Estudo para avaliar a eficácia e segurança da solução tópica P-3074 no tratamento da alopecia androgenética
5 de junho de 2019 atualizado por: Polichem S.A.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado, para avaliar a eficácia e a segurança do spray cutâneo P-3074, solução, no tratamento da calvície masculina
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia clínica e a segurança do P-3074 em participantes com alopecia androgenética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
458
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Site #211
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Berlin, Alemanha
- Site #202
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Berlin, Alemanha
- Site #212
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Bochum, Alemanha
- Site #216
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Dresden, Alemanha
- Site #210
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Dresden, Alemanha
- Site #217
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Dresden, Alemanha
- Site #221
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Dusseldorf, Alemanha
- Site #203
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Freiburg, Alemanha
- Site #204
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Hamburg, Alemanha
- Site #206
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Hamburg, Alemanha
- Site #214
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Hamburg, Alemanha
- Site #218
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Hannover, Alemanha
- Site #213
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Karlsruhe, Alemanha
- Site #215
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Lübeck, Alemanha
- Site #220
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Münster, Alemanha
- Site #208
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Potsdam, Alemanha
- Site #219
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Schwerin, Alemanha
- Site #209
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Wuppertal, Alemanha
- Site #201
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Brussel, Bélgica
- Site #102
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Brussels, Bélgica
- Site #103
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Brussels, Bélgica
- Site #104
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Gent, Bélgica
- Site #101
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Alicante, Espanha
- Site #503
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Barakaldo, Espanha
- Site #505
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Barcelona, Espanha
- Site #502
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Cordoba, Espanha
- Site #507
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Madrid, Espanha
- Site #501
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Madrid, Espanha
- Site #504
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Madrid, Espanha
- Site #508
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Pamplona, Espanha
- Site #506
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Site #401
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Moscow, Federação Russa
- Site #402
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Moscow, Federação Russa
- Site #407
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Moscow, Federação Russa
- Site #411
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Rostov, Federação Russa
- Site #409
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Ryazan, Federação Russa
- Site #403
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Site #406
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Site #408
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Yaroslavl, Federação Russa
- Site #410
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Budapest, Hungria
- Site #303
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Budapest, Hungria
- Site #309
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Debrecen, Hungria
- Site #302
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Satoraljaujhely, Hungria
- Site #308
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Szolnok, Hungria
- Site #301
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Szombathely, Hungria
- Site #307
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo;
- Homens de 18 a 40 anos;
- Homens com queda de cabelo de padrão masculino de vértice leve a moderada, de acordo com uma escala de classificação modificada de Norwood/Hamilton (III vértice, IV ou V);
- Participantes dispostos a fazer uma tatuagem na área alvo;
- Pacientes ambulatoriais;
- Capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais;
- Capacidade de cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Achados anormais clinicamente relevantes na pele do couro cabeludo que possam interferir no objetivo do estudo; em particular, abrasão, ceratose actínica, distúrbios inflamatórios ou qualquer outra anormalidade;
- Participantes que fizeram cirurgia de transplante de cabelo ou tecelagem de cabelo;
- Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes, indicativos de doença física;
- Hipersensibilidade constatada ou presuntiva ao princípio ativo e/ou ingredientes das formulações; história de anafilaxia a medicamentos ou reações alérgicas em geral, que o investigador considere que podem afetar o resultado do estudo;
- História de infecções locais de pele e tecidos subcutâneos da cabeça no período de 3 meses antes da inclusão no estudo;
- Histórico relevante de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas, que possam interferir no objetivo do estudo;
- Suspeita de malignidade, incluindo câncer de próstata;
- História de infertilidade ou dificuldade em gerar filhos;
- Participantes que desejam conceber filhos durante o estudo ou cuja(s) parceira(s) sexual(is) esteja(m) grávida(s);
- Participantes com dermatite seborreica ativa;
- História de varicocele;
- Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos, corticosteroides tópicos na área de calvície estudada, esteroides anabolizantes ou “restauradores capilares” vendidos sem prescrição médica;
- Uso dos seguintes medicamentos com propriedades antiandrogênicas dentro de 6 meses após a entrada no estudo: flutamida, acetato de ciproterona, estrogênio, progesterona, cimetidina, espironolactona ou cetoconazol;
- Participantes que foram tratados com qualquer um dos seguintes medicamentos no último ano: minoxidil (tópico ou oral), zidovudina, ciclosporina, diazóxido, fenitoína, interferon sistêmico, psoralênicos, estreptomicina, penicilamina, benoxaprofeno, tamoxifeno, fenotiazinas ou agentes citotóxicos;
- Uso de finasterida ou dutasterida nos últimos 12 meses;
- Tratamento do couro cabeludo com luz ou laser nos últimos 3 meses;
- Participação na avaliação de qualquer medicamento durante os 3 meses anteriores a este estudo, contados a partir do primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior;
- História de uso de drogas, álcool [>2 drinques/dia definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas do USDA 2010], cafeína (>5 xícaras de café/chá/dia) ou abuso de tabaco (10 cigarros/dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: P-3074 + Finasterida Placebo
Os participantes receberam aplicação tópica de P-3074 contendo finasterida 0,25% pela manhã apenas no couro cabeludo seco (até 4 inalações) e seguido por placebo de finasterida 1 miligrama (mg) comprimido por via oral uma vez ao dia por 24 semanas.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: P-3074 Veículo + Finasterida Placebo
Os participantes receberam aplicação tópica de veículo P-3074 pela manhã apenas no couro cabeludo seco (até 4 inalações) e seguida por placebo de comprimido de finasterida 1 mg por via oral uma vez ao dia por 24 semanas.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Finasterida Oral + Veículo P-3074
Os participantes receberam comprimido de finasterida 1 mg por via oral uma vez ao dia, seguido de aplicação tópica do veículo P-3074 pela manhã apenas no couro cabeludo seco (até 4 inalações) durante 24 semanas.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média ajustada da linha de base no crescimento do cabelo avaliado pela contagem de cabelo da área alvo (TAHC) no vértice na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A mudança da linha de base no TAHC dentro de 1 cm^2 (centímetro quadrado) de área de calvície na semana 24 foi avaliada por análise de técnicas fotográficas macro.
O investigador selecionou uma área alvo na borda anterior da área de afinamento do vértice.
Uma pequena tatuagem de ponto foi colocada no centro do círculo dos cabelos cortados.
Usando a tatuagem como ponto de referência, a área circular foi fotografada e uma área circular de 1 cm^2 dentro da área alvo foi analisada.
A alteração é a média ajustada da Semana 24 menos a linha de base. A análise usa um modelo de padrão de covariância ajustado para grupo de tratamento, centro, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos e contagem de cabelo de linha de base como uma covariável com uma estrutura de covariância não estruturada.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada da linha de base no crescimento capilar avaliado por TAHC no vértice na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A mudança da linha de base no TAHC dentro de 1 cm^2 de área de calvície na Semana 12 foi avaliada por análise de técnicas fotográficas macro.
O investigador selecionou uma área alvo na borda anterior da área de afinamento do vértice.
Uma pequena tatuagem de ponto foi colocada no centro do círculo dos cabelos cortados.
Usando a tatuagem como ponto de referência, a área circular foi fotografada e uma área circular de 1 cm^2 dentro da área alvo foi analisada.
A alteração é a média ajustada da Semana 24 menos a linha de base. A análise usa um modelo de padrão de covariância ajustado para grupo de tratamento, centro, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos e contagem de cabelo de linha de base como uma covariável com uma estrutura de covariância não estruturada.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração média ajustada da linha de base na largura do cabelo da área alvo (TAHW) no vértice nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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A mudança da linha de base no TAHW dentro de 1 cm^2 de área de calvície nas semanas 12 e 24 foi avaliada por análise de técnicas fotográficas macro.
O investigador selecionou uma área alvo na borda anterior da área de afinamento do vértice.
Uma pequena tatuagem de ponto foi colocada no centro do círculo dos cabelos cortados.
Usando a tatuagem como ponto de referência, a área circular foi fotografada e uma área circular de 1 cm^2 dentro da área alvo foi analisada.
A alteração é a média ajustada das semanas 12 e 24 menos a linha de base, respectivamente. A análise usa um modelo de padrão de covariância ajustado para interação de grupo de tratamento, centro, visita e tratamento por visita como efeitos fixos e contagem de cabelo de linha de base como uma covariável com um não estruturado estrutura de covariância.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Pontuação média ajustada do questionário de crescimento de cabelo masculino (MHGQ) conforme avaliado pelo participante nas semanas 12 e 24
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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Os participantes avaliaram o cabelo usando um MHGQ validado e auto-administrado, que foi dado em seu idioma.
A pontuação geral do MHGQ auto-administrado avaliada usando a seguinte escala de 5 pontos: 1 = muito satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = neutro (nem satisfeito nem insatisfeito), 4 = insatisfeito, 5 = muito insatisfeito.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
O questionário foi administrado a participantes elegíveis para medir subjetivamente sua percepção do crescimento do cabelo.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Semana 12 e Semana 24
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Alteração média ajustada desde a linha de base nos participantes Crescimento/perda de cabelo avaliados para o vértice pelo investigador nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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O investigador local avaliou a mudança no crescimento do cabelo da linha de base até a semana 12 e da linha de base até a semana 24, usando uma escala de 7 pontos.
A avaliação foi feita pelo investigador ou pessoa designada, comparando a fotografia de visão global do vértice obtida na visita inicial com o couro cabeludo real dos participantes em 12 e 24 semanas.
Para fins de avaliação das alterações no crescimento do cabelo pelos investigadores, as visitas de triagem (onde foram tiradas fotos globais) foram usadas como linha de base.
A mudança da linha de base no crescimento do cabelo foi avaliada usando a seguinte escala de 7 pontos: -3 = muito diminuído, -2 = moderadamente diminuído, -1 = ligeiramente diminuído, 0 = sem alteração, +1 = ligeiramente aumentado, +2 = moderadamente aumentado, +3 = muito aumentado.
A análise usa um modelo de padrão de covariância ajustado para interação de grupo de tratamento, centro, visita e tratamento por visita como efeitos fixos com uma estrutura de covariância não estruturada.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alteração média ajustada desde a linha de base nos participantes Crescimento/perda de cabelo nas semanas 12 e 24, avaliada para o vértice pelo avaliador cego
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Um avaliador cego independente foi responsável por avaliar, em condições cegas, a triagem de fotografias globais da área-alvo para todos os participantes.
Eles avaliaram a elegibilidade de cada participante de acordo com os critérios de inclusão clínica.
O avaliador cego independente avaliou a mudança do crescimento do cabelo da linha de base para a semana 12 e da linha de base para a semana 24, usando uma escala de 7 pontos: -3 = muito diminuído, -2 = moderadamente diminuído, -1 = ligeiramente diminuído, 0 = sem alteração, +1 = ligeiramente aumentado, +2 = moderadamente aumentado, +3 = muito aumentado.
Esta avaliação foi realizada comparando as fotografias globais obtidas na visita de triagem com as obtidas posteriormente nas semanas 12 e 24.
A análise usa um modelo de padrão de covariância ajustado para interação de grupo de tratamento, centro, visita e tratamento por visita como efeitos fixos com uma estrutura de covariância não estruturada.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Pontuações médias ajustadas do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-2) nas semanas 4, 8, 12 e 24
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 24
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O Questionário IIEF-2 de 15 perguntas (Questionário de Função Sexual) foi usado para avaliar quaisquer alterações na função e atividade sexual, nas semanas 4, 8, 12 e 24.
Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual.
O domínio da função erétil tem 6 questões com a pontuação do domínio variando de 0 a 30.
O domínio da função orgásmica tem 2 perguntas com a pontuação do domínio variando de 0 a 10.
, O domínio da função do desejo sexual tem 2 questões com a pontuação do domínio variando de 0 a 10.
O domínio da função de satisfação sexual tem 3 questões com a pontuação para o intervalo de domínio de 0-15.
O domínio Satisfação geral tem 2 perguntas com a pontuação para domínio variando de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta indica um pior resultado nesse domínio.
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Semanas 4, 8, 12 e 24
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Tolerabilidade local conforme avaliada pela taxa de incidência do evento de irritação da pele por meio da pontuação de gravidade para a escala de irritação da pele
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A tolerabilidade local no local de aplicação foi avaliada para classificar a gravidade de qualquer irritação da pele.
O investigador usou a escala de pontuação de gravidade para irritação da pele para avaliar a tolerabilidade local.
A resposta dérmica e outras reações de irritação indicativas de efeitos foram registradas no momento do exame.
Qualquer coisa diferente de "Sem evidência de irritação" em Resposta dérmica foi considerada como um evento de Irritação cutânea de Resposta dérmica.
Qualquer coisa diferente de "Sem outros efeitos" em Outros efeitos foi considerada como um evento de Outros efeitos de irritação da pele.
A taxa de incidência de eventos é calculada como o número de eventos de interesse dividido pelo tempo pessoal total em anos.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Desde o início da IMP até 28 semanas
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou paciente de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um EA grave foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito e evento clinicamente significativo.
Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) são definidos como todos os EAs que ocorrem durante ou após a primeira dose do IMP.
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Desde o início da IMP até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Massana, MD, Almirall, S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Finasterida
Outros números de identificação do estudo
- PM1541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Finasterida
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluído