Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického roztoku P-3074 při léčbě androgenní alopecie

Kritéria pro zařazení:

• písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií;
• Muži 18 až 40 let;
• Muži s mírným až středně těžkým vertexem mužského typu vypadávání vlasů podle upravené klasifikační stupnice Norwood/Hamilton (III vertex, IV nebo V);
• Účastníci ochotní nechat se tetovat v cílové oblasti;
• Ambulantní pacienti;
• Schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků;
• Schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní abnormální nálezy na kůži hlavy, které by mohly narušovat cíl studie; zejména abraze, aktinická keratóza, zánětlivé poruchy nebo jakákoli jiná abnormalita;
• Účastníci, kteří podstoupili operaci transplantace vlasů nebo tkaní vlasů;
• Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty svědčící o fyzické nemoci;
• Zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky formulace; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie;
• Anamnéza lokálních infekcí kůže a podkoží hlavy v období 3 měsíců před zařazením do studie;
• Relevantní anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou interferovat s cílem studie;
• Podezření na malignitu, včetně rakoviny prostaty;
• Anamnéza neplodnosti nebo potíže s otcovstvím dětí;
• Účastníci, kteří chtějí během studie počít děti nebo jejichž sexuální partner (partneri) je těhotný;
• Účastníci s aktivní seboroickou dermatitidou;
• Historie varikokély;
• Současné užívání systémových kortikosteroidů, topických kortikosteroidů ve zkoumané oblasti plešatění, anabolických steroidů nebo volně prodejných „regenerátorů vlasů“;
• Použití následujících léků s antiandrogenními vlastnostmi do 6 měsíců od vstupu do studie: flutamid, cyproteronacetát, estrogen, progesteron, cimetidin, spironolakton nebo ketokonazol;
• Účastníci, kteří byli v posledním roce léčeni některým z následujících léků: minoxidil (topický nebo perorální), zidovudin, cyklosporin, diazoxid, fenytoin, systémový interferon, psoraleny, streptomycin, penicilamin, benoxaprofen, tamoxifen, fenothiaziny nebo cytotoxická činidla;
• Užívání finasteridu nebo dutasteridu během předchozích 12 měsíců;
• Lehké nebo laserové ošetření pokožky hlavy během předchozích 3 měsíců;
• Účast na hodnocení jakéhokoli léku po dobu 3 měsíců před touto studií, počítáno od prvního dne měsíce následujícího po poslední návštěvě předchozí studie;
• Anamnéza zneužívání drog, alkoholu [>2 nápoje/den definované podle USDA Dietary Guidelines 2010], kofeinu (>5 šálků kávy/čaje/den) nebo tabáku (10 cigaret/den).