Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av P-3074 topisk lösning vid behandling av androgenetisk alopeci

5 juni 2019 uppdaterad av: Polichem S.A.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av P-3074 kutan spray, lösning, vid behandling av manlig skallighet

Syftet med denna studie är att bekräfta den kliniska effekten och säkerheten av P-3074 hos deltagare med androgenetisk alopeci.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

458

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Site #102
      • Brussels, Belgien
        • Site #103
      • Brussels, Belgien
        • Site #104
      • Gent, Belgien
        • Site #101
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Site #401
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site #402
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site #407
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site #411
      • Rostov, Ryska Federationen
        • Site #409
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Site #403
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Site #406
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Site #408
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Site #410
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Site #503
      • Barakaldo, Spanien
        • Site #505
      • Barcelona, Spanien
        • Site #502
      • Cordoba, Spanien
        • Site #507
      • Madrid, Spanien
        • Site #501
      • Madrid, Spanien
        • Site #504
      • Madrid, Spanien
        • Site #508
      • Pamplona, Spanien
        • Site #506
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Site #211
      • Berlin, Tyskland
        • Site #202
      • Berlin, Tyskland
        • Site #212
      • Bochum, Tyskland
        • Site #216
      • Dresden, Tyskland
        • Site #210
      • Dresden, Tyskland
        • Site #217
      • Dresden, Tyskland
        • Site #221
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Site #203
      • Freiburg, Tyskland
        • Site #204
      • Hamburg, Tyskland
        • Site #206
      • Hamburg, Tyskland
        • Site #214
      • Hamburg, Tyskland
        • Site #218
      • Hannover, Tyskland
        • Site #213
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Site #215
      • Lübeck, Tyskland
        • Site #220
      • Münster, Tyskland
        • Site #208
      • Potsdam, Tyskland
        • Site #219
      • Schwerin, Tyskland
        • Site #209
      • Wuppertal, Tyskland
        • Site #201
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Site #303
      • Budapest, Ungern
        • Site #309
      • Debrecen, Ungern
        • Site #302
      • Satoraljaujhely, Ungern
        • Site #308
      • Szolnok, Ungern
        • Site #301
      • Szombathely, Ungern
        • Site #307

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer påbörjas;
  • Män 18 till 40 år;
  • Män med mild till måttlig vertex manligt håravfall enligt en modifierad Norwood/Hamilton klassificeringsskala (III vertex, IV eller V);
  • Deltagare som är villiga att ha en tatuering i målområdet;
  • Öppenvårdspatienter;
  • Förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar;
  • Förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta onormala fynd i hårbotten som kan störa studiens syfte; i synnerhet nötning, aktinisk keratos, inflammatoriska störningar eller någon annan abnormitet;
  • Deltagare som hade genomgått hårtransplantation eller hårvävning;
  • Kliniskt relevanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom;
  • Fastställd eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringarnas ingredienser; anamnes på anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien;
  • Anamnes med lokala infektioner i hud och subkutan vävnad i huvudet under 3-månadersperioden före införandet av prövningen;
  • Relevant historia av njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar, som kan störa studiens syfte;
  • Misstanke om malignitet, inklusive prostatacancer;
  • Historik om infertilitet eller svårigheter att bli far till barn;
  • Deltagare som vill bli gravida under studien eller vars sexpartner är gravid;
  • Deltagare med aktiv seborroisk dermatit;
  • Varicoceles historia;
  • Samtidig användning av systemiska kortikosteroider, topikala kortikosteroider i det skalliga området som studerats, anabola steroider eller receptfria "hårrestaurerare";
  • Användning av följande läkemedel med antiandrogena egenskaper inom 6 månader efter studiestart: flutamid, cyproteronacetat, östrogen, progesteron, cimetidin, spironolakton eller ketokonazol;
  • Deltagare som hade behandlats med något av följande läkemedel under det senaste året: minoxidil (lokalt eller oralt), zidovudin, ciklosporin, diazoxid, fenytoin, systemiskt interferon, psoralener, streptomycin, penicillamin, benoxaprofen, tamoxifen, fenotiaziner eller cytotoxiska medel;
  • Användning av finasterid eller dutasterid under de senaste 12 månaderna;
  • Ljus- eller laserbehandling av hårbotten under de senaste 3 månaderna;
  • Deltagande i utvärderingen av något läkemedel i 3 månader före denna studie, beräknat från den första dagen i månaden efter det sista besöket i den föregående studien;
  • Historik med droger, alkohol [>2 drinkar/dag definierade enligt USDA Dietary Guidelines 2010], koffein (>5 koppar kaffe/te/dag) eller tobaksmissbruk (10 cigaretter/dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: P-3074 + Finasteride Placebo
Deltagarna fick topisk applicering av P-3074 innehöll finasterid 0,25 % på morgonen endast på torr hårbotten (upp till 4 bloss) och följt av placebo med finasterid 1 milligram (mg) tablett oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: P-3074
Andra namn:
  • topikal lösning av finasterid
Läkemedel: Finasteride Placebo
Andra namn:
  • Placebo av Finasteride
Placebo-jämförare: P-3074 Fordon + Finasteride Placebo
Deltagarna fick topisk applicering av P-3074-vehikel på morgonen endast på torr hårbotten (upp till 4 bloss) och följt av placebo med finasterid 1 mg tablett oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: Finasteride Placebo
Andra namn:
  • Placebo av Finasteride
Läkemedel: P-3074 Fordon
Andra namn:
  • Fordon av P-3074
Aktiv komparator: Oral Finasteride + P-3074 Fordon
Deltagarna fick finasterid 1 mg tablett oralt en gång dagligen följt av lokal applicering av P-3074 vehikel på morgonen endast på torr hårbotten (upp till 4 bloss) under de 24 veckorna.
Läkemedel: Finasteride
Andra namn:
  • Propecia
Läkemedel: P-3074 Fordon
Andra namn:
  • Fordon av P-3074

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring från baslinjen i hårtillväxt bedömd av målområde för hårstrån (TAHC) i vertex vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändringen från baslinjen i TAHC inom ett område på 1 cm^2 (kvadratcentimeter) av skallighetsområdet vid vecka 24, bedömdes med makrofotografisk analys. Utredaren valde ett målområde i den främre framkanten av vertexförtunningsområdet. En liten pricktatuering placerades i mitten av cirkeln av de avklippta hårstråna. Med hjälp av tatueringen som referenspunkt fotograferades det cirkulära området och ett 1 cm^2 cirkulärt område inom målområdet analyserades. Förändring är det justerade medelvärdet för vecka 24 minus baslinje. Analysen använder en kovariansmönstermodell justerad för behandlingsgrupp, centrum, besök och behandling för besök interaktion som fasta effekter och baslinjehår räknas som en kovariat med en ostrukturerad kovariansstruktur.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring från baslinjen i hårväxt bedömd av TAHC i vertex vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen i TAHC inom ett område på 1 cm^2 av skallighet vid vecka 12, bedömdes med makrofotografisk analys. Utredaren valde ett målområde i den främre framkanten av vertexförtunningsområdet. En liten pricktatuering placerades i mitten av cirkeln av de avklippta hårstråna. Med hjälp av tatueringen som referenspunkt fotograferades det cirkulära området och ett 1 cm^2 cirkulärt område inom målområdet analyserades. Förändring är det justerade medelvärdet för vecka 24 minus baslinje. Analysen använder en kovariansmönstermodell justerad för behandlingsgrupp, centrum, besök och behandling för besök interaktion som fasta effekter och baslinjehår räknas som en kovariat med en ostrukturerad kovariansstruktur.
Baslinje och vecka 12
Justerad medelförändring från baslinjen i målområdets hårbredd (TAHW) i vertexet vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Förändringen från baslinjen i TAHW inom ett 1 cm^2 skallighetsområde vid veckorna 12 och 24 bedömdes med makrofotografisk analys. Utredaren valde ett målområde i den främre framkanten av vertexförtunningsområdet. En liten pricktatuering placerades i mitten av cirkeln av de avklippta hårstråna. Med hjälp av tatueringen som referenspunkt fotograferades det cirkulära området och ett 1 cm^2 cirkulärt område inom målområdet analyserades. Förändring är det justerade medelvärdet för vecka 12 respektive 24 minus baslinje. Analysen använder en kovariansmönstermodell justerad för behandlingsgrupp, center, besök och behandling för besök interaktion som fasta effekter och baslinjehår räknas som en kovariat med en ostrukturerad kovariansstruktur.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Justerat genomsnittligt totalt manligt hårväxtfrågeformulär (MHGQ)-poäng som bedömts av deltagaren vid vecka 12 och 24
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Deltagarna bedömde sitt hårbottenhår med en validerad, självadministrerad MHGQ, som gavs på deras språk. Den totala poängen för den självadministrerade MHGQ bedöms med hjälp av följande 5-gradiga skala: 1 = mycket nöjd, 2 = nöjd, 3 = neutral (varken nöjd eller missnöjd), 4 = missnöjd, 5 = mycket missnöjd. En högre poäng tydde på ett sämre resultat. Frågeformuläret administrerades till kvalificerade deltagare för att subjektivt mäta deras uppfattning om hårväxt. En högre poäng tydde på ett sämre resultat.
Vecka 12 och vecka 24
Justerad medelförändring från baslinjen hos deltagares hårväxt/förlust bedömd för vertex av utredare vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Den lokala utredaren bedömde förändringen i hårväxt från baslinje till vecka 12 och från baslinje till vecka 24, med hjälp av en 7-gradig skala. Utvärderingen gjordes av utredaren eller den utsedda, genom att jämföra det globala vertexvyfotografiet som erhölls vid baslinjebesöket med deltagarnas faktiska hårbotten vid 12 och 24 veckor. I syfte att utvärdera förändringar i hårväxt av utredare användes screeningbesök (där globala bilder togs) som baslinje. Förändringen från Baseline i hårväxt bedömdes med hjälp av följande 7-gradiga skala: -3 = kraftigt minskad, -2 = måttligt minskad, -1 = något minskad, 0 = ingen förändring, +1 = något ökad, +2 = måttligt ökat, +3 = kraftigt ökat. Analysen använder en kovariansmönstermodell justerad för behandlingsgrupp, centrum, besök och behandling-för-besök interaktion som fixerade effekter med en ostrukturerad kovariansstruktur.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Justerad medelförändring från baslinjen i deltagares hårtillväxt/-avfall vid vecka 12 och 24, bedömd för vertex av blind bedömare
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
En oberoende blindad bedömare var ansvarig för att utvärdera, under blindade förhållanden, screening globala fotografier av målområdet för alla deltagare. De utvärderade valbarheten för varje deltagare enligt de kliniska inklusionskriterierna. Den oberoende blindade bedömaren bedömde förändringen av hårväxten från baslinje till vecka 12 och från baslinje till vecka 24, med hjälp av en 7-gradig skala: -3 = kraftigt minskad, -2 = måttligt minskad, -1 = något minskad, 0 = ingen förändring, +1 = något ökat, +2 = måttligt ökat, +3 = kraftigt ökat. Denna bedömning utfördes genom att jämföra de globala fotografierna som erhölls vid screeningbesöket med de som senare erhölls under veckorna 12 och 24. Analysen använder en kovariansmönstermodell justerad för behandlingsgrupp, centrum, besök och behandling-för-besök interaktion som fixerade effekter med en ostrukturerad kovariansstruktur.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Justerat genomsnittligt internationellt index för erektil funktion (IIEF-2) poäng vid vecka 4, 8, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 24
15-frågorna IIEF-2 Questionnaire (sexuell funktionsfrågeformulär) användes för att utvärdera eventuella förändringar i sexuell funktion och aktivitet, vecka 4, 8, 12 och 24. En poäng på 0-5 tilldelas var och en av de 15 frågorna som undersöker de 4 huvuddomänerna för manlig sexuell funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust och samlagstillfredsställelse. Erektil funktionsdomän har 6 frågor med poängen för domän från 0-30. Orgasmisk funktionsdomän har 2 frågor med poängen för domänen från 0-10. , Sexuell lust funktion domän har 2 frågor med poängen för domänen varierar från 0-10. Samlag tillfredsställelse funktion domän har 3 frågor med poängen för domän varierar från 0-15. Domänen Total Satisfaction har 2 frågor med poängen för domänen från 0-10. En högre poäng indikerade ett sämre resultat på den domänen.
Vecka 4, 8, 12 och 24
Lokal tolerabilitet bedömd av förekomsten av hudirritationshändelser via svårighetsgrad för hudirritationsskalan
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Lokal tolerabilitet på appliceringsstället utvärderades för att bedöma allvaret av eventuell hudirritation. Utredaren använde Severity-poängen för hudirritationsskalan för att bedöma lokal tolerabilitet. Hudresponsen och andra effekter som tyder på irritationsreaktioner registrerades vid tidpunkten för undersökningen. Allt annat än "Inga tecken på irritation" under Dermal Response ansågs vara en hudirritationshändelse med Dermal Response. Allt annat än "Inga andra effekter" under Andra effekter ansågs vara en händelse för andra effekter av hudirritation. Händelseincidensen beräknas som antalet händelser intresse dividerat med total personlig tid i år.
Baslinje till vecka 24
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och allvarliga TEAEs
Tidsram: Från början av IMP upp till 28 veckor
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk undersökningspatient som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En allvarlig AE var en AE som resulterar i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelsedefekt och medicinskt signifikant händelse. Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) definieras som alla biverkningar som inträffar på eller efter den första dosen av IMP.
Från början av IMP upp till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polichem S.A.

Utredare

  • Studierektor: Eric Massana, MD, Almirall, S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM1541

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopeci, androgenetisk

Kliniska prövningar på Finasteride

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera