男性型脱毛症の治療におけるP-3074局所溶液の有効性と安全性を評価するための研究
2019年6月5日 更新者：Polichem S.A.
男性型脱毛症の治療におけるP-3074皮膚スプレー、溶液の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行グループ、対照研究
この研究の目的は、男性型脱毛症の参加者におけるP-3074の臨床的有効性と安全性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
458
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン
- Site #503
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Barakaldo、スペイン
- Site #505
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Barcelona、スペイン
- Site #502
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Cordoba、スペイン
- Site #507
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Madrid、スペイン
- Site #501
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Madrid、スペイン
- Site #504
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Madrid、スペイン
- Site #508
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Pamplona、スペイン
- Site #506
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Augsburg、ドイツ
- Site #211
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Berlin、ドイツ
- Site #202
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Berlin、ドイツ
- Site #212
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Bochum、ドイツ
- Site #216
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Dresden、ドイツ
- Site #210
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Dresden、ドイツ
- Site #217
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Dresden、ドイツ
- Site #221
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Dusseldorf、ドイツ
- Site #203
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Freiburg、ドイツ
- Site #204
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Hamburg、ドイツ
- Site #206
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Hamburg、ドイツ
- Site #214
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Hamburg、ドイツ
- Site #218
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Hannover、ドイツ
- Site #213
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Karlsruhe、ドイツ
- Site #215
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Lübeck、ドイツ
- Site #220
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Münster、ドイツ
- Site #208
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Potsdam、ドイツ
- Site #219
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Schwerin、ドイツ
- Site #209
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Wuppertal、ドイツ
- Site #201
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Budapest、ハンガリー
- Site #303
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Budapest、ハンガリー
- Site #309
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Debrecen、ハンガリー
- Site #302
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Satoraljaujhely、ハンガリー
- Site #308
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Szolnok、ハンガリー
- Site #301
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Szombathely、ハンガリー
- Site #307
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Brussel、ベルギー
- Site #102
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Brussels、ベルギー
- Site #103
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Brussels、ベルギー
- Site #104
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Gent、ベルギー
- Site #101
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Site #401
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Moscow、ロシア連邦
- Site #402
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Moscow、ロシア連邦
- Site #407
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Moscow、ロシア連邦
- Site #411
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Rostov、ロシア連邦
- Site #409
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Ryazan、ロシア連邦
- Site #403
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Site #406
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Site #408
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Site #410
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前の書面によるインフォームドコンセント;
- 18 歳から 40 歳までの男性。
- 修正ノーウッド/ハミルトン分類スケール (III 頂点、IV または V) によると、軽度から中等度の頂点男性型脱毛症の男性;
- ターゲットエリアにタトゥーを入れたい参加者;
- 外来患者;
- 可能性のあるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力;
- -治験責任医師と協力し、研究全体の要件を順守する能力。
除外基準:
- -研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に関連する異常な皮膚頭皮所見;特に、擦過傷、日光角化症、炎症性疾患またはその他の異常;
- 毛髪移植手術またはヘアウィービングを受けた参加者;
- 身体疾患を示す臨床的に関連する異常な臨床検査値;
- -有効成分および/または製剤の成分に対する過敏症が確認された、または推定される; -薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。治験責任医師は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています。
- -試験に含める前の3か月間の頭部の皮膚および皮下組織の局所感染の病歴;
- -腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌または神経の関連疾患の病歴 研究の目的を妨げる可能性があります;
- 前立腺癌を含む悪性腫瘍の疑い;
- 不妊症の病歴または子供を父親にすることが困難な病歴;
- 研究中に子供を妊娠したい参加者、または性的パートナーが妊娠している参加者;
- -アクティブな脂漏性皮膚炎の参加者;
- 精索静脈瘤の病歴;
- 全身性コルチコステロイド、研究対象の脱毛部位における局所コルチコステロイド、アナボリックステロイド、または市販の「育毛剤」の同時使用;
- -研究登録から6か月以内の抗アンドロゲン特性を持つ次の薬物の使用：フルタミド、酢酸シプロテロン、エストロゲン、プロゲステロン、シメチジン、スピロノラクトンまたはケトコナゾール。
- -過去1年以内に次の薬物のいずれかで治療された参加者：ミノキシジル（局所または経口）、ジドブジン、シクロスポリン、ジアゾキシド、フェニトイン、全身性インターフェロン、ソラレン、ストレプトマイシン、ペニシラミン、ベノキサプロフェン、タモキシフェン、フェノチアジンまたは細胞毒性剤;
- -過去12か月以内のフィナステリドまたはデュタステリドの使用;
- 過去 3 か月以内の頭皮の光またはレーザー治療;
- 前回の研究の最後の訪問の翌月の最初の日から計算された、この研究の前の3か月間の薬物の評価への参加。
- 薬物、アルコール[USDA食事ガイドライン2010に従って定義された1日2杯以上]、カフェイン（1日あたりコーヒー/紅茶5杯以上）またはタバコ乱用（1日10本のタバコ）の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P-3074 + フィナステリド プラセボ
参加者は、朝にフィナステリド 0.25% を含む P-3074 を乾燥した頭皮のみに局所塗布し (最大 4 パフ)、続いてフィナステリド 1 ミリグラム (mg) 錠剤のプラセボを 1 日 1 回、24 週間経口投与しました。
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他の名前：
他の名前：
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プラセボコンパレーター：P-3074 ビヒクル + フィナステリド プラセボ
参加者は朝、乾いた頭皮のみに P-3074 ビヒクルを局所塗布し（最大 4 パフ）、続いてフィナステリド 1 mg 錠剤のプラセボを 1 日 1 回、24 週間経口投与しました。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口フィナステリド + P-3074 ビヒクル
参加者はフィナステリド 1 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与され、続いて朝、乾燥した頭皮のみに P-3074 ビヒクルを局所塗布 (最大 4 パフ) し、24 週間摂取しました。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目の頂点のターゲット エリア ヘア カウント (TAHC) によって評価された、ベースラインからの発毛の調整済み平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24 週目の脱毛領域の 1 cm^2 (平方センチメートル) 以内の TAHC のベースラインからの変化を、マクロ写真技術分析によって評価しました。
治験責任医師は、頂点が薄くなる領域の前縁にある標的領域を選択しました。
小さなドットのタトゥーが、刈り取られた髪の円の中心に配置されました.
タトゥーを参照点として使用して、円形領域を撮影し、ターゲット領域内の 1 cm^2 の円形領域を分析しました。
変化は、第 24 週からベースラインを差し引いた調整済み平均です。分析では、固定効果として治療グループ、センター、訪問、および治療ごとの相互作用に対して調整された共分散パターン モデルを使用し、ベースラインの毛髪数を構造化されていない共分散構造の共変量として使用します。
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に頂点でTAHCによって評価された発毛のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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12 週目の脱毛領域 1 cm^2 内の TAHC のベースラインからの変化を、マクロ写真技術分析によって評価しました。
治験責任医師は、頂点が薄くなる領域の前縁にある標的領域を選択しました。
小さなドットのタトゥーが、刈り取られた髪の円の中心に配置されました.
タトゥーを参照点として使用して、円形領域を撮影し、ターゲット領域内の 1 cm^2 の円形領域を分析しました。
変化は、第 24 週からベースラインを差し引いた調整済み平均です。分析では、固定効果として治療グループ、センター、訪問、および治療ごとの相互作用に対して調整された共分散パターン モデルを使用し、ベースラインの毛髪数を構造化されていない共分散構造の共変量として使用します。
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ベースラインと12週目
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12 週目と 24 週目の頂点のターゲット領域の毛髪幅 (TAHW) のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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12 週目と 24 週目における 1 cm^2 の脱毛領域内の TAHW のベースラインからの変化を、マクロ写真技術分析によって評価しました。
治験責任医師は、頂点が薄くなる領域の前縁にある標的領域を選択しました。
小さなドットのタトゥーが、刈り取られた髪の円の中心に配置されました.
タトゥーを参照点として使用して、円形領域を撮影し、ターゲット領域内の 1 cm^2 の円形領域を分析しました。
変化は、それぞれ 12 週目と 24 週目の調整平均からベースラインを引いたものです。この分析では、固定効果として治療グループ、センター、訪問、および治療ごとの相互作用について調整された共分散パターン モデルを使用し、ベースラインの毛髪数を非構造化との共変量として使用します。共分散構造。
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ベースライン、12週目および24週目
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12週目と24週目に参加者が評価した調整平均総合男性発毛アンケート（MHGQ）スコア
時間枠：12週目と24週目
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参加者は、自分の言語で与えられた検証済みの自己管理型 MHGQ を使用して、頭皮の毛髪を評価しました。
自己管理型 MHGQ 総合スコアは、次の 5 段階のスケールを使用して評価されました: 1 = 非常に満足、2 = 満足、3 = 普通 (満足でも不満でもない)、4 = 不満、5 = 非常に不満。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示しました。
有資格の参加者にアンケートを実施し、髪の成長に対する認識を主観的に測定しました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示しました。
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12週目と24週目
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12週目と24週目に治験責任医師が頂点について評価した参加者の発毛/脱毛のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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地元の治験責任医師は、ベースラインから 12 週目まで、およびベースラインから 24 週目までの発毛の変化を、7 段階スケールを使用して評価しました。
評価は、治験責任医師または被指名人が、ベースライン訪問時に取得した全体的な頂点ビューの写真を、12 週および 24 週の参加者の実際の頭皮と比較することによって行いました。
治験責任医師による発毛の変化を評価する目的で、スクリーニング訪問（全体の写真が撮られた場所）がベースラインとして使用されました。
発毛のベースラインからの変化は、次の 7 段階のスケールを使用して評価されました。増加、+3 = 大幅に増加。
この分析では、非構造化共分散構造による固定効果として、治療グループ、センター、訪問、および治療ごとの相互作用について調整された共分散パターン モデルを使用します。
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ベースライン、12週目および24週目
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12週目と24週目の参加者の発毛/脱毛のベースラインからの調整済み平均変化、ブラインド評価者による頂点の評価
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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盲検化された独立した評価者が、盲検化された条件下で、すべての参加者の対象地域のグローバル写真をスクリーニングして評価する責任を負いました。
彼らは、臨床選択基準に従って各参加者の適格性を評価しました。
盲検化された独立した評価者が、ベースラインから 12 週目まで、およびベースラインから 24 週目までの発毛の変化を 7 段階で評価しました: -3 = 大幅に減少、-2 = 中程度に減少、-1 = わずかに減少、0 =変化なし、+1 = わずかに増加、+2 = 中程度に増加、+3 = 大幅に増加。
この評価は、スクリーニング訪問時に得られた全体的な写真を、その後 12 週目および 24 週目に得られたものと比較することによって行われました。
この分析では、非構造化共分散構造による固定効果として、治療グループ、センター、訪問、および治療ごとの相互作用について調整された共分散パターン モデルを使用します。
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ベースライン、12週目および24週目
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4、8、12、24週目の調整済み平均国際勃起機能指数（IIEF-2）スコア
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目
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15 問の IIEF-2 アンケート (性機能アンケート) を使用して、4、8、12、24 週目に性機能と活動の変化を評価しました。
男性の性機能の 4 つの主要な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。
勃起機能ドメインには、ドメイン範囲のスコアが 0 ～ 30 の 6 つの質問があります。
オルガスム機能ドメインには、ドメイン範囲のスコアが 0 ～ 10 の 2 つの質問があります。
、性欲機能ドメインには、ドメイン範囲のスコアが 0 ～ 10 の 2 つの質問があります。
性交満足度関数ドメインには、ドメイン範囲のスコアが 0 ～ 15 の 3 つの質問があります。
全体的な満足度ドメインには、ドメインのスコア範囲が 0 ～ 10 の 2 つの質問があります。
より高いスコアは、そのドメインでより悪い結果を示しました。
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4週目、8週目、12週目、24週目
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皮膚刺激性スケールの重症度スコアによる皮膚刺激性イベントの発生率によって評価される局所耐性
時間枠：24週目までのベースライン
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塗布部位の局所耐性を評価して、皮膚刺激の重症度を評価しました。
治験責任医師は、皮膚刺激性スケールの重症度スコアを使用して、局所的な忍容性を評価しました。
試験時に、皮膚反応および刺激反応を示す他の効果を記録した。
皮膚反応の「刺激の証拠なし」以外のものは、皮膚反応の皮膚刺激事象と見なされました。
その他の影響の「その他の影響なし」以外のものは、皮膚刺激のその他の影響イベントと見なされました。
イベント発生率は、関心のあるイベントの数を個人の総時間 (年) で割って計算されます。
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24週目までのベースライン
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治療緊急有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを有する参加者の数
時間枠：IMP開始から28週まで
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有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床試験患者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
重大な AE は、次の結果のいずれかをもたらす AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症および医学的に重要なイベント。
治療緊急有害事象 (TEAE) は、IMP の初回投与時または投与後に発生するすべての AE として定義されます。
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IMP開始から28週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Eric Massana, MD、Almirall, S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月2日
一次修了 (実際)
2018年3月5日
研究の完了 (実際)
2018年3月5日
試験登録日
最初に提出
2016年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PM1541
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。