Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для местного применения P-3074 при лечении андрогенетической алопеции

5 июня 2019 г. обновлено: Polichem S.A.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельных групп, контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности кожного спрея P-3074, раствора, при лечении мужского облысения

Целью данного исследования является подтверждение клинической эффективности и безопасности P-3074 у участников с андрогенетической алопецией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

458

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
        • Site #102
      • Brussels, Бельгия
        • Site #103
      • Brussels, Бельгия
        • Site #104
      • Gent, Бельгия
        • Site #101
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Site #303
      • Budapest, Венгрия
        • Site #309
      • Debrecen, Венгрия
        • Site #302
      • Satoraljaujhely, Венгрия
        • Site #308
      • Szolnok, Венгрия
        • Site #301
      • Szombathely, Венгрия
        • Site #307
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Site #211
      • Berlin, Германия
        • Site #202
      • Berlin, Германия
        • Site #212
      • Bochum, Германия
        • Site #216
      • Dresden, Германия
        • Site #210
      • Dresden, Германия
        • Site #217
      • Dresden, Германия
        • Site #221
      • Dusseldorf, Германия
        • Site #203
      • Freiburg, Германия
        • Site #204
      • Hamburg, Германия
        • Site #206
      • Hamburg, Германия
        • Site #214
      • Hamburg, Германия
        • Site #218
      • Hannover, Германия
        • Site #213
      • Karlsruhe, Германия
        • Site #215
      • Lübeck, Германия
        • Site #220
      • Münster, Германия
        • Site #208
      • Potsdam, Германия
        • Site #219
      • Schwerin, Германия
        • Site #209
      • Wuppertal, Германия
        • Site #201
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Site #503
      • Barakaldo, Испания
        • Site #505
      • Barcelona, Испания
        • Site #502
      • Cordoba, Испания
        • Site #507
      • Madrid, Испания
        • Site #501
      • Madrid, Испания
        • Site #504
      • Madrid, Испания
        • Site #508
      • Pamplona, Испания
        • Site #506
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Site #401
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site #402
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site #407
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site #411
      • Rostov, Российская Федерация
        • Site #409
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Site #403
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Site #406
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Site #408
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Site #410

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие перед началом любых процедур, связанных с исследованием;
  • Мужчины от 18 до 40 лет;
  • Мужчины с легкой или умеренной потерей волос на макушке по мужскому типу в соответствии с модифицированной шкалой классификации Норвуда/Гамильтона (III вершина, IV или V);
  • Участники, желающие сделать татуировку в целевой области;
  • Амбулаторные больные;
  • Способность понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты;
  • Способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые аномальные изменения кожи головы, которые могут помешать достижению цели исследования; в частности, ссадины, актинический кератоз, воспалительные заболевания или любую другую аномалию;
  • Участники, перенесшие операцию по пересадке волос или плетение волос;
  • Клинически значимые аномальные лабораторные показатели, указывающие на соматическое заболевание;
  • Установленная или предполагаемая гиперчувствительность к действующему началу и/или ингредиентам препаратов; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования;
  • Наличие в анамнезе локальных инфекций кожи и подкожных тканей головы в течение 3-х месяцев до включения в исследование;
  • Соответствующий анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования;
  • Подозрение на злокачественное новообразование, в том числе рак простаты;
  • История бесплодия или трудности отцовства детей;
  • Участники, которые хотят зачать детей во время исследования или сексуальный партнер (партнеры) которых беременны;
  • Участники с активным себорейным дерматитом;
  • История варикоцеле;
  • Одновременное использование системных кортикостероидов, местных кортикостероидов в исследуемой области облысения, анаболических стероидов или безрецептурных «восстановителей волос»;
  • Использование следующих препаратов с антиандрогенными свойствами в течение 6 месяцев после включения в исследование: флутамид, ципротерона ацетат, эстроген, прогестерон, циметидин, спиронолактон или кетоконазол;
  • Участники, которые в течение последнего года лечились любым из следующих препаратов: миноксидил (местно или перорально), зидовудин, циклоспорин, диазоксид, фенитоин, системный интерферон, псорален, стрептомицин, пеницилламин, беноксапрофен, тамоксифен, фенотиазины или цитотоксические агенты;
  • Использование финастерида или дутастерида в течение предыдущих 12 месяцев;
  • Световая или лазерная обработка кожи головы в течение предшествующих 3 месяцев;
  • Участие в оценке любого препарата за 3 месяца до данного исследования, рассчитанное с первого дня месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования;
  • В анамнезе употребление наркотиков, алкоголя [> 2 порций в день в соответствии с диетическими рекомендациями Министерства сельского хозяйства США 2010 г.], злоупотребление кофеином (> 5 чашек кофе/чая в день) или злоупотребление табаком (10 сигарет в день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: P-3074 + Финастерид Плацебо
Участники получали местное применение 0,25% финастерида P-3074 утром только на сухую кожу головы (до 4 ингаляций), а затем плацебо в виде таблетки финастерида 1 миллиграмм (мг) перорально один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Р-3074
Другие имена:
  • раствор финастерида для местного применения
Лекарство: Финастерид Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо финастерида
Плацебо Компаратор: P-3074 Носитель + Финастерид Плацебо
Участники получали местное нанесение носителя P-3074 утром только на сухую кожу головы (до 4 ингаляций), а затем принимали плацебо в виде таблетки финастерида по 1 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Финастерид Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо финастерида
Лекарство: Автомобиль Р-3074
Другие имена:
  • Автомобиль Р-3074
Активный компаратор: Пероральный финастерид + транспортное средство P-3074
Участники получали таблетку финастерида 1 мг перорально один раз в день с последующим местным нанесением носителя P-3074 утром только на сухую кожу головы (до 4 ингаляций) в течение 24 недель.
Лекарство: Финастерид
Другие имена:
  • Пропеция
Лекарство: Автомобиль Р-3074
Другие имена:
  • Автомобиль Р-3074

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение роста волос по сравнению с исходным уровнем, оцененное по количеству волос в целевой области (TAHC) в темени на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем TAHC в пределах 1 см ^ 2 (квадратный сантиметр) области облысения на 24-й неделе оценивали с помощью анализа методов макрофотографии. Исследователь выбрал целевую область на переднем переднем крае области истончения макушки. В центре круга остриженных волос была помещена небольшая точечная татуировка. Используя татуировку в качестве точки отсчета, была сфотографирована круглая область и проанализирована круглая область размером 1 см ^ 2 в пределах целевой области. Изменение представляет собой скорректированное среднее значение недели 24 минус исходный уровень. В анализе используется модель модели ковариации, скорректированная для группы лечения, центра, визита и взаимодействия лечения за визитом, как фиксированные эффекты, и исходное количество волос как ковариата с неструктурированной ковариационной структурой.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение роста волос по сравнению с исходным уровнем по оценке TAHC в темени на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение TAHC по сравнению с исходным уровнем в пределах 1 см² площади облысения на 12-й неделе оценивали с помощью анализа методов макрофотографии. Исследователь выбрал целевую область на переднем переднем крае области истончения макушки. В центре круга остриженных волос была помещена небольшая точечная татуировка. Используя татуировку в качестве точки отсчета, была сфотографирована круглая область и проанализирована круглая область размером 1 см ^ 2 в пределах целевой области. Изменение представляет собой скорректированное среднее значение недели 24 минус исходный уровень. В анализе используется модель модели ковариации, скорректированная для группы лечения, центра, визита и взаимодействия лечения за визитом, как фиксированные эффекты, и исходное количество волос как ковариата с неструктурированной ковариационной структурой.
Исходный уровень и 12-я неделя
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ширины волос в целевой области (TAHW) в темени на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение TAHW по сравнению с исходным уровнем в пределах 1 см^2 площади облысения на 12-й и 24-й неделе оценивали с помощью анализа макрофотографических методов. Исследователь выбрал целевую область на переднем переднем крае области истончения макушки. В центре круга остриженных волос была помещена небольшая точечная татуировка. Используя татуировку в качестве точки отсчета, была сфотографирована круглая область и проанализирована круглая область размером 1 см ^ 2 в пределах целевой области. Изменение представляет собой скорректированное среднее за 12 и 24 недели минус исходный уровень, соответственно. В анализе используется модель ковариационного паттерна, скорректированная для группы лечения, центра, визита и взаимодействия лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов, а исходное количество волос как ковариата с неструктурированной ковариационная структура.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Скорректированный средний показатель общего роста волос у мужчин (MHGQ), оцененный участником на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Участники оценивали свои волосы на голове с помощью утвержденного MHGQ, который они вводили самостоятельно на своем языке. Общий балл MHGQ, введенный самостоятельно, оценивался с использованием следующей 5-балльной шкалы: 1 = очень удовлетворен, 2 = удовлетворен, 3 = нейтрально (ни удовлетворен, ни неудовлетворен), 4 = неудовлетворен, 5 = очень неудовлетворен. Более высокий балл указывал на худший результат. Анкета была введена подходящим участникам, чтобы субъективно измерить их восприятие роста волос. Более высокий балл указывал на худший результат.
Неделя 12 и неделя 24
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем роста/выпадения волос участников, оцененное исследователем на макушке на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Местный исследователь оценивал изменение роста волос от исходного уровня до 12-й недели и от исходного уровня до 24-й недели по 7-балльной шкале. Оценка проводилась исследователем или уполномоченным лицом путем сравнения общей фотографии макушки, полученной при исходном визите, с фактической кожей головы участников через 12 и 24 недели. В целях оценки изменений в росте волос исследователи использовали скрининговые визиты (где были сделаны глобальные фотографии) в качестве исходного уровня. Изменение роста волос по сравнению с исходным уровнем оценивали по следующей 7-балльной шкале: -3 = сильно уменьшилось, -2 = умеренно уменьшилось, -1 = немного уменьшилось, 0 = без изменений, +1 = немного увеличилось, +2 = умеренно увеличилось, +3 = значительно увеличилось. В анализе используется модель шаблона ковариации, скорректированная для группы лечения, центра, посещения и взаимодействия лечения за посещением как фиксированные эффекты с неструктурированной структурой ковариации.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем роста/выпадения волос у участников на 12-й и 24-й неделе, оцененное для макушки слепым оценщиком
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Независимый слепой оценщик отвечал за оценку в слепых условиях скрининга глобальных фотографий целевой области для всех участников. Они оценили пригодность каждого участника в соответствии с клиническими критериями включения. Независимый слепой оценщик оценивал изменение роста волос от исходного уровня до 12-й недели и от исходного уровня до 24-й недели по 7-балльной шкале: -3 = значительно уменьшилось, -2 = умеренно уменьшилось, -1 = немного уменьшилось, 0 = без изменений, +1 = немного увеличилось, +2 = умеренно увеличилось, +3 = сильно увеличилось. Эта оценка была выполнена путем сравнения общих фотографий, полученных во время скринингового визита, с фотографиями, полученными впоследствии на 12-й и 24-й неделе. В анализе используется модель шаблона ковариации, скорректированная для группы лечения, центра, посещения и взаимодействия лечения за посещением как фиксированные эффекты с неструктурированной структурой ковариации.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Скорректированный средний балл по международному индексу эректильной функции (IIEF-2) на 4, 8, 12 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 24
Анкета IIEF-2 из 15 вопросов (опросник сексуальной функции) использовалась для оценки любых изменений сексуальной функции и активности на 4, 8, 12 и 24 неделе. Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта. Домен эректильной функции состоит из 6 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 30. Домен оргазмической функции состоит из 2 вопросов с оценкой домена от 0 до 10. , Домен функции полового влечения содержит 2 вопроса с оценкой домена в диапазоне от 0 до 10. Домен функции удовлетворенности половым актом состоит из 3 вопросов с оценкой для домена в диапазоне от 0 до 15. Домен «Общая удовлетворенность» содержит 2 вопроса с оценкой для домена в диапазоне от 0 до 10. Более высокий балл указывал на худший результат в этой области.
Недели 4, 8, 12 и 24
Местная переносимость, оцениваемая по частоте возникновения раздражения кожи по шкале тяжести раздражения кожи
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Местную переносимость в месте нанесения оценивали, чтобы оценить тяжесть любого раздражения кожи. Исследователь использовал шкалу тяжести раздражения кожи для оценки местной переносимости. Реакцию кожи и другие эффекты, характерные для реакций раздражения, регистрировали во время исследования. Все, кроме «Нет признаков раздражения» в разделе «Реакция кожи», считалось событием раздражения кожи «Реакция кожи». Все, кроме «Нет других эффектов» в разделе «Другие эффекты», считалось событием «Другие последствия раздражения кожи». Частота событий рассчитывается как количество событий, представляющих интерес, деленное на общее личное время в годах.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: От начала ИМП до 28 недель
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или пациента клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Серьезным НЯ считалось НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект и событие, значимое с медицинской точки зрения. Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE), определяются как все AE, возникающие во время или после первой дозы ИЛП.
От начала ИМП до 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polichem S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eric Massana, MD, Almirall, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM1541

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алопеция, андрогенетическая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться