Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la solución tópica P-3074 en el tratamiento de la alopecia androgenética
5 de junio de 2019 actualizado por: Polichem S.A.
Estudio controlado, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de P-3074 Spray cutáneo, solución, en el tratamiento de la calvicie de patrón masculino
El propósito de este estudio es confirmar la eficacia clínica y la seguridad de P-3074 en participantes con alopecia androgenética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
458
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Site #211
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Berlin, Alemania
- Site #202
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Berlin, Alemania
- Site #212
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Bochum, Alemania
- Site #216
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Dresden, Alemania
- Site #210
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Dresden, Alemania
- Site #217
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Dresden, Alemania
- Site #221
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Dusseldorf, Alemania
- Site #203
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Freiburg, Alemania
- Site #204
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Hamburg, Alemania
- Site #206
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Hamburg, Alemania
- Site #214
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Hamburg, Alemania
- Site #218
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Hannover, Alemania
- Site #213
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Karlsruhe, Alemania
- Site #215
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Lübeck, Alemania
- Site #220
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Münster, Alemania
- Site #208
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Potsdam, Alemania
- Site #219
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Schwerin, Alemania
- Site #209
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Wuppertal, Alemania
- Site #201
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Brussel, Bélgica
- Site #102
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Brussels, Bélgica
- Site #103
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Brussels, Bélgica
- Site #104
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Gent, Bélgica
- Site #101
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Alicante, España
- Site #503
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Barakaldo, España
- Site #505
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Barcelona, España
- Site #502
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Cordoba, España
- Site #507
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Madrid, España
- Site #501
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Madrid, España
- Site #504
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Madrid, España
- Site #508
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Pamplona, España
- Site #506
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Chelyabinsk, Federación Rusa
- Site #401
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Moscow, Federación Rusa
- Site #402
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Moscow, Federación Rusa
- Site #407
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Moscow, Federación Rusa
- Site #411
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Rostov, Federación Rusa
- Site #409
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Ryazan, Federación Rusa
- Site #403
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Site #406
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Site #408
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Site #410
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Budapest, Hungría
- Site #303
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Budapest, Hungría
- Site #309
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Debrecen, Hungría
- Site #302
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Satoraljaujhely, Hungría
- Site #308
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Szolnok, Hungría
- Site #301
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Szombathely, Hungría
- Site #307
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de comenzar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Hombres de 18 a 40 años de edad;
- Hombres con calvicie de patrón masculino en el vértice de leve a moderada según una escala de clasificación modificada de Norwood/Hamilton (vértice III, IV o V);
- Participantes dispuestos a hacerse un tatuaje en el área objetivo;
- pacientes ambulatorios;
- Capacidad para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios;
- Capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos anormales en la piel del cuero cabelludo clínicamente relevantes que podrían interferir con el objetivo del estudio; en particular, abrasión, queratosis actínica, trastornos inflamatorios o cualquier otra anomalía;
- Participantes que se habían sometido a una cirugía de trasplante de cabello o tejido de cabello;
- Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes indicativos de enfermedad física;
- Hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el Investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio;
- Antecedentes de infecciones locales de la piel y tejidos subcutáneos de la cabeza en el período de 3 meses antes de la inclusión en el ensayo;
- Historial relevante de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas, que puedan interferir con el objetivo del estudio;
- Sospecha de malignidad, incluido el cáncer de próstata;
- Antecedentes de infertilidad o dificultad para engendrar hijos;
- Participantes que deseen concebir hijos durante el estudio o cuya(s) pareja(s) sexual(es) esté(n) embarazada(s);
- Participantes con dermatitis seborreica activa;
- Historia de varicocele;
- Uso concurrente de corticosteroides sistémicos, corticosteroides tópicos en el área de calvicie estudiada, esteroides anabólicos o "restauradores del cabello" de venta libre;
- Uso de los siguientes medicamentos con propiedades antiandrogénicas dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio: flutamida, acetato de ciproterona, estrógeno, progesterona, cimetidina, espironolactona o ketoconazol;
- Participantes que habían sido tratados con cualquiera de los siguientes medicamentos en el último año: minoxidil (tópico u oral), zidovudina, ciclosporina, diazóxido, fenitoína, interferón sistémico, psoralenos, estreptomicina, penicilamina, benoxaprofeno, tamoxifeno, fenotiazinas o agentes citotóxicos;
- Uso de finasterida o dutasterida en los 12 meses anteriores;
- Tratamiento con luz o láser del cuero cabelludo en los 3 meses anteriores;
- Participación en la evaluación de cualquier fármaco durante los 3 meses anteriores a este estudio, calculados a partir del primer día del mes siguiente a la última visita del estudio anterior;
- Historial de drogas, alcohol [>2 tragos/día definido según las Pautas Dietéticas del USDA 2010], cafeína (>5 tazas de café/té/día) o abuso de tabaco (10 cigarrillos/día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: P-3074 + Finasterida Placebo
Los participantes recibieron una aplicación tópica de P-3074 que contenía finasterida al 0,25 % por la mañana solo en el cuero cabelludo seco (hasta 4 inhalaciones) y seguida de un placebo de finasterida en tabletas de 1 miligramo (mg) por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: P-3074 Vehículo + Finasteride Placebo
Los participantes recibieron la aplicación tópica del vehículo P-3074 por la mañana solo en el cuero cabelludo seco (hasta 4 inhalaciones) y seguido de un placebo de finasterida en tabletas de 1 mg por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Finasterida oral + vehículo P-3074
Los participantes recibieron una tableta de 1 mg de finasterida por vía oral una vez al día, seguida de la aplicación tópica del vehículo P-3074 por la mañana solo en el cuero cabelludo seco (hasta 4 inhalaciones) durante 24 semanas.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el crecimiento del cabello evaluado por el recuento de cabello del área objetivo (TAHC) en el vértice en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio desde el inicio en el TAHC dentro de un área de calvicie de 1 cm ^ 2 (centímetro cuadrado) en la semana 24, se evaluó mediante análisis de técnicas macrofotográficas.
El investigador seleccionó un área objetivo en el borde de ataque anterior del área de adelgazamiento del vértice.
Se colocó un pequeño tatuaje de punto en el centro del círculo de los pelos recortados.
Utilizando el tatuaje como punto de referencia, se fotografió el área circular y se analizó un área circular de 1 cm^2 dentro del área objetivo.
El cambio es la media ajustada de la semana 24 menos el valor inicial. El análisis utiliza un modelo de patrón de covarianza ajustado para el grupo de tratamiento, el centro, la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos fijos y el recuento de cabello inicial como covariable con una estructura de covarianza no estructurada.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el crecimiento del cabello evaluado por TAHC en el vértice en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio desde el inicio en el TAHC dentro de un área de calvicie de 1 cm ^ 2 en la semana 12, se evaluó mediante análisis de técnicas macrofotográficas.
El investigador seleccionó un área objetivo en el borde de ataque anterior del área de adelgazamiento del vértice.
Se colocó un pequeño tatuaje de punto en el centro del círculo de los pelos recortados.
Utilizando el tatuaje como punto de referencia, se fotografió el área circular y se analizó un área circular de 1 cm^2 dentro del área objetivo.
El cambio es la media ajustada de la semana 24 menos el valor inicial. El análisis utiliza un modelo de patrón de covarianza ajustado para el grupo de tratamiento, el centro, la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos fijos y el recuento de cabello inicial como covariable con una estructura de covarianza no estructurada.
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Línea de base y semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el ancho del cabello del área objetivo (TAHW) en el vértice en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El cambio desde el inicio en el TAHW dentro de un área de calvicie de 1 cm ^ 2 en las semanas 12 y 24 se evaluó mediante análisis de técnicas macrofotográficas.
El investigador seleccionó un área objetivo en el borde de ataque anterior del área de adelgazamiento del vértice.
Se colocó un pequeño tatuaje de punto en el centro del círculo de los pelos recortados.
Utilizando el tatuaje como punto de referencia, se fotografió el área circular y se analizó un área circular de 1 cm^2 dentro del área objetivo.
El cambio es la media ajustada de las semanas 12 y 24 menos el valor inicial, respectivamente. El análisis utiliza un modelo de patrón de covarianza ajustado para el grupo de tratamiento, el centro, la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos fijos y el recuento de cabello inicial como covariable con un valor no estructurado. estructura de covarianza.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Media ajustada de la puntuación general del Cuestionario de crecimiento del cabello masculino (MHGQ) evaluada por el participante en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Los participantes evaluaron el cabello de su cuero cabelludo utilizando un MHGQ validado y autoadministrado, que se proporcionó en su idioma.
La puntuación global del MHGQ autoadministrado se evaluó mediante la siguiente escala de 5 puntos: 1 = muy satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = neutral (ni satisfecho ni insatisfecho), 4 = insatisfecho, 5 = muy insatisfecho.
Una puntuación más alta indicaba un peor resultado.
El cuestionario se administró a los participantes elegibles para medir subjetivamente su percepción del crecimiento del cabello.
Una puntuación más alta indicaba un peor resultado.
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Semana 12 y Semana 24
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el crecimiento/pérdida de cabello de los participantes evaluado para el vértice por el investigador en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El investigador local evaluó el cambio en el crecimiento del cabello desde el inicio hasta la semana 12 y desde el inicio hasta la semana 24, utilizando una escala de 7 puntos.
La evaluación fue realizada por el investigador o la persona designada, comparando la fotografía de vista de vértice global obtenida en la visita inicial con el cuero cabelludo real de los participantes a las 12 y 24 semanas.
Con el fin de evaluar los cambios en el crecimiento del cabello por parte de los investigadores, las visitas de selección (donde se tomaron fotografías globales) se utilizaron como línea de base.
El cambio desde el inicio en el crecimiento del cabello se evaluó utilizando la siguiente escala de 7 puntos: -3 = muy disminuido, -2 = moderadamente disminuido, -1 = levemente disminuido, 0 = sin cambios, +1 = levemente aumentado, +2 = moderadamente aumentado, +3 = muy aumentado.
El análisis utiliza un modelo de patrón de covarianza ajustado para el grupo de tratamiento, el centro, la visita y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos con una estructura de covarianza no estructurada.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el crecimiento/pérdida de cabello de los participantes en las semanas 12 y 24, evaluado para el vértice por un evaluador ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Un evaluador ciego independiente fue responsable de evaluar, en condiciones ciegas, las fotografías globales de detección del área objetivo para todos los participantes.
Evaluaron la elegibilidad de cada participante según los criterios clínicos de inclusión.
El evaluador ciego independiente evaluó el cambio del crecimiento del cabello desde el inicio hasta la semana 12 y desde el inicio hasta la semana 24, usando una escala de 7 puntos: -3 = muy disminuido, -2 = moderadamente disminuido, -1 = levemente disminuido, 0 = sin cambios, +1 = ligeramente aumentado, +2 = moderadamente aumentado, +3 = muy aumentado.
Esta evaluación se realizó comparando las fotografías globales obtenidas en la visita de selección con las obtenidas posteriormente en las semanas 12 y 24.
El análisis utiliza un modelo de patrón de covarianza ajustado para el grupo de tratamiento, el centro, la visita y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos con una estructura de covarianza no estructurada.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Puntuaciones medias ajustadas del índice internacional de función eréctil (IIEF-2) en las semanas 4, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 24
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Se utilizó el Cuestionario IIEF-2 de 15 preguntas (Cuestionario de función sexual) para evaluar cualquier cambio en la función y actividad sexual, en las Semanas 4, 8, 12 y 24.
Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual.
El dominio de la función eréctil tiene 6 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 30.
El dominio de la función orgásmica tiene 2 preguntas con una puntuación para el rango de dominio de 0 a 10.
, El dominio de la función del deseo sexual tiene 2 preguntas con un puntaje para el rango de dominio de 0-10.
El dominio de la función de satisfacción sexual tiene 3 preguntas con un puntaje para el rango de dominio de 0-15.
El dominio Satisfacción general tiene 2 preguntas con una puntuación para el rango de dominio de 0 a 10.
Una puntuación más alta indicaba un peor resultado en ese dominio.
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Semanas 4, 8, 12 y 24
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Tolerabilidad local evaluada por la tasa de incidencia del evento de irritación de la piel a través de la puntuación de gravedad para la escala de irritación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Se evaluó la tolerabilidad local en el sitio de aplicación para calificar la gravedad de cualquier irritación de la piel.
El investigador utilizó la puntuación de gravedad para la escala de irritación de la piel para evaluar la tolerabilidad local.
La respuesta dérmica y otros efectos indicativos de respuestas de irritación se registraron en el momento del examen.
Todo lo que no sea "Sin evidencia de irritación" en Respuesta dérmica se consideró como un evento de Irritación cutánea de respuesta dérmica.
Todo lo que no sea "Sin otros efectos" en Otros efectos se consideró como un evento de Otros efectos de irritación de la piel.
La tasa de incidencia de eventos se calcula como el número de eventos de interés dividido por el tiempo personal total en años.
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Línea de base a la semana 24
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de IMP hasta 28 semanas
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Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante o paciente de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Un EA grave era un EA que provoca cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento y evento médicamente significativo.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como todos los EA que ocurren en o después de la primera dosis de IMP.
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Desde el inicio de IMP hasta 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric Massana, MD, Almirall, S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Finasterida
Otros números de identificación del estudio
- PM1541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Finasterida
-
Medical University of ViennaTerminado