Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til P-3074 topisk løsning i behandling av androgenetisk alopecia

5. juni 2019 oppdatert av: Polichem S.A.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert studie, for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til P-3074 kutan spray, løsning, ved behandling av mannlig skallethet

Hensikten med denne studien er å bekrefte den kliniske effekten og sikkerheten til P-3074 hos deltakere med androgenetisk alopecia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Site #102
      • Brussels, Belgia
        • Site #103
      • Brussels, Belgia
        • Site #104
      • Gent, Belgia
        • Site #101
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Site #401
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site #402
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site #407
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site #411
      • Rostov, Den russiske føderasjonen
        • Site #409
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Site #403
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site #406
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site #408
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Site #410
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Site #503
      • Barakaldo, Spania
        • Site #505
      • Barcelona, Spania
        • Site #502
      • Cordoba, Spania
        • Site #507
      • Madrid, Spania
        • Site #501
      • Madrid, Spania
        • Site #504
      • Madrid, Spania
        • Site #508
      • Pamplona, Spania
        • Site #506
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Site #211
      • Berlin, Tyskland
        • Site #202
      • Berlin, Tyskland
        • Site #212
      • Bochum, Tyskland
        • Site #216
      • Dresden, Tyskland
        • Site #210
      • Dresden, Tyskland
        • Site #217
      • Dresden, Tyskland
        • Site #221
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Site #203
      • Freiburg, Tyskland
        • Site #204
      • Hamburg, Tyskland
        • Site #206
      • Hamburg, Tyskland
        • Site #214
      • Hamburg, Tyskland
        • Site #218
      • Hannover, Tyskland
        • Site #213
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Site #215
      • Lübeck, Tyskland
        • Site #220
      • Münster, Tyskland
        • Site #208
      • Potsdam, Tyskland
        • Site #219
      • Schwerin, Tyskland
        • Site #209
      • Wuppertal, Tyskland
        • Site #201
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Site #303
      • Budapest, Ungarn
        • Site #309
      • Debrecen, Ungarn
        • Site #302
      • Satoraljaujhely, Ungarn
        • Site #308
      • Szolnok, Ungarn
        • Site #301
      • Szombathely, Ungarn
        • Site #307

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før du starter noen studierelaterte prosedyrer;
  • Menn 18 til 40 år;
  • Menn med mildt til moderat mønster av mannlig topphår i henhold til en modifisert Norwood/Hamilton klassifiseringsskala (III toppunkt, IV eller V);
  • Deltakere som er villige til å ha en tatovering i målområdet;
  • Polikliniske pasienter;
  • Evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger;
  • Evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante unormale funn i hodebunnen i huden som kan forstyrre målet med studien; spesielt slitasje, aktinisk keratose, inflammatoriske lidelser eller enhver annen abnormitet;
  • Deltakere som hadde hatt hårtransplantasjonsoperasjon eller hårveving;
  • Klinisk relevante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom;
  • Konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringens ingredienser; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av studien;
  • Anamnese med lokale infeksjoner i hud og subkutant vev i hodet i 3-månedersperioden før studien ble inkludert;
  • Relevant historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer, som kan forstyrre målet med studien;
  • Mistanke om malignitet, inkludert prostatakreft;
  • Historie om infertilitet eller problemer med å bli far til barn;
  • Deltakere som ønsker å bli gravide under studien eller hvis seksuelle partner(e) er gravid;
  • Deltakere med aktiv seboreisk dermatitt;
  • Historien om varicocele;
  • Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider, aktuelle kortikosteroider i det skallete området som er studert, anabole steroider eller reseptfrie "hårrestaurere";
  • Bruk av følgende legemidler med antiandrogene egenskaper innen 6 måneder etter studiestart: flutamid, cyproteronacetat, østrogen, progesteron, cimetidin, spironolakton eller ketokonazol;
  • Deltakere som hadde blitt behandlet med noen av følgende legemidler i løpet av det siste året: minoksidil (aktuelt eller oralt), zidovudin, ciklosporin, diazoksid, fenytoin, systemisk interferon, psoralener, streptomycin, penicillamin, benoksaprofen, tamoxifen, fenotiaziner eller cytotoksiske midler;
  • Bruk av finasterid eller dutasterid i løpet av de siste 12 månedene;
  • Lys- eller laserbehandling av hodebunnen i løpet av de siste 3 månedene;
  • Deltakelse i evalueringen av ethvert medikament i 3 måneder før denne studien, beregnet fra den første dagen i måneden etter siste besøk i den forrige studien;
  • Historie med narkotika, alkohol [>2 drinker/dag definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2010], koffein (>5 kopper kaffe/te/dag) eller tobakksmisbruk (10 sigaretter/dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P-3074 + Finasteride Placebo
Deltakerne mottok topisk påføring av P-3074 inneholdt finasterid 0,25 % om morgenen kun på tørr hodebunn (opptil 4 drag) og etterfulgt av placebo med finasterid 1 milligram (mg) tablett oralt en gang daglig i 24 uker.
Legemiddel: P-3074
Andre navn:
  • finasterid topisk løsning
Legemiddel: Finasteride Placebo
Andre navn:
  • Placebo av Finasteride
Placebo komparator: P-3074 Kjøretøy + Finasteride Placebo
Deltakerne mottok topisk påføring av P-3074-vehikel om morgenen kun på tørr hodebunn (opptil 4 drag) og etterfulgt av placebo med finasterid 1 mg tablett oralt én gang daglig i 24 uker.
Legemiddel: Finasteride Placebo
Andre navn:
  • Placebo av Finasteride
Legemiddel: P-3074 Kjøretøy
Andre navn:
  • Kjøretøy av P-3074
Aktiv komparator: Oral Finasteride + P-3074 kjøretøy
Deltakerne fikk finasterid 1 mg tablett oralt én gang daglig etterfulgt av topisk påføring av P-3074-vehikel om morgenen kun på tørr hodebunn (opptil 4 drag) i de 24 ukene.
Legemiddel: Finasteride
Andre navn:
  • Propecia
Legemiddel: P-3074 Kjøretøy
Andre navn:
  • Kjøretøy av P-3074

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i hårvekst vurdert av målområde hårtall (TAHC) i toppunktet ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endringen fra baseline i TAHC innenfor et område på 1 cm^2 (kvadratcentimeter) av skallethetsområde ved uke 24, ble vurdert ved analyse av makrofotografiske teknikker. Undersøkeren valgte et målområde i den fremre forkanten av vertex-fortynningsområdet. En liten prikktatovering ble plassert i midten av sirkelen til de avklippede hårene. Ved å bruke tatoveringen som referansepunkt ble det sirkulære området fotografert og et 1 cm^2 sirkulært område innenfor målområdet ble analysert. Endring er det justerte gjennomsnittet av uke 24 minus baseline. Analysen bruker en kovariansmønstermodell justert for behandlingsgruppe, senter, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste effekter og baseline-hår teller som en kovariat med en ustrukturert kovariansstruktur.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i hårvekst vurdert av TAHC i toppunktet ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endringen fra baseline i TAHC innenfor et område på 1 cm^2 skallethet ved uke 12, ble vurdert ved makrofotografisk analyse. Undersøkeren valgte et målområde i den fremre forkanten av vertex-fortynningsområdet. En liten prikktatovering ble plassert i midten av sirkelen til de avklippede hårene. Ved å bruke tatoveringen som referansepunkt ble det sirkulære området fotografert og et 1 cm^2 sirkulært område innenfor målområdet ble analysert. Endring er det justerte gjennomsnittet av uke 24 minus baseline. Analysen bruker en kovariansmønstermodell justert for behandlingsgruppe, senter, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste effekter og baseline-hår teller som en kovariat med en ustrukturert kovariansstruktur.
Utgangspunkt og uke 12
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i målområde hårbredde (TAHW) i toppunktet i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringen fra baseline i TAHW innenfor et område på 1 cm^2 skallethet ved uke 12 og 24, ble vurdert ved makrofotografisk analyse. Undersøkeren valgte et målområde i den fremre forkanten av vertex-fortynningsområdet. En liten prikktatovering ble plassert i midten av sirkelen til de avklippede hårene. Ved å bruke tatoveringen som referansepunkt ble det sirkulære området fotografert og et 1 cm^2 sirkulært område innenfor målområdet ble analysert. Endring er det justerte gjennomsnittet av henholdsvis uke 12 og 24 minus baseline. Analysen bruker en kovariansmønstermodell justert for behandlingsgruppe, senter, besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter og baseline-hår teller som en kovariat med en ustrukturert kovariansstruktur.
Baseline, uke 12 og uke 24
Justert gjennomsnittlig total mannlig hårvekst-spørreskjema (MHGQ)-poengsum som vurdert av deltakeren i uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Deltakerne vurderte hodehåret ved hjelp av en validert, selvadministrert MHGQ, som ble gitt på deres språk. Den samlede poengsummen for selvadministrert MHGQ ble vurdert ved hjelp av følgende 5-punkts skala: 1 = veldig fornøyd, 2 = fornøyd, 3 = nøytral (verken fornøyd eller misfornøyd), 4 = misfornøyd, 5 = svært misfornøyd. En høyere poengsum indikerte et dårligere resultat. Spørreskjemaet ble administrert til kvalifiserte deltakere for subjektivt å måle deres oppfatning av hårvekst. En høyere poengsum indikerte et dårligere resultat.
Uke 12 og uke 24
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakernes hårvekst/tap vurdert for toppunktet av etterforsker i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Den lokale etterforskeren vurderte endring i hårvekst fra baseline til uke 12 og fra baseline til uke 24, ved å bruke en 7-punkts skala. Evalueringen ble utført av etterforskeren eller utpekt, ved å sammenligne det globale toppunktbildet som ble oppnådd ved baseline-besøket med deltakernes faktiske hodebunn ved 12 og 24 uker. For å vurdere endringer i hårvekst av etterforskere ble screeningbesøk (hvor globale bilder ble tatt) brukt som baseline. Endringen fra baseline i hårvekst ble vurdert ved å bruke følgende 7-punkts skala: -3 = sterkt redusert, -2 = moderat redusert, -1 = lett redusert, 0 = ingen endring, +1 = litt økt, +2 = moderat økt, +3 = kraftig økt. Analysen bruker en kovariansmønstermodell justert for behandlingsgruppe, senter, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter med en ustrukturert kovariansstruktur.
Baseline, uke 12 og uke 24
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakeres hårvekst/tap ved uke 12 og 24, vurdert for toppunktet av blind vurderer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
En uavhengig blindet bedømmer var ansvarlig for å evaluere, under blindede forhold, screening av globale fotografier av målområdet for alle deltakerne. De evaluerte kvalifiseringen til hver deltaker i henhold til de kliniske inklusjonskriteriene. Den uavhengige blindede bedømmeren vurderte endringen av hårveksten fra baseline til uke 12 og fra baseline til uke 24, ved å bruke en 7-punkts skala: -3 = sterkt redusert, -2 = moderat redusert, -1 = litt redusert, 0 = ingen endring, +1 = litt økt, +2 = moderat økt, +3 = sterkt økt. Denne vurderingen ble utført ved å sammenligne de globale fotografiene som ble oppnådd ved screeningbesøket med de som senere ble oppnådd ved uke 12 og 24. Analysen bruker en kovariansmønstermodell justert for behandlingsgruppe, senter, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter med en ustrukturert kovariansstruktur.
Baseline, uke 12 og uke 24
Justert gjennomsnittlig internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF-2) score i uke 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 24
IIEF-2-spørreskjemaet med 15 spørsmål (seksuell funksjonsspørreskjema) ble brukt til å evaluere eventuelle endringer i seksuell funksjon og aktivitet, i uke 4, 8, 12 og 24. En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet. Erektil funksjonsdomene har 6 spørsmål med poengsummen for domene fra 0-30. Orgasmic function domene har 2 spørsmål med poengsummen for domene fra 0-10. , Seksuell lyst funksjon domene har 2 spørsmål med poengsummen for domene varierer fra 0-10. Samleis tilfredshet funksjon domene har 3 spørsmål med poengsummen for domene varierer fra 0-15. Total Satisfaction-domenet har 2 spørsmål med poengsummen for domene fra 0-10. En høyere poengsum indikerte et dårligere resultat i det domenet.
Uke 4, 8, 12 og 24
Lokal tolerabilitet vurdert av forekomst av hudirritasjonshendelse via alvorlighetsgrad for hudirritasjonsskala
Tidsramme: Baseline til uke 24
Lokal tolerabilitet på påføringsstedet ble vurdert for å vurdere alvorlighetsgraden av enhver hudirritasjon. Etterforskeren brukte alvorlighetsgraden for hudirritasjonsskalaen for å vurdere lokal toleranse. Hudresponsen og andre virkningsindikerende irritasjonsresponser ble registrert ved undersøkelsestidspunktet. Alt annet enn "Ingen tegn på irritasjon" under Dermal Response ble ansett som en Hudirritasjonshendelse med Dermal Respons. Alt annet enn "Ingen andre effekter" under Andre effekter ble ansett som en hendelse for andre effekter av hudirritasjon. Hendelsesforekomsten beregnes som antall hendelser interesse delt på total personlig tid i år.
Baseline til uke 24
Antall deltakere med akutte bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Fra starten av IMP opptil 28 uker
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller pasient i klinisk undersøkelse som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandling. En alvorlig AE var en AE som resulterer i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt og medisinsk signifikant hendelse. Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) er definert som alle AE som oppstår på eller etter den første dosen av IMP.
Fra starten av IMP opptil 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polichem S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Massana, MD, Almirall, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM1541

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Finasteride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere