja 24 arvioitiin makrovalokuvaustekniikan analyysillä.
Tutkija valitsi kohdealueen kärkiharvennusalueen etureunasta.
Pieni pistetatuointi asetettiin leikattujen hiusten ympyrän keskelle.
Käyttämällä tatuointia vertailukohtana, pyöreä alue valokuvattiin ja 1 cm^2:n ympyräalue kohdealueen sisällä analysoitiin.
Muutos on viikkojen 12 ja 24 mukautettu keskiarvo vähennettynä perusviivalla. Analyysissä käytetään kovarianssimallimallia, joka on mukautettu hoitoryhmän, keskuksen, käynnin ja hoito käynniltä vuorovaikutukseen kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason hiusten määrä kovariaattina rakenteettoman kanssa. kovarianssirakenne.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muokattu keskimääräinen miesten hiusten kasvukyselyn (MHGQ) pistemäärä osallistujan arvioimana viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Osallistujat arvioivat päänahan hiuksiaan käyttämällä validoitua, itsesäädeltyä MHGQ:ta, joka annettiin heidän kielellään.
Itse antaman MHGQ:n kokonaispistemäärä arvioitiin seuraavalla 5 pisteen asteikolla: 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = neutraali (ei tyytyväinen eikä tyytymätön), 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön.
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
Kysely annettiin kelvollisille osallistujille, jotta he voivat subjektiivisesti mitata heidän käsityksensä hiusten kasvusta.
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujien hiusten kasvussa/lähdössä, jonka tutkija arvioi pisteen osalta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Paikallinen tutkija arvioi hiusten kasvun muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 ja lähtötasosta viikkoon 24 käyttämällä 7 pisteen asteikkoa.
Arvioinnin suoritti tutkija tai edustaja vertaamalla lähtötilanteen käynnillä saatua globaalia huippukuvaa osallistujien todelliseen päänahkaan viikon 12 ja 24 kohdalla.
Tutkijoiden hiusten kasvun muutosten arvioimiseksi lähtötilanteena käytettiin seulontakäyntejä (joissa otettiin globaaleja valokuvia).
Muutos hiusten kasvun perustasosta arvioitiin käyttämällä seuraavaa 7 pistettä: -3 = vähentynyt huomattavasti, -2 = hieman vähentynyt, -1 = vähentynyt, 0 = ei muutosta, +1 = hieman lisääntynyt, +2 = kohtalainen lisääntynyt, +3 = lisääntynyt huomattavasti.
Analyysissä käytetään kovarianssimallimallia, joka on mukautettu hoitoryhmän, keskuksen, käynnin ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen mukaan kiinteinä vaikutuksina, joissa on rakenteeton kovarianssirakenne.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujien hiusten kasvussa/lähdössä viikoilla 12 ja 24, sokean arvioijan arvioima huippupisteen osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Riippumaton sokkoutettu arvioija oli vastuussa kaikkien osallistujien kohdealueen maailmanlaajuisten valokuvien seulonnan arvioinnista sokkoisissa olosuhteissa.
He arvioivat kunkin osallistujan kelpoisuuden kliinisten osallistumiskriteerien mukaisesti.
Riippumaton sokkoutettu arvioija arvioi karvan kasvun muutosta lähtötasosta viikkoon 12 ja lähtötasosta viikkoon 24 käyttämällä 7 pisteen asteikkoa: -3 = vähentynyt huomattavasti, -2 = vähentynyt kohtalaisesti, -1 = hieman vähentynyt, 0 = ei muutosta, +1 = hieman lisääntynyt, +2 = kohtalaisesti lisääntynyt, +3 = lisääntynyt huomattavasti.
Tämä arviointi suoritettiin vertaamalla seulontakäynnillä saatuja yleiskuvia myöhemmin viikoilla 12 ja 24 saatuihin valokuviin.
Analyysissä käytetään kovarianssimallimallia, joka on mukautettu hoitoryhmän, keskuksen, käynnin ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen mukaan kiinteinä vaikutuksina, joissa on rakenteeton kovarianssirakenne.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muokatun kansainvälisen erektiotoiminnon indeksin (IIEF-2) pisteet viikoilla 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 24
|
15 kysymyksestä koostuvaa IIEF-2 Questionnaire -kyselylomaketta (Sexual Function Questionnaire) käytettiin arvioimaan mahdollisia muutoksia seksuaalisessa toiminnassa ja aktiivisuudessa viikoilla 4, 8, 12 ja 24.
Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja yhdyntään tyytyväisyyttä.
Erektiotoiminnon verkkotunnuksessa on 6 kysymystä, joiden pisteet ovat 0-30.
Orgasmic function -alueella on 2 kysymystä, joiden pisteet ovat alueella 0-10.
, Seksuaalisen halun funktioalueella on 2 kysymystä, joiden pisteet ovat 0-10.
Yhdyntätyytyväisyysfunktioalueella on 3 kysymystä, joiden pisteet ovat alueella 0-15.
Yleistyytyväisyys-verkkotunnuksessa on 2 kysymystä, joiden pisteet ovat 0-10.
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta tällä alalla.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 24
|
|
Paikallinen siedettävyys arvioituna ihoärsytystapahtumien esiintymistiheyden perusteella ihoärsytysasteikon vakavuuspisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Paikallinen siedettävyys käyttökohdassa arvioitiin ihoärsytyksen vakavuuden arvioimiseksi.
Tutkija käytti ihoärsytysasteikkoa paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi.
Ihon vaste ja muut ärsytysreaktiot kirjattiin muistiin tutkimuksen aikana.
Mitä tahansa muuta kuin "Ei näyttöä ärsytyksestä" kohdassa Dermal Response pidettiin ihoreaktiona ihoärsytystapahtumana.
Mitä tahansa muuta kuin "Ei muita vaikutuksia" kohdassa Muut vaikutukset pidettiin muut ihoärsytysvaikutukset -tapahtumana.
Tapahtumien esiintyvyys lasketaan jaettuna tapahtumien kiinnostuksen kohteiden määrällä henkilökohtaisella kokonaisajalla vuosina.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: IMP-hoidon alusta 28 viikkoon asti
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Vakava AE oli AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään kaikki AE-tapahtumat, jotka ilmenevät ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen.
|
IMP-hoidon alusta 28 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Massana, MD, Almirall, S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Finasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM1541
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Finasteridi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medical University of ViennaValmis