Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​P-3074 topisk opløsning til behandling af androgenetisk alopeci

5. juni 2019 opdateret af: Polichem S.A.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, kontrolleret undersøgelse, for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​P-3074 kutan spray, opløsning, til behandling af mandlig skaldethed

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den kliniske effekt og sikkerheden af ​​P-3074 hos deltagere med androgenetisk alopeci.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Site #102
      • Brussels, Belgien
        • Site #103
      • Brussels, Belgien
        • Site #104
      • Gent, Belgien
        • Site #101
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Site #401
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site #402
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site #407
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site #411
      • Rostov, Den Russiske Føderation
        • Site #409
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Site #403
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site #406
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site #408
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Site #410
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Site #503
      • Barakaldo, Spanien
        • Site #505
      • Barcelona, Spanien
        • Site #502
      • Cordoba, Spanien
        • Site #507
      • Madrid, Spanien
        • Site #501
      • Madrid, Spanien
        • Site #504
      • Madrid, Spanien
        • Site #508
      • Pamplona, Spanien
        • Site #506
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Site #211
      • Berlin, Tyskland
        • Site #202
      • Berlin, Tyskland
        • Site #212
      • Bochum, Tyskland
        • Site #216
      • Dresden, Tyskland
        • Site #210
      • Dresden, Tyskland
        • Site #217
      • Dresden, Tyskland
        • Site #221
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Site #203
      • Freiburg, Tyskland
        • Site #204
      • Hamburg, Tyskland
        • Site #206
      • Hamburg, Tyskland
        • Site #214
      • Hamburg, Tyskland
        • Site #218
      • Hannover, Tyskland
        • Site #213
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Site #215
      • Lübeck, Tyskland
        • Site #220
      • Münster, Tyskland
        • Site #208
      • Potsdam, Tyskland
        • Site #219
      • Schwerin, Tyskland
        • Site #209
      • Wuppertal, Tyskland
        • Site #201
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Site #303
      • Budapest, Ungarn
        • Site #309
      • Debrecen, Ungarn
        • Site #302
      • Satoraljaujhely, Ungarn
        • Site #308
      • Szolnok, Ungarn
        • Site #301
      • Szombathely, Ungarn
        • Site #307

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Mænd i alderen 18 til 40 år;
  • Mænd med mildt til moderat vertex mandligt hårtab i henhold til en modificeret Norwood/Hamilton klassifikationsskala (III vertex, IV eller V);
  • Deltagere, der er villige til at få en tatovering i målområdet;
  • Ambulante patienter;
  • Evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger;
  • Evne til at samarbejde med efterforskeren og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante fund af abnorm hud i hovedbunden, som kunne interferere med formålet med undersøgelsen; især slid, aktinisk keratose, inflammatoriske lidelser eller enhver anden abnormitet;
  • Deltagere, der havde fået foretaget hårtransplantation eller hårvævning;
  • Klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom;
  • Konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringernes ingredienser; anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen;
  • Anamnese med lokale infektioner i hud og subkutane væv i hovedet i 3-månedersperioden før forsøgets inklusion;
  • Relevant anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, som kan interferere med undersøgelsens formål;
  • Mistanke om malignitet, herunder prostatacancer;
  • Historie om infertilitet eller vanskeligheder med at blive far til børn;
  • Deltagere, der ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller hvis seksuelle partner(e) er gravid;
  • Deltagere med aktiv seborrheic dermatitis;
  • Historien om varicocele;
  • Samtidig brug af systemiske kortikosteroider, topiske kortikosteroider i det undersøgte skaldet område, anabolske steroider eller "hårgenoprettere" i håndkøb;
  • Brug af følgende lægemidler med antiandrogene egenskaber inden for 6 måneder efter studiestart: flutamid, cyproteronacetat, østrogen, progesteron, cimetidin, spironolacton eller ketoconazol;
  • Deltagere, der var blevet behandlet med et af følgende lægemidler inden for det seneste år: minoxidil (topisk eller oral), zidovudin, cyclosporin, diazoxid, phenytoin, systemisk interferon, psoralener, streptomycin, penicillamin, benoxaprofen, tamoxifen, phenothiaziner eller cytotoksiske midler;
  • Brug af finasterid eller dutasterid inden for de seneste 12 måneder;
  • Lys- eller laserbehandling af hovedbunden inden for de foregående 3 måneder;
  • Deltagelse i evalueringen af ​​ethvert lægemiddel i 3 måneder før denne undersøgelse, beregnet fra den første dag i måneden efter det sidste besøg i den forrige undersøgelse;
  • Anamnese med narkotika, alkohol [>2 drinks/dag defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2010], koffein (>5 kopper kaffe/te/dag) eller tobaksmisbrug (10 cigaretter/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P-3074 + Finasteride Placebo
Deltagerne modtog topisk påføring af P-3074 indeholdt finasterid 0,25 % om morgenen kun på tør hovedbund (op til 4 pust) og efterfulgt af placebo med finasterid 1 milligram (mg) tablet oralt én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: P-3074
Andre navne:
  • finasterid topisk opløsning
Medicin: Finasteride placebo
Andre navne:
  • Placebo af Finasteride
Placebo komparator: P-3074 Køretøj + Finasteride Placebo
Deltagerne modtog topisk påføring af P-3074-vehikel om morgenen kun på tør hovedbund (op til 4 pust) og efterfulgt af placebo med finasterid 1 mg tablet oralt én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Finasteride placebo
Andre navne:
  • Placebo af Finasteride
Medicin: P-3074 Køretøj
Andre navne:
  • Køretøj af P-3074
Aktiv komparator: Oral Finasteride + P-3074 køretøj
Deltagerne modtog finasterid 1 mg tablet oralt én gang dagligt efterfulgt af topisk påføring af P-3074 vehikel om morgenen på tør hovedbund kun (op til 4 pust) i de 24 uger.
Medicin: Finasteride
Andre navne:
  • Propecia
Medicin: P-3074 Køretøj
Andre navne:
  • Køretøj af P-3074

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hårvækst vurderet ved målområde hårtælling (TAHC) i vertex i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen fra baseline i TAHC inden for et 1 cm^2 (kvadratcentimeter) skaldethedsområde i uge 24 blev vurderet ved makrofotografisk analyse. Undersøgeren valgte et målområde i den forreste forkant af vertexudtyndingsområdet. En lille prik-tatovering blev placeret i midten af ​​cirklen af ​​de afklippede hår. Ved at bruge tatoveringen som referencepunkt blev det cirkulære område fotograferet, og et 1 cm^2 cirkulært område inden for målområdet blev analyseret. Ændring er det justerede gennemsnit af uge 24 minus baseline. Analysen bruger en kovariansmønstermodel justeret for behandlingsgruppe, center, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline hår tæller som en kovariat med en ustruktureret kovariansstruktur.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hårvækst vurderet af TAHC i vertex i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringen fra baseline i TAHC inden for et 1 cm^2 skaldethedsområde ved uge 12 blev vurderet ved makrofotografisk analyse. Undersøgeren valgte et målområde i den forreste forkant af vertexudtyndingsområdet. En lille prik-tatovering blev placeret i midten af ​​cirklen af ​​de afklippede hår. Ved at bruge tatoveringen som referencepunkt blev det cirkulære område fotograferet, og et 1 cm^2 cirkulært område inden for målområdet blev analyseret. Ændring er det justerede gennemsnit af uge 24 minus baseline. Analysen bruger en kovariansmønstermodel justeret for behandlingsgruppe, center, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline hår tæller som en kovariat med en ustruktureret kovariansstruktur.
Baseline og uge 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i målområde hårbredde (TAHW) i toppunktet i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændringen fra baseline i TAHW inden for et 1 cm^2 skaldethedsområde i uge 12 og 24 blev vurderet ved analyse af makrofotografiske teknikker. Undersøgeren valgte et målområde i den forreste forkant af vertexudtyndingsområdet. En lille prik-tatovering blev placeret i midten af ​​cirklen af ​​de afklippede hår. Ved at bruge tatoveringen som referencepunkt blev det cirkulære område fotograferet, og et 1 cm^2 cirkulært område inden for målområdet blev analyseret. Ændring er det justerede gennemsnit af henholdsvis uge 12 og 24 minus baseline. Analysen bruger en kovariansmønstermodel justeret for behandlingsgruppe, center, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline hår tæller som en kovariat med en ustruktureret kovariansstruktur.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Justeret gennemsnitlig samlet mandlig hårvækst-spørgeskema (MHGQ)-score som vurderet af deltageren i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Deltagerne vurderede deres hovedhår ved hjælp af en valideret, selvadministreret MHGQ, som blev givet på deres sprog. Den selvadministrerede MHGQ overordnede score vurderet ved hjælp af følgende 5-trins skala: 1 = meget tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = neutral (hverken tilfreds eller utilfreds), 4 = utilfreds, 5 = meget utilfreds. En højere score indikerede et dårligere resultat. Spørgeskemaet blev administreret til kvalificerede deltagere for subjektivt at måle deres opfattelse af hårvækst. En højere score indikerede et dårligere resultat.
Uge 12 og uge 24
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i deltagernes hårvækst/tab vurderet for vertexet af investigator i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Den lokale efterforsker vurderede ændringer i hårvækst fra baseline til uge 12 og fra baseline til uge 24 ved hjælp af en 7-punkts skala. Evalueringen blev udført af efterforskeren eller den udpegede, ved at sammenligne det globale vertex view-fotografi opnået ved baselinebesøget med deltagernes faktiske hovedbund efter 12 og 24 uger. Med henblik på vurdering af ændringer i hårvækst af efterforskere blev screeningsbesøg (hvor globale billeder blev taget) brugt som baseline. Ændringen fra Baseline i hårvækst blev vurderet ved hjælp af følgende 7-punkts skala: -3 = stærkt nedsat, -2 = moderat nedsat, -1 = let nedsat, 0 = ingen ændring, +1 = let øget, +2 = moderat øget, +3 = meget øget. Analysen anvender en kovariansmønstermodel justeret for behandlingsgruppe, center, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter med en ustruktureret kovariansstruktur.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i deltagernes hårvækst/tab i uge 12 og 24, vurderet for toppunktet af blind bedømmer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
En uafhængig blindet bedømmer var ansvarlig for at evaluere, under blindede forhold, screening af globale fotografier af målområdet for alle deltagere. De evaluerede egnetheden af ​​hver deltager i henhold til de kliniske inklusionskriterier. Den uafhængige blindede bedømmer vurderede ændringen af ​​hårvæksten fra baseline til uge 12 og fra baseline til uge 24 ved hjælp af en 7-punkts skala: -3 = stærkt reduceret, -2 = moderat nedsat, -1 = let nedsat, 0 = ingen ændring, +1 = let øget, +2 = moderat øget, +3 = stærkt øget. Denne vurdering blev udført ved at sammenligne de globale fotografier opnået ved screeningsbesøg med dem, der efterfølgende blev opnået i uge 12 og 24. Analysen anvender en kovariansmønstermodel justeret for behandlingsgruppe, center, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter med en ustruktureret kovariansstruktur.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Adjusted Mean International Index of Erectile Function (IIEF-2) scores i uge 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 24
IIEF-2-spørgeskemaet med 15 spørgsmål (seksuel funktionsspørgeskema) blev brugt til at evaluere eventuelle ændringer i seksuel funktion og aktivitet i uge 4, 8, 12 og 24. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed. Erektil funktionsdomæne har 6 spørgsmål med score for domæne fra 0-30. Orgasmisk funktionsdomæne har 2 spørgsmål med score for domæne fra 0-10. , Seksuel lyst funktion domæne har 2 spørgsmål med score for domæne spænder fra 0-10. Samlejestilfredshed funktion domæne har 3 spørgsmål med score for domæne spænder fra 0-15. Samlet tilfredshedsdomæne har 2 spørgsmål med scoren for domæne fra 0-10. En højere score indikerede et dårligere resultat på det pågældende domæne.
Uge 4, 8, 12 og 24
Lokal tolerabilitet vurderet ved forekomst af hudirritationshændelse via sværhedsgrad for hudirritationsskala
Tidsramme: Baseline til uge 24
Lokal tolerabilitet på applikationsstedet blev vurderet for at vurdere sværhedsgraden af ​​enhver hudirritation. Efterforskeren brugte sværhedsgraden for hudirritationsskalaen til at vurdere lokal tolerabilitet. Den dermale respons og andre virkninger indikative irritationsresponser blev registreret på tidspunktet for undersøgelsen. Alt andet end "Ingen tegn på irritation" under Dermal Respons blev betragtet som en Hudirritationshændelse med Dermal Respons. Alt andet end "Ingen andre virkninger" under Andre virkninger blev betragtet som en hændelse for andre virkninger af hudirritation. Begivenhedshyppigheden beregnes som antallet af begivenhedsinteresser divideret med samlet personlig tid i år.
Baseline til uge 24
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra starten af ​​IMP op til 28 uger
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsespatient, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En alvorlig AE var en AE, der resulterer i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt og medicinsk signifikant hændelse. Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) er defineret som alle AE'er, der opstår på eller efter den første dosis af IMP.
Fra starten af ​​IMP op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polichem S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Massana, MD, Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM1541

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci, androgenetisk

Kliniske forsøg med Finasteride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner