Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van P-3074-topische oplossing bij de behandeling van androgenetische alopecia te evalueren

5 juni 2019 bijgewerkt door: Polichem S.A.

Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van P-3074 cutane spray, oplossing, bij de behandeling van mannelijke kaalheid

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en de veiligheid van P-3074 te bevestigen bij deelnemers met androgenetische alopecia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

458

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
        • Site #102
      • Brussels, België
        • Site #103
      • Brussels, België
        • Site #104
      • Gent, België
        • Site #101
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Site #211
      • Berlin, Duitsland
        • Site #202
      • Berlin, Duitsland
        • Site #212
      • Bochum, Duitsland
        • Site #216
      • Dresden, Duitsland
        • Site #210
      • Dresden, Duitsland
        • Site #217
      • Dresden, Duitsland
        • Site #221
      • Dusseldorf, Duitsland
        • Site #203
      • Freiburg, Duitsland
        • Site #204
      • Hamburg, Duitsland
        • Site #206
      • Hamburg, Duitsland
        • Site #214
      • Hamburg, Duitsland
        • Site #218
      • Hannover, Duitsland
        • Site #213
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Site #215
      • Lübeck, Duitsland
        • Site #220
      • Münster, Duitsland
        • Site #208
      • Potsdam, Duitsland
        • Site #219
      • Schwerin, Duitsland
        • Site #209
      • Wuppertal, Duitsland
        • Site #201
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Site #303
      • Budapest, Hongarije
        • Site #309
      • Debrecen, Hongarije
        • Site #302
      • Satoraljaujhely, Hongarije
        • Site #308
      • Szolnok, Hongarije
        • Site #301
      • Szombathely, Hongarije
        • Site #307
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Site #401
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site #402
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site #407
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site #411
      • Rostov, Russische Federatie
        • Site #409
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Site #403
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Site #406
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Site #408
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Site #410
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Site #503
      • Barakaldo, Spanje
        • Site #505
      • Barcelona, Spanje
        • Site #502
      • Cordoba, Spanje
        • Site #507
      • Madrid, Spanje
        • Site #501
      • Madrid, Spanje
        • Site #504
      • Madrid, Spanje
        • Site #508
      • Pamplona, Spanje
        • Site #506

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór het starten van studiegerelateerde procedures;
  • Mannen van 18 tot 40 jaar;
  • Mannen met licht tot matig haarverlies volgens een aangepast Norwood/Hamilton-classificatieschema (III vertex, IV of V);
  • Deelnemers die bereid zijn een tatoeage te laten zetten in het doelgebied;
  • Ambulante patiënten;
  • Vermogen om de volledige aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen;
  • Vaardigheid om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante abnormale bevindingen op de hoofdhuid die het doel van het onderzoek zouden kunnen verstoren; in het bijzonder slijtage, actinische keratose, ontstekingsstoornissen of enige andere afwijking;
  • Deelnemers die een haartransplantatie of haarweving hebben ondergaan;
  • Klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden indicatief voor lichamelijke ziekte;
  • Vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel en/of de ingrediënten van formuleringen; voorgeschiedenis van anafylaxie op medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker meent dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
  • Voorgeschiedenis van lokale infecties van de huid en het onderhuidse weefsel van het hoofd in de periode van 3 maanden vóór opname in het onderzoek;
  • Relevante voorgeschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen die het doel van het onderzoek kunnen verstoren;
  • Verdenking van maligniteit, waaronder prostaatkanker;
  • Geschiedenis van onvruchtbaarheid of moeite met het verwekken van kinderen;
  • Deelnemers die tijdens het onderzoek kinderen willen krijgen of van wie de seksuele partner(s) zwanger zijn;
  • Deelnemers met actieve seborrheic dermatitis;
  • Geschiedenis van varicocèle;
  • Gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden, lokale corticosteroïden in het bestudeerde kalende gebied, anabole steroïden of vrij verkrijgbare "haarherstellers";
  • Gebruik van de volgende geneesmiddelen met antiandrogene eigenschappen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek: flutamide, cyproteronacetaat, oestrogeen, progesteron, cimetidine, spironolacton of ketoconazol;
  • Deelnemers die het afgelopen jaar zijn behandeld met een van de volgende geneesmiddelen: minoxidil (actueel of oraal), zidovudine, ciclosporine, diazoxide, fenytoïne, systemisch interferon, psoralenen, streptomycine, penicillamine, benoxaprofen, tamoxifen, fenothiazinen of cytotoxische middelen;
  • Gebruik van finasteride of dutasteride in de afgelopen 12 maanden;
  • Licht- of laserbehandeling van de hoofdhuid in de afgelopen 3 maanden;
  • Deelname aan de evaluatie van een geneesmiddel gedurende 3 maanden vóór dit onderzoek, gerekend vanaf de eerste dag van de maand volgend op het laatste bezoek van het vorige onderzoek;
  • Geschiedenis van drugs, alcohol [>2 drankjes/dag gedefinieerd volgens USDA Dietary Guidelines 2010], cafeïne (>5 kopjes koffie/thee/dag) of tabaksmisbruik (10 sigaretten/dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P-3074 + Finasteride Placebo
Deelnemers kregen lokale toepassing van P-3074 bevatte finasteride 0,25% in de ochtend alleen op droge hoofdhuid (tot 4 pufjes) en gevolgd door een placebo van finasteride 1 milligram (mg) tablet oraal eenmaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: P-3074
Andere namen:
  • finasteride topische oplossing
Geneesmiddel: Finasteride Placebo
Andere namen:
  • Placebo van Finasteride
Placebo-vergelijker: P-3074 Voertuig + Finasteride Placebo
Deelnemers kregen 's ochtends plaatselijk aanbrengen van P-3074-vehikel op alleen de droge hoofdhuid (maximaal 4 pufjes) en gevolgd door een placebo van finasteride 1 mg tablet oraal eenmaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Finasteride Placebo
Andere namen:
  • Placebo van Finasteride
Geneesmiddel: P-3074 voertuig
Andere namen:
  • Voertuig van P-3074
Actieve vergelijker: Mondeling Finasteride + P-3074-vehiculum
De deelnemers kregen gedurende 24 weken eenmaal daags oraal een tablet van 1 mg finasteride, gevolgd door lokale toepassing van het P-3074-vehiculum 's ochtends op alleen de droge hoofdhuid (tot 4 trekjes) gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Finasteride
Andere namen:
  • Propecia
Geneesmiddel: P-3074 voertuig
Andere namen:
  • Voertuig van P-3074

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in haargroei, beoordeeld door Target Area Hair Count (TAHC) in de Vertex in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De verandering ten opzichte van de basislijn in de TAHC binnen een kaalheidsgebied van 1 cm^2 (vierkante centimeter) in week 24, werd beoordeeld met analyse van macrofotografische technieken. De onderzoeker selecteerde een doelgebied in de voorste voorrand van het hoekpuntverdunningsgebied. Een kleine stip-tatoeage werd in het midden van de cirkel van de geknipte haren geplaatst. Met behulp van de tatoeage als referentiepunt werd het cirkelvormige gebied gefotografeerd en werd een cirkelvormig gebied van 1 cm^2 binnen het doelgebied geanalyseerd. Verandering is het gecorrigeerde gemiddelde van week 24 minus baseline. De analyse maakt gebruik van een covariantiepatroonmodel aangepast voor behandelingsgroep, centrum, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline haartelling als een covariabele met een ongestructureerde covariantiestructuur.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in haargroei beoordeeld door TAHC in the Vertex in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de basislijn in de TAHC binnen een kaalheidsgebied van 1 cm^2 in week 12, werd beoordeeld door analyse van macrofotografische technieken. De onderzoeker selecteerde een doelgebied in de voorste voorrand van het hoekpuntverdunningsgebied. Een kleine stip-tatoeage werd in het midden van de cirkel van de geknipte haren geplaatst. Met behulp van de tatoeage als referentiepunt werd het cirkelvormige gebied gefotografeerd en werd een cirkelvormig gebied van 1 cm^2 binnen het doelgebied geanalyseerd. Verandering is het gecorrigeerde gemiddelde van week 24 minus baseline. De analyse maakt gebruik van een covariantiepatroonmodel aangepast voor behandelingsgroep, centrum, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline haartelling als een covariabele met een ongestructureerde covariantiestructuur.
Basislijn en week 12
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de haarbreedte van het doelgebied (TAHW) in de vertex in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De verandering ten opzichte van de basislijn in de TAHW binnen een kaalheidsgebied van 1 cm^2 in week 12 en 24 werd beoordeeld door middel van macrofotografische analysetechnieken. De onderzoeker selecteerde een doelgebied in de voorste voorrand van het hoekpuntverdunningsgebied. Een kleine stip-tatoeage werd in het midden van de cirkel van de geknipte haren geplaatst. Met behulp van de tatoeage als referentiepunt werd het cirkelvormige gebied gefotografeerd en werd een cirkelvormig gebied van 1 cm^2 binnen het doelgebied geanalyseerd. Verandering is het aangepaste gemiddelde van respectievelijk week 12 en week 24 min de uitgangswaarde. De analyse maakt gebruik van een covariantiepatroonmodel aangepast voor behandelingsgroep, centrum, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en basislijn haartelling als een covariabele met een ongestructureerde covariantie structuur.
Basislijn, week 12 en week 24
Aangepaste gemiddelde totale mannelijke haargroeivragenlijst (MHGQ)-score zoals beoordeeld door de deelnemer in week 12 en 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Deelnemers beoordeelden hun hoofdhaar met behulp van een gevalideerde, zelf-toegediende MHGQ, die in hun taal werd gegeven. De zelf-toegediende MHGQ-algemene score beoordeeld met behulp van de volgende 5-puntsschaal: 1 = zeer tevreden, 2 = tevreden, 3 = neutraal (noch tevreden, noch ontevreden), 4 = ontevreden, 5 = zeer ontevreden. Een hogere score duidde op een slechter resultaat. De vragenlijst werd afgenomen bij in aanmerking komende deelnemers om subjectief hun perceptie van haargroei te meten. Een hogere score duidde op een slechter resultaat.
Week 12 en week 24
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in haargroei/verlies van deelnemers beoordeeld voor de Vertex door onderzoeker in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De lokale onderzoeker beoordeelde de verandering in haargroei van baseline tot week 12 en van baseline tot week 24, met behulp van een 7-puntsschaal. De evaluatie werd uitgevoerd door de onderzoeker of aangewezen persoon, door de foto van het globale vertex-beeld, verkregen bij het basisbezoek, te vergelijken met de daadwerkelijke hoofdhuid van de deelnemer na 12 en 24 weken. Voor de beoordeling van veranderingen in haargroei door onderzoekers werden screeningbezoeken (waar globale foto's werden genomen) gebruikt als basislijn. De verandering ten opzichte van de basislijn in haargroei werd beoordeeld met behulp van de volgende 7-puntsschaal: -3 = sterk afgenomen, -2 = matig afgenomen, -1 = enigszins afgenomen, 0 = geen verandering, +1 = enigszins toegenomen, +2 = matig toegenomen, +3 = sterk toegenomen. De analyse maakt gebruik van een covariantiepatroonmodel aangepast voor behandelingsgroep, centrum, bezoek en behandeling-per-bezoekinteractie als vaste effecten met een ongestructureerde covariantiestructuur.
Basislijn, week 12 en week 24
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in haargroei/verlies van deelnemers in week 12 en 24, beoordeeld voor de Vertex door blinde beoordelaar
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Een onafhankelijke geblindeerde beoordelaar was verantwoordelijk voor het evalueren, onder geblindeerde omstandigheden, van de screening van globale foto's van het doelgebied voor alle deelnemers. Ze evalueerden de geschiktheid van elke deelnemer volgens de klinische inclusiecriteria. De onafhankelijke geblindeerde beoordelaar beoordeelde de verandering van de haargroei van baseline tot week 12 en van baseline tot week 24, met behulp van een 7-puntsschaal: -3 = sterk afgenomen, -2 = matig afgenomen, -1 = enigszins afgenomen, 0 = geen verandering, +1 = licht verhoogd, +2 = matig verhoogd, +3 = sterk toegenomen. Deze beoordeling werd uitgevoerd door de globale foto's die tijdens het screeningbezoek werden verkregen, te vergelijken met de foto's die vervolgens in week 12 en 24 werden verkregen. De analyse maakt gebruik van een covariantiepatroonmodel aangepast voor behandelingsgroep, centrum, bezoek en behandeling-per-bezoekinteractie als vaste effecten met een ongestructureerde covariantiestructuur.
Basislijn, week 12 en week 24
Aangepaste gemiddelde internationale index van erectiele functie (IIEF-2) scores in week 4, 8, 12 en 24
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 24
De IIEF-2-vragenlijst met 15 vragen (vragenlijst seksuele functie) werd gebruikt om eventuele veranderingen in seksuele functie en activiteit te evalueren in week 4, 8, 12 en 24. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging. Erectiefunctiedomein heeft 6 vragen met een score voor het domeinbereik van 0-30. Orgastisch functiedomein heeft 2 vragen met een score voor het domeinbereik van 0-10. , Functiedomein seksueel verlangen heeft 2 vragen met een score voor het domeinbereik van 0-10. Het functiedomein geslachtstevredenheid heeft 3 vragen met een score voor het domeinbereik van 0-15. Het algemene tevredenheidsdomein heeft 2 vragen met een score voor het domeinbereik van 0-10. Een hogere score duidde op een slechtere uitkomst in dat domein.
Week 4, 8, 12 en 24
Lokale verdraagbaarheid zoals beoordeeld door incidentie van huidirritatiegebeurtenis via ernstscore voor huidirritatieschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Lokale verdraagbaarheid op de toedieningsplaats werd beoordeeld om de ernst van eventuele huidirritatie te beoordelen. De onderzoeker gebruikte de ernstscore voor huidirritatieschaal om de lokale verdraagbaarheid te beoordelen. De huidreactie en andere effecten die indicatief zijn voor irritatiereacties werden geregistreerd op het moment van onderzoek. Alles behalve "Geen bewijs van irritatie" onder Huidreactie werd beschouwd als huidirritatiegebeurtenis. Alles behalve "Geen andere effecten" onder Overige effecten werd beschouwd als een gebeurtenis met andere effecten van huidirritatie. De gebeurtenisincidentie wordt berekend als het aantal gebeurtenissen dat interesse heeft gedeeld door de totale persoonlijke tijd in jaren.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de start van IMP tot 28 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of patiënt van een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoeft te hebben. Een ernstige AE was een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en medisch significante gebeurtenis. The Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's) worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die optreden op of na de eerste dosis van het IMP.
Vanaf de start van IMP tot 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polichem S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Massana, MD, Almirall, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM1541

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia, androgenetica

Klinische onderzoeken op Finasteride

  • University of Washington
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkers
    Voltooid
    ORALE T-6: Orale androgenen in Man-6 (ORAL-T-6)
    Anticonceptie | Hypogonadisme
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren