남성형 탈모증 치료에서 P-3074 외용제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2019년 6월 5일 업데이트: Polichem S.A.
남성형 탈모 치료에서 P-3074 피부 스프레이 솔루션의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 통제 연구
본 연구의 목적은 남성형 탈모증 참가자를 대상으로 P-3074의 임상적 효능과 안전성을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
458
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일
- Site #211
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Berlin, 독일
- Site #202
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Berlin, 독일
- Site #212
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Bochum, 독일
- Site #216
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Dresden, 독일
- Site #210
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Dresden, 독일
- Site #217
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Dresden, 독일
- Site #221
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Dusseldorf, 독일
- Site #203
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Freiburg, 독일
- Site #204
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Hamburg, 독일
- Site #206
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Hamburg, 독일
- Site #214
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Hamburg, 독일
- Site #218
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Hannover, 독일
- Site #213
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Karlsruhe, 독일
- Site #215
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Lübeck, 독일
- Site #220
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Münster, 독일
- Site #208
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Potsdam, 독일
- Site #219
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Schwerin, 독일
- Site #209
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Wuppertal, 독일
- Site #201
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- Site #401
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Moscow, 러시아 연방
- Site #402
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Moscow, 러시아 연방
- Site #407
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Moscow, 러시아 연방
- Site #411
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Rostov, 러시아 연방
- Site #409
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Ryazan, 러시아 연방
- Site #403
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Site #406
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Site #408
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Site #410
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Brussel, 벨기에
- Site #102
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Brussels, 벨기에
- Site #103
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Brussels, 벨기에
- Site #104
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Gent, 벨기에
- Site #101
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Alicante, 스페인
- Site #503
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Barakaldo, 스페인
- Site #505
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Barcelona, 스페인
- Site #502
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Cordoba, 스페인
- Site #507
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Madrid, 스페인
- Site #501
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Madrid, 스페인
- Site #504
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Madrid, 스페인
- Site #508
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Pamplona, 스페인
- Site #506
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Budapest, 헝가리
- Site #303
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Budapest, 헝가리
- Site #309
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Debrecen, 헝가리
- Site #302
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Satoraljaujhely, 헝가리
- Site #308
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Szolnok, 헝가리
- Site #301
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Szombathely, 헝가리
- Site #307
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의
- 18세에서 40세 사이의 남성;
- 수정된 Norwood/Hamilton 분류 척도(III 정점, IV 또는 V)에 따른 경도 내지 중등도 정수리 남성형 탈모가 있는 남성;
- 대상 부위에 문신을 하고자 하는 참가자;
- 외래 환자
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력
- 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 연구의 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 비정상 피부 두피 소견; 특히, 찰과상, 광선각화증, 염증성 장애 또는 임의의 다른 이상;
- 모발이식 또는 모발이식을 한 경험이 있는 참가자
- 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값;
- 활성 성분 및/또는 제형 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 이력;
- 시험 포함 전 3개월 동안 머리의 피부 및 피하 조직의 국소 감염 이력;
- 연구 목적에 방해가 될 수 있는 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 관련 병력;
- 전립선암 등 악성 의심;
- 불임 또는 자녀 양육에 어려움이 있는 병력;
- 연구 중에 아이를 임신하기를 원하거나 성 파트너가 임신한 참가자;
- 활동성 지루성 피부염이 있는 참여자;
- 정맥류의 병력;
- 전신 코르티코스테로이드, 연구된 탈모 부위의 국소 코르티코스테로이드, 아나볼릭 스테로이드 또는 일반의약품 "발모제"의 동시 사용;
- 연구 시작 6개월 이내에 항안드로겐 특성을 가진 다음 약물의 사용: 플루타미드, 시프로테론 아세테이트, 에스트로겐, 프로게스테론, 시메티딘, 스피로노락톤 또는 케토코나졸;
- 지난 1년 동안 다음 약물 중 하나로 치료를 받은 참가자: 미녹시딜(국소 또는 경구), 지도부딘, 사이클로스포린, 디아족사이드, 페니토인, 전신 인터페론, 솔라렌, 스트렙토마이신, 페니실라민, 베녹사프로펜, 타목시펜, 페노티아진 또는 세포독성제;
- 지난 12개월 이내에 finasteride 또는 dutasteride 사용;
- 지난 3개월 이내에 두피의 빛 또는 레이저 치료;
- 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 1일부터 계산하여 본 연구 전 3개월 동안 임의의 약물 평가에 참여;
- 약물, 알코올[USDA 식이 지침 2010에 따라 정의된 하루 2잔 이상], 카페인(커피/차/일 >5잔) 또는 담배 남용(하루 10개비)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P-3074 + 피나스테리드 위약
참가자들은 아침에 건조한 두피에만 0.25% 피나스테리드가 함유된 P-3074를 국소 도포(최대 4회 퍼프)한 다음 24주 동안 하루에 한 번 위약 피나스테리드 1mg(mg) 정제를 구두로 도포했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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위약 비교기: P-3074 차량 + 피나스테리드 위약
참가자들은 아침에 건조한 두피에만 P-3074 비히클을 국소 도포(최대 4회 퍼프)하고 24주 동안 매일 1회 피나스테리드 1mg 정제의 위약을 구두로 투여받았습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구용 피나스테리드 + P-3074 비히클
참가자들은 24주 동안 1일 1회 피나스테리드 1mg 정제를 경구로 받은 후 아침에 P-3074 비히클을 건조한 두피에만 국소 도포(최대 4회 퍼프)했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 정수리의 표적 부위 모발 수(TAHC)로 평가된 모발 성장의 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 대머리 부위 1cm^2(평방 센티미터) 내에서 TAHC의 기준선으로부터의 변화를 매크로 사진 기술 분석으로 평가했습니다.
수사관은 꼭지점 얇아진 영역의 앞쪽 앞쪽 가장자리에서 대상 영역을 선택했습니다.
잘린 머리의 원 중앙에 작은 점 타투를 새겨 넣었다.
문신을 기준점으로 하여 원형 영역을 촬영하고 대상 영역 내 1 cm^2 원형 영역을 분석하였다.
변화는 24주의 조정된 평균에서 기준선을 뺀 값입니다. 분석에서는 치료군, 센터, 방문 및 치료별 방문 상호작용에 대해 조정된 공분산 패턴 모델을 고정 효과로 사용하고 기준선 모발 수를 구조화되지 않은 공분산 구조의 공변량으로 사용합니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 정수리에서 TAHC에 의해 평가된 모발 성장의 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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12주차에 대머리 부위 1 cm^2 내에서 TAHC의 기준선으로부터의 변화를 매크로 사진 기술 분석으로 평가했습니다.
수사관은 꼭지점 얇아진 영역의 앞쪽 앞쪽 가장자리에서 대상 영역을 선택했습니다.
잘린 머리의 원 중앙에 작은 점 타투를 새겨 넣었다.
문신을 기준점으로 하여 원형 영역을 촬영하고 대상 영역 내 1 cm^2 원형 영역을 분석하였다.
변화는 24주의 조정된 평균에서 기준선을 뺀 값입니다. 분석에서는 치료군, 센터, 방문 및 치료별 방문 상호작용에 대해 조정된 공분산 패턴 모델을 고정 효과로 사용하고 기준선 모발 수를 구조화되지 않은 공분산 구조의 공변량으로 사용합니다.
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기준선 및 12주차
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12주 및 24주에 정수리의 대상 영역 모발 폭(TAHW)의 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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12주와 24주에 대머리 부위 1 cm^2 내에서 TAHW의 기준선으로부터의 변화를 매크로 사진 기술 분석으로 평가했습니다.
수사관은 꼭지점 얇아진 영역의 앞쪽 앞쪽 가장자리에서 대상 영역을 선택했습니다.
잘린 머리의 원 중앙에 작은 점 타투를 새겨 넣었다.
문신을 기준점으로 하여 원형 영역을 촬영하고 대상 영역 내 1 cm^2 원형 영역을 분석하였다.
변화는 각각 12주 및 24주의 조정된 평균에서 기준선을 뺀 값입니다. 분석은 치료군, 센터, 방문 및 치료별 방문 상호작용에 대해 조정된 공분산 패턴 모델을 고정 효과로 사용하고 기준선 모발 수를 구조화되지 않은 공변량으로 사용합니다. 공분산 구조.
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기준선, 12주 및 24주
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12주차와 24주차에 참가자가 평가한 조정된 평균 전체 남성 모발 성장 설문지(MHGQ) 점수
기간: 12주 및 24주
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참가자들은 자신의 언어로 제공되는 검증된 자가 관리 MHGQ를 사용하여 두피 모발을 평가했습니다.
자체 관리 MHGQ 전체 점수는 1 = 매우 만족, 2 = 만족, 3 = 보통(만족도 불만족도 아님), 4 = 불만족, 5 = 매우 불만족의 5점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
설문지는 모발 성장에 대한 그들의 인식을 주관적으로 측정하기 위해 적격 참가자들에게 시행되었습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주 및 24주
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12주차 및 24주차에 연구원이 정점에 대해 평가한 참가자의 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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현지 조사관은 7점 척도를 사용하여 기준선에서 12주차까지 그리고 기준선에서 24주차까지 모발 성장의 변화를 평가했습니다.
평가는 12주 및 24주에 참가자의 실제 두피와 기준선 방문에서 얻은 전체 정점 보기 사진을 비교하여 조사자 또는 피지명인에 의해 수행되었습니다.
조사관에 의한 모발 성장의 변화를 평가하기 위해 스크리닝 방문(전체 사진을 찍은 곳)을 기준선으로 사용했습니다.
모발 성장의 기준선으로부터의 변화는 다음 7점 척도를 사용하여 평가되었습니다: -3 = 크게 감소, -2 = 약간 감소, -1 = 약간 감소, 0 = 변화 없음, +1 = 약간 증가, +2 = 보통 증가, +3 = 크게 증가.
분석은 구조화되지 않은 공분산 구조가 있는 고정 효과로서 치료 그룹, 센터, 방문 및 치료별 방문 상호 작용에 대해 조정된 공분산 패턴 모델을 사용합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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12주차와 24주차에 참가자의 모발 성장/손실의 기준선에서 조정된 평균 변화, 블라인드 평가자가 정점에 대해 평가
기간: 기준선, 12주 및 24주
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독립적인 맹검 평가자는 맹검 조건에서 모든 참가자의 대상 영역에 대한 선별 글로벌 사진을 평가할 책임이 있습니다.
그들은 임상 포함 기준에 따라 각 참가자의 적격성을 평가했습니다.
독립적인 맹검 평가자는 7점 척도를 사용하여 기준선에서 12주까지 그리고 기준선에서 24주까지 모발 성장의 변화를 평가했습니다. -3 = 크게 감소, -2 = 약간 감소, -1 = 약간 감소, 0 = 변화 없음, +1 = 약간 증가, +2 = 약간 증가, +3 = 크게 증가.
이 평가는 스크리닝 방문에서 얻은 전체 사진을 12주 및 24주 차에 얻은 것과 비교하여 수행했습니다.
분석은 구조화되지 않은 공분산 구조가 있는 고정 효과로서 치료 그룹, 센터, 방문 및 치료별 방문 상호 작용에 대해 조정된 공분산 패턴 모델을 사용합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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4주차, 8주차, 12주차 및 24주차에서 조정된 평균 국제 발기 기능 지수(IIEF-2) 점수
기간: 4, 8, 12, 24주차
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15개 질문 IIEF-2 설문지(성기능 설문지)를 사용하여 4주, 8주, 12주 및 24주차에 성기능 및 활동의 변화를 평가했습니다.
남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
발기 기능 영역에는 0-30 범위의 영역 점수가 있는 6개의 질문이 있습니다.
오르가즘 기능 영역에는 0-10 범위의 영역 점수가 있는 2개의 질문이 있습니다.
, 성적 욕망 기능 영역에는 0-10 범위의 영역에 대한 점수가 있는 2개의 질문이 있습니다.
성교 만족도 기능 영역에는 0-15 범위의 영역 점수를 가진 3개의 질문이 있습니다.
전반적인 만족도 영역에는 0-10 범위의 영역 점수를 가진 2개의 질문이 있습니다.
더 높은 점수는 해당 영역에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4, 8, 12, 24주차
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피부 자극 척도의 심각도 점수를 통해 피부 자극 사건의 발생률로 평가한 국소 내약성
기간: 24주차 기준선
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임의의 피부 자극의 중증도를 평가하기 위해 적용 부위에서의 국소 내약성을 평가하였다.
조사자는 피부 자극 척도에 대한 심각도 점수를 사용하여 국소 허용성을 평가했습니다.
피부 반응 및 자극 반응을 나타내는 기타 효과를 검사 시점에 기록했습니다.
피부 반응에서 "자극의 증거 없음" 이외의 모든 것은 피부 반응 피부 자극 사건으로 간주되었습니다.
기타 효과 아래의 "기타 영향 없음" 이외의 모든 것은 피부 자극의 기타 영향 이벤트로 간주되었습니다.
사건 발생률은 관심 사건의 수를 연간 총 개인 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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24주차 기준선
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: IMP 시작부터 28주까지
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 환자에게 발생하며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함 및 의학적으로 중요한 사건.
치료 응급 부작용(TEAE)은 IMP의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 발생하는 모든 AE로 정의됩니다.
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IMP 시작부터 28주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eric Massana, MD, Almirall, S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM1541
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피나스테리드에 대한 임상 시험
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...빼는
-
Beijing Dayspring Pharmaceutical Technology Co....완전한
-
Imperial College LondonProstate Cancer UK; Imperial Clinical Trials Unit (ICTU)완전한